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統合失調症の成人を対象とした第 1 相安全性試験

2016年9月21日 更新者：Alkermes, Inc.

統合失調症の成人被験者におけるALKS 3831の薬物動態、安全性、および忍容性を評価するための複数回投与の非盲検試験

この研究では、ALKS 3831 を 14 日間連続して経口投与した後の統合失調症の成人におけるオランザピンとサミドファンの安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を決定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon、New Jersey、アメリカ、08021
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Alkermes Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 35.0 である kg/m^2、包括的
  • 統合失調症の一次診断を受けている
  • プロトコルの手順、要件、および制限を理解し、遵守できる。
  • 外来治療に適しています
  • -研究期間中、プロトコルで指定された避妊要件を順守することに同意するか、外科的に無菌です
  • 政府発行の身分証明書を提供する意思と能力がある
  • 体調は良好です
  • -研究全体を通して、通常のタバコの使用と通常の活動/運動を維持することに同意します
  • 追加の基準が適用される場合があります

除外基準:

  • 現在妊娠中または授乳中の方
  • -過去12か月以内に最初の抗精神病薬治療を開始した、または活動期の統合失調症の症状の最初の発症から1年未満が経過した
  • 訪問 1 または 2 で現在自殺の危険性がある
  • -オランザピンによる治療に対する反応が不十分または不十分な病歴がある
  • -過去6か月以内に長時間作用型の注射可能な抗精神病薬を使用しました 3か月のパリペリドンを除いて、過去12か月以内に受け取られてはなりません。
  • -訪問1の6か月前に電気けいれん療法（ECT）治療が必要または受けたことがある
  • アルコールまたは薬物使用障害の診断を受けている（ニコチンを除く）
  • -訪問1の前の14日以内にオピオイドアゴニスト（コデイン、オキシコドン、トラマドール、またはモルヒネ）を服用した、および/または研究期間中にオピオイド薬を服用する必要があると予想される。
  • -ナルトレキソン（任意の製剤）およびナロキソンを含むオピオイド拮抗薬を服用したことがある 訪問1の60日以内、またはスクリーニング前の2か月以内にオピオイド拮抗薬の徐放製剤を使用した
  • アンフェタミン/メタンフェタミン、コカイン、バルビツレート、オピオイド (コデイン、ヒドロコドン、ヒドロモルホン、メタドン、モルヒネ、オキシコドン、オキシモルホン、ブプレノルフィン)、フェンシクリジン、ベンゾジアゼピンに陽性反応を示します。
  • -オランザピンまたはオピオイド拮抗薬に対する既知または疑いのある不耐性、アレルギー、または過敏症があります。
  • 追加の基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1
オランザピン・サミドファン 10mg/10mg
薬：ALKS3831
経口カプセル、連日投与
実験的：グループ 2
オランザピン・サミドファン 20mg/10mg
薬：ALKS3831
経口カプセル、連日投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：15日までの投薬
15日までの投薬
24 時間の投与間隔 (AUC0-24h) にわたる濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：15日までの投薬
15日までの投薬

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性は、薬物関連の有害事象の発生率によって決定されます
時間枠：21日まで
21日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alkermes, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月21日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALK3831-A104

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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