A biodúsított kukorica hatékonysága az anyák és a csecsemők A-vitamin-státuszának javításában
2017. augusztus 16. frissítette: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Ennek a randomizált kontroll vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje az A-provitamin karotinoiddal biodúsított kukoricadara fogyasztásának hatását az anya és a csecsemő A-vitamin állapotára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az A-vitamin-hiány továbbra is jelentős népegészségügyi probléma az alacsony és közepes jövedelmű országokban.
A zambiai gyerekek körülbelül 50%-a érintett.
Ez a randomizált kontroll vizsgálat az A-provitamin karotinoiddal biodúsított kukoricadara fogyasztásának hatékonyságát teszteli, mint a szoptató zambiai anyák és csecsemőik A-vitamin-státuszának javítására irányuló stratégiát.
A kutatók legfeljebb 255 anya/csecsemő párt vonnak be egy három hónapos vizsgálatba, amelynek során az alábbi három beavatkozás egyikét kapják meg: 1) hagyományos fehér kukorica, 2) A-provitamin karotinoiddal biodúsított narancskukorica vagy 3) előre elkészített vitamin. Dúsított fehér kukorica.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
255
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Central Province
-
Mkushi, Central Province, Zambia
- JHU Office
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyedülálló születés
- Nincs születési rendellenesség
- Krónikus egészségi állapotoktól mentes
- A csecsemő 6 hónapos korában 100 000 NE A-vitamint kapott
- Jelenleg szoptat
- Szülés után 9 hónappal nem terhes
- Hemoglobin > 8,0 g/dl nőknél és >7,0 g/dl csecsemőknél
Kizárási kritériumok:
- Többszülés
- Születési rendellenességek
- Bármilyen krónikus betegség, amely rendszeres orvosi látogatást igényel
- A csecsemő 6 hónapos korában nem kapott A-vitamin kapszulát
- Már nem szoptat
- Terhes
- Hemoglobin ≤ 8,0 g/dl nőknél vagy ≤ 7,0 g/dl csecsemőknél
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Fehér kukorica
Hagyományos kukoricaliszt
|
A nők és csecsemőik napi 2 étkezést kapnak hagyományos fehér kukorica liszttel elkészítve (287 g száraz tömeg/nap nőknek; 50 g száraz tömeg/nap csecsemőknek), heti 6 nap 15 héten keresztül.
|
|
Kísérleti: Bioerősített kukorica
Provitamin A karotinoid biodúsított kukoricaliszt
|
A nők és csecsemőik napi 2 étkezést kapnak A-provitaminnal, karotinoiddal biodúsított narancskukorica liszttel elkészítve (287 g száraz tömeg/nap nőknek; 50 g száraz tömeg/nap csecsemőknek), heti 6 nap 15 héten keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Dúsított kukorica
Retinil-palmitáttal dúsított kukoricaliszt
|
A nők és csecsemőik napi 2 étkezést kapnak előre elkészített A-vitaminnal dúsított, hagyományos fehér kukoricaliszttel (287 g száraz tömeg/nap nőknek; 50 g száraz tömeg/nap csecsemőknek), heti 6 nap 15 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csecsemő A-vitamin-raktárak
Időkeret: 90 nap
|
A csecsemők szervezetének teljes A-vitamin-készlete retinol-izotóp-hígítással mérve
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai anyatej retinol
Időkeret: 90 nap
|
A nők anyatej retinol koncentrációja nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával mérve
|
90 nap
|
|
Anyai plazma retinol
Időkeret: 90 nap
|
A nők plazma retinol koncentrációja nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával mérve
|
90 nap
|
|
Anyai sötét alkalmazkodás
Időkeret: 90 nap
|
A nők pupilla érzékenysége hordozható sötét terepi adaptométerrel mérve
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marjorie Haskell, PhD, University of California, Davis
- Tanulmányi igazgató: Rose Mwanza, MD, Provincial Medical Office, Central Province, Zambia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Oxley A, Berry P, Taylor GA, Cowell J, Hall MJ, Hesketh J, Lietz G, Boddy AV. An LC/MS/MS method for stable isotope dilution studies of beta-carotene bioavailability, bioconversion, and vitamin A status in humans. J Lipid Res. 2014 Feb;55(2):319-28. doi: 10.1194/jlr.D040204. Epub 2013 Oct 24.
- Gannon B, Kaliwile C, Arscott SA, Schmaelzle S, Chileshe J, Kalungwana N, Mosonda M, Pixley K, Masi C, Tanumihardjo SA. Biofortified orange maize is as efficacious as a vitamin A supplement in Zambian children even in the presence of high liver reserves of vitamin A: a community-based, randomized placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Dec;100(6):1541-50. doi: 10.3945/ajcn.114.087379. Epub 2014 Oct 8.
- Palmer AC, Siamusantu W, Chileshe J, Schulze KJ, Barffour M, Craft NE, Molobeka N, Kalungwana N, Arguello MA, Mitra M, Caswell B, Klemm RD, West KP Jr. Provitamin A-biofortified maize increases serum beta-carotene, but not retinol, in marginally nourished children: a cluster-randomized trial in rural Zambia. Am J Clin Nutr. 2016 Jul;104(1):181-90. doi: 10.3945/ajcn.116.132571. Epub 2016 May 11.
- Labrique AB, Palmer AC, Healy K, Mehra S, Sauer TC, West KP Jr, Sommer A. A novel device for assessing dark adaptation in field settings. BMC Ophthalmol. 2015 Jul 9;15:74. doi: 10.1186/s12886-015-0062-7.
- Muzhingi T, Gadaga TH, Siwela AH, Grusak MA, Russell RM, Tang G. Yellow maize with high beta-carotene is an effective source of vitamin A in healthy Zimbabwean men. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):510-9. doi: 10.3945/ajcn.110.006486. Epub 2011 Jun 29.
- Li S, Nugroho A, Rocheford T, White WS. Vitamin A equivalence of the ss-carotene in ss-carotene-biofortified maize porridge consumed by women. Am J Clin Nutr. 2010 Nov;92(5):1105-12. doi: 10.3945/ajcn.2010.29802. Epub 2010 Sep 1.
- Palmer AC, Jobarteh ML, Chipili M, Greene MD, Oxley A, Lietz G, Mwanza R, Haskell MJ. Biofortified and fortified maize consumption reduces prevalence of low milk retinol, but does not increase vitamin A stores of breastfeeding Zambian infants with adequate reserves: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2021 May 8;113(5):1209-1220. doi: 10.1093/ajcn/nqaa429.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 16.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Táplálkozási zavarok
- Avitaminózis
- Hiánybetegségek
- Alultápláltság
- Látászavarok
- Éjszakai vakság
- A vitamin hiány
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Védőszerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Antioxidánsok
- Béta karotin
- Karotinoidok
- Provitaminok
- A vitamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014H8314.JHU
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .