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Eine Phase-1-Sicherheitsstudie bei Erwachsenen mit Schizophrenie

21. September 2016 aktualisiert von: Alkermes, Inc.

Eine Open-Label-Studie mit Mehrfachdosis zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von ALKS 3831 bei erwachsenen Probanden mit Schizophrenie

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von Olanzapin und Samidorphan bei Erwachsenen mit Schizophrenie nach 14 aufeinanderfolgenden Tagen oraler Verabreichung von ALKS 3831 bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08021
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Alkermes Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0-35,0 kg/m^2, inklusive
  • Hat eine primäre Diagnose von Schizophrenie
  • Kann die Verfahren, Anforderungen und Einschränkungen des Protokolls verstehen und einhalten.
  • Für ambulante Behandlung geeignet
  • Stimmt zu, die im Protokoll festgelegten Verhütungsanforderungen für die Dauer der Studie einzuhalten oder ist chirurgisch steril
  • Bereit und in der Lage, einen von der Regierung ausgestellten Ausweis vorzulegen
  • Ist in guter körperlicher Verfassung
  • Stimmt zu, während der gesamten Studie einen normalen Tabakkonsum sowie normale Aktivitäten/Übungen beizubehalten
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Ist derzeit schwanger oder stillt
  • Beginn der ersten antipsychotischen Behandlung innerhalb der letzten 12 Monate oder <1 Jahr seit dem erstmaligen Auftreten der Symptome der aktiven Phase der Schizophrenie
  • Stellt bei den Besuchen 1 oder 2 ein aktuelles Suizidrisiko dar
  • Hat eine Vorgeschichte von schlechtem oder unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung mit Olanzapin
  • Hat in den letzten 6 Monaten ein lang wirkendes injizierbares Antipsychotikum verwendet, mit Ausnahme von 3-Monats-Paliperidon, das nicht innerhalb der letzten 12 Monate erhalten worden sein darf.
  • Benötigt oder hatte in den 6 Monaten vor Besuch 1 eine Elektrokrampftherapie (ECT).
  • Hat eine Diagnose von Alkohol- oder Drogenkonsumstörung (mit Ausnahme von Nikotin)
  • Hat innerhalb der 14 Tage vor Besuch 1 Opioid-Agonisten (Codein, Oxycodon, Tramadol oder Morphin) eingenommen und / oder erwartet, dass während des Studienzeitraums Opioid-Medikamente eingenommen werden müssen.
  • Hat innerhalb von 60 Tagen vor Besuch 1 Opioidantagonisten einschließlich Naltrexon (alle Formulierungen) und Naloxon eingenommen oder innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening eine Formulierung eines Opioidantagonisten mit verlängerter Freisetzung verwendet
  • Positive Tests auf Amphetamine/Methamphetamin, Kokain, Barbiturate, Opioide (Codein, Hydrocodon, Hydromorphon, Methadon, Morphin, Oxycodon, Oxymorphon und Buprenorphin), Phencyclidin und Benzodiazepine.
  • Hat eine bekannte oder vermutete Unverträglichkeit, Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Olanzapin oder Opioid-Antagonisten.
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1
Olanzapin/Samidorphan 10 mg/10 mg
Arzneimittel: ALK 3831
Orale Kapsel, tägliche Verabreichung
EXPERIMENTAL: Gruppe 2
Olanzapin/Samidorphan 20 mg/10 mg
Arzneimittel: ALK 3831
Orale Kapsel, tägliche Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage Einnahme
Bis zu 15 Tage Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das 24-Stunden-Dosierungsintervall (AUC0-24h)
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage Einnahme
Bis zu 15 Tage Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit wird durch das Auftreten arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bis zu 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALK3831-A104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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