成人精神分裂症的 1 期安全性研究
2016年9月21日 更新者：Alkermes, Inc.
一项多剂量、开放标签研究，以评估 ALKS 3831 在成年精神分裂症受试者中的药代动力学、安全性和耐受性
本研究将确定连续 14 天口服 ALKS 3831 后，奥氮平和三米多芬对成年精神分裂症患者的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Alkermes Investigational Site
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New Jersey
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Clementon、New Jersey、美国、08021
- Alkermes Investigational Site
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45417
- Alkermes Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 为 18.0-35.0 公斤/米^2，含
- 初步诊断为精神分裂症
- 能够理解并遵守协议的程序、要求和限制。
- 适合门诊治疗
- 同意在研究期间遵守方案中规定的避孕要求或手术无菌
- 愿意并能够提供政府签发的身份证明
- 身体健康
- 同意在整个研究期间保持正常的烟草使用以及正常的活动/锻炼
- 可能适用其他标准
排除标准：
- 目前怀孕或哺乳
- 在过去 12 个月内开始首次抗精神病药物治疗，或自活动期精神分裂症症状首次发作以来已过去 <1 年
- 在第 1 次或第 2 次就诊时有自杀风险
- 有对奥氮平治疗反应不佳或反应不足的病史
- 在过去 6 个月内使用过长效可注射抗精神病药物，但 3 个月的帕潘立酮除外，该药物在过去 12 个月内不得使用。
- 在访问 1 之前的 6 个月内需要或已经接受过电休克疗法 (ECT) 治疗
- 被诊断患有酒精或药物使用障碍（尼古丁除外）
- 在访问 1 之前的 14 天内服用过阿片类激动剂（可待因、羟考酮、曲马多或吗啡）和/或预计在研究期间需要服用阿片类药物。
- 在第 1 次就诊前 60 天内服用过阿片类拮抗剂，包括纳曲酮（任何制剂）和纳洛酮，或在筛选前 2 个月内使用过任何阿片类拮抗剂的缓释制剂
- 苯丙胺/甲基苯丙胺、可卡因、巴比妥类药物、阿片类药物（可待因、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、吗啡、羟考酮、羟吗啡酮和丁丙诺啡）、苯环利定和苯二氮卓类药物检测呈阳性。
- 已知或疑似对奥氮平或阿片类拮抗剂不耐受、过敏或过敏。
- 可能适用其他标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组
奥氮平/沙米多芬 10 mg/10 mg
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口服胶囊，每日给药
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实验性的：第 2 组
奥氮平/沙米多芬 20 mg/10 mg
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口服胶囊，每日给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：长达 15 天的给药
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长达 15 天的给药
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24 小时给药间隔内浓度与时间曲线下的面积 (AUC0-24h)
大体时间：长达 15 天的给药
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长达 15 天的给药
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性将取决于药物相关不良事件的发生率
大体时间：最多 21 天
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最多 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月15日
首次发布 (估计)
2016年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月21日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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