Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A biodúsított kukorica hatékonysága az anyák és a csecsemők A-vitamin-státuszának javításában

2017. augusztus 16. frissítette: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Ennek a randomizált kontroll vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje az A-provitamin karotinoiddal biodúsított kukoricadara fogyasztásának hatását az anya és a csecsemő A-vitamin állapotára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az A-vitamin-hiány továbbra is jelentős népegészségügyi probléma az alacsony és közepes jövedelmű országokban. A zambiai gyerekek körülbelül 50%-a érintett. Ez a randomizált kontroll vizsgálat az A-provitamin karotinoiddal biodúsított kukoricadara fogyasztásának hatékonyságát teszteli, mint a szoptató zambiai anyák és csecsemőik A-vitamin-státuszának javítására irányuló stratégiát. A kutatók legfeljebb 255 anya/csecsemő párt vonnak be egy három hónapos vizsgálatba, amelynek során az alábbi három beavatkozás egyikét kapják meg: 1) hagyományos fehér kukorica, 2) A-provitamin karotinoiddal biodúsított narancskukorica vagy 3) előre elkészített vitamin. Dúsított fehér kukorica.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

255

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Zambia
    • Central Province
      • Mkushi, Central Province, Zambia
        • JHU Office

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyedülálló születés
  • Nincs születési rendellenesség
  • Krónikus egészségi állapotoktól mentes
  • A csecsemő 6 hónapos korában 100 000 NE A-vitamint kapott
  • Jelenleg szoptat
  • Szülés után 9 hónappal nem terhes
  • Hemoglobin > 8,0 g/dl nőknél és >7,0 g/dl csecsemőknél

Kizárási kritériumok:

  • Többszülés
  • Születési rendellenességek
  • Bármilyen krónikus betegség, amely rendszeres orvosi látogatást igényel
  • A csecsemő 6 hónapos korában nem kapott A-vitamin kapszulát
  • Már nem szoptat
  • Terhes
  • Hemoglobin ≤ 8,0 g/dl nőknél vagy ≤ 7,0 g/dl csecsemőknél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Fehér kukorica
Hagyományos kukoricaliszt
Étrend-kiegészítő: Hagyományos fehér kukorica
A nők és csecsemőik napi 2 étkezést kapnak hagyományos fehér kukorica liszttel elkészítve (287 g száraz tömeg/nap nőknek; 50 g száraz tömeg/nap csecsemőknek), heti 6 nap 15 héten keresztül.
Kísérleti: Bioerősített kukorica
Provitamin A karotinoid biodúsított kukoricaliszt
Étrend-kiegészítő: A-provitamin karotinoiddal biodúsított kukorica
A nők és csecsemőik napi 2 étkezést kapnak A-provitaminnal, karotinoiddal biodúsított narancskukorica liszttel elkészítve (287 g száraz tömeg/nap nőknek; 50 g száraz tömeg/nap csecsemőknek), heti 6 nap 15 héten keresztül.
Aktív összehasonlító: Dúsított kukorica
Retinil-palmitáttal dúsított kukoricaliszt
Étrend-kiegészítő: Előformázott A-vitaminnal dúsított kukorica
A nők és csecsemőik napi 2 étkezést kapnak előre elkészített A-vitaminnal dúsított, hagyományos fehér kukoricaliszttel (287 g száraz tömeg/nap nőknek; 50 g száraz tömeg/nap csecsemőknek), heti 6 nap 15 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csecsemő A-vitamin-raktárak
Időkeret: 90 nap
A csecsemők szervezetének teljes A-vitamin-készlete retinol-izotóp-hígítással mérve
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai anyatej retinol
Időkeret: 90 nap
A nők anyatej retinol koncentrációja nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával mérve
90 nap
Anyai plazma retinol
Időkeret: 90 nap
A nők plazma retinol koncentrációja nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával mérve
90 nap
Anyai sötét alkalmazkodás
Időkeret: 90 nap
A nők pupilla érzékenysége hordozható sötét terepi adaptométerrel mérve
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Együttműködők

University of California, Davis
Newcastle University
HarvestPlus

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Marjorie Haskell, PhD, University of California, Davis
  • Tanulmányi igazgató: Rose Mwanza, MD, Provincial Medical Office, Central Province, Zambia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014H8314.JHU

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A vitamin hiány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel