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Eficacia del maíz biofortificado para mejorar el estado de vitamina A materno-infantil

16 de agosto de 2017 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
El propósito de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar el impacto del consumo de harina de maíz biofortificada con carotenoide provitamina A en el estado de vitamina A de la madre y el lactante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La deficiencia de vitamina A sigue siendo un importante problema de salud pública en los países de ingresos bajos y medios. Se cree que aproximadamente el 50% de los niños de Zambia están afectados. Este ensayo de control aleatorizado probará la eficacia del consumo de harina de maíz biofortificada con carotenoide provitamina A como una estrategia para mejorar el estado de vitamina A entre las madres lactantes de Zambia y sus bebés. Los investigadores inscribirán hasta 255 parejas madre/hijo en un estudio de tres meses, durante el cual recibirán una de las siguientes tres intervenciones: 1) maíz blanco convencional, 2) maíz naranja biofortificado con carotenoide provitamina A, o 3) vitamina preformada Un maíz blanco fortificado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

255

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Zambia
    • Central Province
      • Mkushi, Central Province, Zambia
        • JHU Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nacimiento único
  • Sin defectos de nacimiento
  • Libre de condiciones de salud crónicas.
  • El bebé recibió 100 000 UI de vitamina A a los 6 meses de edad
  • Actualmente amamantando
  • No embarazada a los 9 meses posparto
  • Hemoglobina > 8,0 g/dl para mujeres y > 7,0 g/dl para lactantes

Criterio de exclusión:

  • Parto múltiple
  • Defectos de nacimiento
  • Cualquier condición de salud crónica que requiera visitas médicas periódicas.
  • El bebé no recibió cápsulas de vitamina A a los 6 meses de edad
  • Ya no amamantas
  • Embarazada
  • Hemoglobina ≤ 8,0 g/dL para mujeres o ≤ 7,0 g/dL para lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Maíz blanco
Harina de maíz convencional
Suplemento dietético: Maíz blanco convencional
Las mujeres y sus bebés recibirán 2 comidas/día preparadas con harina de maíz blanco convencional (287 g de peso seco/d para mujeres; 50 g de peso seco/d para bebés), 6 días/semana durante 15 semanas
Experimental: Maíz biofortificado
Harina de maíz biofortificada con carotenoide provitamina A
Suplemento dietético: Maíz biofortificado con carotenoide provitamina A
Las mujeres y sus bebés recibirán 2 comidas/día preparadas con harina de maíz naranja biofortificada con carotenoide provitamina A (287 g de peso seco/día para mujeres; 50 g de peso seco/día para bebés), 6 días a la semana durante 15 semanas
Comparador activo: Maíz fortificado
Harina de maíz fortificada con palmitato de retinilo
Suplemento dietético: Maíz preformado fortificado con vitamina A
Las mujeres y sus bebés recibirán 2 comidas/día preparadas con harina de maíz blanco convencional fortificada con vitamina A preformada (287 g de peso seco/día para mujeres; 50 g de peso seco/día para bebés), 6 días a la semana durante 15 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reservas infantiles de vitamina A
Periodo de tiempo: 90 dias
Reservas corporales totales de vitamina A de lactantes medidas por dilución de isótopos de retinol
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retinol de la leche materna
Periodo de tiempo: 90 dias
Concentraciones de retinol en leche materna de mujeres medidas por cromatografía líquida de alta resolución
90 dias
Retinol plasmático materno
Periodo de tiempo: 90 dias
Concentraciones de retinol en plasma de mujeres medidas por cromatografía líquida de alta resolución
90 dias
Adaptación materna a la oscuridad
Periodo de tiempo: 90 dias
Capacidad de respuesta pupilar de las mujeres medida con un adaptómetro portátil de campo oscuro
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Colaboradores

University of California, Davis
Newcastle University
HarvestPlus

Investigadores

  • Director de estudio: Marjorie Haskell, PhD, University of California, Davis
  • Director de estudio: Rose Mwanza, MD, Provincial Medical Office, Central Province, Zambia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

2 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

2 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014H8314.JHU

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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