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Efficacia del mais biofortificato per migliorare lo stato di vitamina A materno e infantile

16 agosto 2017 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Lo scopo di questo studio di controllo randomizzato è testare l'impatto del consumo di farina di mais arricchita con carotenoidi provitamina A sullo stato di vitamina A materno e infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La carenza di vitamina A rimane un grave problema di salute pubblica nei paesi a basso e medio reddito. Si pensa che circa il 50% dei bambini zambiani ne sia affetto. Questo studio di controllo randomizzato testerà l'efficacia del consumo di farina di mais arricchita con carotenoidi provitamina A come strategia per migliorare lo stato di vitamina A tra le madri zambiane che allattano e i loro bambini. I ricercatori arruoleranno fino a 255 coppie madre/bambino per uno studio di tre mesi, durante il quale riceveranno uno dei seguenti tre interventi: 1) mais bianco convenzionale, 2) mais arancione biofortificato con carotenoide provitamina A o 3) vitamina preformata Un mais bianco fortificato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

255

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Zambia
    • Central Province
      • Mkushi, Central Province, Zambia
        • JHU Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nascita singleton
  • Nessun difetto alla nascita
  • Libero da condizioni di salute croniche
  • Il neonato ha ricevuto 100.000 UI di vitamina A a 6 mesi di età
  • Attualmente allattamento
  • Non incinta a 9 mesi dopo il parto
  • Emoglobina > 8,0 g/dL per le donne e > 7,0 g/dL per i neonati

Criteri di esclusione:

  • Nascita multipla
  • Difetti di nascita
  • Qualsiasi condizione di salute cronica che richieda visite mediche regolari
  • Il neonato non ha ricevuto la capsula di vitamina A a 6 mesi di età
  • Non allattare più
  • Incinta
  • Emoglobina ≤ 8,0 g/dL per le donne o ≤ 7,0 g/dL per i neonati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Mais bianco
Farina di mais convenzionale
Integratore alimentare: Mais bianco convenzionale
Le donne e i loro bambini riceveranno 2 pasti al giorno preparati con farina di mais bianco convenzionale (287 g di peso secco/giorno per le donne; 50 g di peso secco/giorno per i neonati), 6 giorni/settimana per 15 settimane
Sperimentale: Mais biofortificato
Farina di mais biofortificata con carotenoidi provitamina A
Integratore alimentare: Mais biofortificato con carotenoidi provitamina A
Le donne e i loro bambini riceveranno 2 pasti al giorno preparati con farina di mais arancione biofortificata con carotenoidi provitamina A (287 g di peso secco/giorno per le donne; 50 g di peso secco/giorno per i neonati), 6 giorni/settimana per 15 settimane
Comparatore attivo: Mais fortificato
Farina di mais fortificata con palmitato di retinile
Integratore alimentare: Mais preformato fortificato con vitamina A
Le donne e i loro bambini riceveranno 2 pasti al giorno preparati con farina di mais bianco convenzionale fortificata con vitamina A (287 g di peso secco/giorno per le donne; 50 g di peso secco/giorno per i neonati), 6 giorni/settimana per 15 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depositi di vitamina A per neonati
Lasso di tempo: 90 giorni
Depositi totali di vitamina A nel corpo dei neonati misurati mediante diluizione dell'isotopo del retinolo
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Retinolo del latte materno
Lasso di tempo: 90 giorni
Concentrazioni di retinolo nel latte materno delle donne misurate mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni
90 giorni
Retinolo plasmatico materno
Lasso di tempo: 90 giorni
Concentrazioni plasmatiche di retinolo delle donne misurate mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni
90 giorni
Adattamento oscuro materno
Lasso di tempo: 90 giorni
Reattività pupillare delle donne misurata dall'adattometro portatile al buio
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaboratori

University of California, Davis
Newcastle University
HarvestPlus

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marjorie Haskell, PhD, University of California, Davis
  • Direttore dello studio: Rose Mwanza, MD, Provincial Medical Office, Central Province, Zambia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014H8314.JHU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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