정신분열증이 있는 성인에 대한 1상 안전성 연구
2016년 9월 21일 업데이트: Alkermes, Inc.
정신분열증이 있는 성인 피험자에서 ALKS 3831의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다중 용량 공개 라벨 연구
이 연구는 ALKS 3831을 연속 14일 동안 경구 투여한 후 정신분열증이 있는 성인을 대상으로 올란자핀과 사미도르판의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Alkermes Investigational Site
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New Jersey
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Clementon, New Jersey, 미국, 08021
- Alkermes Investigational Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Alkermes Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 18.0-35.0입니다. kg/m^2 포함
- 정신 분열증의 기본 진단이 있습니다
- 프로토콜의 절차, 요구 사항 및 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 외래 진료에 적합
- 연구 기간 동안 프로토콜에 명시된 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의하거나 외과적으로 불임인 경우
- 정부에서 발급한 신분증을 제공할 의지와 능력
- 신체 건강이 양호하다
- 연구 기간 동안 정상적인 활동/운동뿐만 아니라 정상적인 담배 사용을 유지하는 데 동의합니다.
- 추가 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 지난 12개월 이내에 첫 번째 항정신병 치료를 시작했거나 활동기 정신분열병 증상의 초기 발병 이후 1년 미만이 경과했습니다.
- 방문 1 또는 2에서 현재 자살 위험이 있음
- 올란자핀 치료에 대한 반응이 좋지 않거나 부적절한 병력이 있는 경우
- 지난 6개월 동안 지속성 주사용 항정신병 약물을 사용했습니다. 단, 지난 12개월 동안 받은 적이 없어야 하는 3개월 팔리페리돈은 예외입니다.
- 방문 1 이전 6개월 동안 전기 경련 요법(ECT) 치료가 필요하거나 받은 적이 있음
- 알코올 또는 약물 사용 장애 진단을 받았습니다(니코틴 제외).
- 방문 1 이전 14일 이내에 오피오이드 작용제(코데인, 옥시코돈, 트라마돌 또는 모르핀)를 복용하고/하거나 연구 기간 동안 오피오이드 약물을 복용할 필요성이 예상됩니다.
- 방문 1 이전 60일 이내에 날트렉손(모든 제형) 및 날록손을 포함하는 오피오이드 길항제를 복용했거나, 스크리닝 전 2개월 이내에 오피오이드 길항제의 임의의 서방형 제형을 사용했습니다.
- 암페타민/메탐페타민, 코카인, 바르비투르산염, 오피오이드(코데인, 하이드로코돈, 하이드로모르폰, 메타돈, 모르핀, 옥시코돈, 옥시모르폰 및 부프레노르핀), 펜시클리딘 및 벤조디아제핀에 대해 검사 결과 양성.
- 올란자핀 또는 오피오이드 길항제에 대한 불내성, 알레르기 또는 과민성이 알려졌거나 의심됩니다.
- 추가 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1
올란자핀/사미도르판 10mg/10mg
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경구 캡슐, 매일 투여
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실험적: 그룹 2
올란자핀/사미도르판 20mg/10mg
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경구 캡슐, 매일 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 15일 투여
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최대 15일 투여
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24시간 투여 간격(AUC0-24h)에 걸친 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 15일 투여
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최대 15일 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전성은 약물 관련 부작용 발생률에 따라 결정됩니다.
기간: 최대 21일
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최대 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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