Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie fáze 1 u dospělých se schizofrenií

21. září 2016 aktualizováno: Alkermes, Inc.

Otevřená studie s více dávkami k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti ALKS 3831 u dospělých pacientů se schizofrenií

Tato studie určí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) olanzapinu a samidorfanu u dospělých se schizofrenií po 14 po sobě jdoucích dnech perorálního podávání ALKS 3831.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Spojené státy, 08021
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Alkermes Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0-35,0 kg/m^2 včetně
  • Má primární diagnózu schizofrenie
  • Schopní porozumět a dodržovat postupy, požadavky a omezení protokolu.
  • Vhodné pro ambulantní ošetření
  • souhlasí s tím, že po dobu trvání studie bude dodržovat požadavky na antikoncepci uvedené v protokolu nebo je chirurgicky sterilní
  • Ochotný a schopný poskytnout vládou vydaný průkaz totožnosti
  • Je v dobrém fyzickém zdraví
  • Souhlasí s udržením normálního užívání tabáku a také běžných aktivit/cvičení po celou dobu studie
  • Mohou platit další kritéria

Kritéria vyloučení:

  • V současné době je těhotná nebo kojí
  • První antipsychotická léčba zahájená během posledních 12 měsíců nebo uplynul < 1 rok od počátečního nástupu příznaků schizofrenie v aktivní fázi
  • Představuje aktuální riziko sebevraždy při návštěvách 1 nebo 2
  • Má v anamnéze špatnou nebo nedostatečnou odpověď na léčbu olanzapinem
  • Během posledních 6 měsíců užíval dlouhodobě působící injekční antipsychotikum s výjimkou 3měsíčního paliperidonu, který nesmí být podán během posledních 12 měsíců.
  • Vyžaduje nebo podstoupil léčbu elektrokonvulzivní terapií (ECT) v období 6 měsíců před návštěvou 1
  • Má diagnostikovanou poruchu užívání alkoholu nebo drog (s výjimkou nikotinu)
  • Užil opioidní agonisty (kodein, oxykodon, tramadol nebo morfin) během 14 dnů před návštěvou 1 a/nebo předpokládá potřebu užívat opioidní medikaci během období studie.
  • Užil antagonisty opioidů včetně naltrexonu (jakékoli přípravky) a naloxonu během 60 dnů před návštěvou 1 nebo použil jakoukoli formu antagonisty opioidů s prodlouženým uvolňováním během 2 měsíců před screeningem
  • Testy pozitivní na amfetaminy/metamfetamin, kokain, barbituráty, opioidy (kodein, hydrokodon, hydromorfon, metadon, morfin, oxykodon, oxymorfon a buprenorfin), fencyklidin a benzodiazepiny.
  • Má známou nebo předpokládanou intoleranci, alergii nebo přecitlivělost na olanzapin nebo antagonisty opioidů.
  • Mohou platit další kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
Olanzapin/samidorfan 10 mg/10 mg
Lék: ALKS 3831
Perorální kapsle, denní podávání
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2
Olanzapin/samidorfan 20 mg/10 mg
Lék: ALKS 3831
Perorální kapsle, denní podávání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Dávkování až 15 dní
Dávkování až 15 dní
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase během 24hodinového dávkovacího intervalu (AUC0-24h)
Časové okno: Dávkování až 15 dní
Dávkování až 15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost bude určena výskytem nežádoucích účinků souvisejících s léčivem
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alkermes, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

17. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALK3831-A104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALKS 3831

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit