En fase 1 sikkerhetsstudie hos voksne med schizofreni

Inklusjonskriterier:

• Har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0-35,0 kg/m^2, inkludert
• Har en primærdiagnose schizofreni
• I stand til å forstå og overholde prosedyrene, kravene og restriksjonene i protokollen.
• Egnet for poliklinisk behandling
• Godtar å overholde prevensjonskravene spesifisert i protokollen for varigheten av studien eller er kirurgisk steril
• Villig og i stand til å gi offentlig utstedt identifikasjon
• Er ved god fysisk helse
• Godtar å opprettholde normal tobakksbruk samt normale aktiviteter/trening gjennom hele studiet
• Ytterligere kriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

• Er for tiden gravid eller ammer
• Påbegynt første antipsykotisk behandling i løpet av de siste 12 månedene, eller <1 år har gått siden den første utbruddet av schizofrenisymptomer i aktiv fase
• Utgjør en aktuell selvmordsrisiko ved besøk 1 eller 2
• Har en historie med dårlig eller utilstrekkelig respons på behandling med olanzapin
• Har brukt et langtidsvirkende injiserbart antipsykotisk medikament de siste 6 månedene med unntak av 3-måneders paliperidon, som ikke må være mottatt de siste 12 månedene.
• Krever eller har hatt elektrokonvulsiv terapi (ECT) behandling i 6-månedersperioden før besøk 1
• Har en diagnose av alkohol- eller narkotikamisbruk (med unntak av nikotin)
• Har tatt opioidagonister (kodein, oksykodon, tramadol eller morfin) innen 14 dager før besøk 1 og/eller forventer et behov for å ta opioidmedisiner i løpet av studieperioden.
• Har tatt opioidantagonister inkludert naltrekson (hvilken som helst formulering) og nalokson innen 60 dager før besøk 1, eller har brukt en form for utvidet frigivelse av en opioidantagonist innen 2 måneder før screening
• Tester positivt for amfetamin/metamfetamin, kokain, barbiturater, opioider (kodein, hydrokodon, hydromorfon, metadon, morfin, oksykodon, oksymorfon og buprenorfin), fencyklidin og benzodiazepiner.
• Har kjent eller mistenkt intoleranse, allergi eller overfølsomhet overfor olanzapin eller opioidantagonister.
• Ytterligere kriterier kan gjelde