En säkerhetsstudie i fas 1 hos vuxna med schizofreni
21 september 2016 uppdaterad av: Alkermes, Inc.
En öppen studie med flera doser för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av ALKS 3831 hos vuxna patienter med schizofreni
Denna studie kommer att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken (PK) för olanzapin och samidorfan hos vuxna med schizofreni efter 14 dagar i följd av oral administrering av ALKS 3831.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Alkermes Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Förenta staterna, 08021
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
- Alkermes Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har ett body mass index (BMI) på 18,0-35,0 kg/m^2, inklusive
- Har en primär diagnos av schizofreni
- Kan förstå och följa procedurerna, kraven och begränsningarna i protokollet.
- Lämplig för öppenvård
- Går med på att följa de preventivmedelskrav som anges i protokollet under hela studien eller är kirurgiskt steril
- Villig och kan tillhandahålla myndighetsutfärdad legitimation
- Är vid god fysisk hälsa
- Går med på att bibehålla normal tobaksanvändning samt normala aktiviteter/motion under hela studien
- Ytterligare kriterier kan gälla
Exklusions kriterier:
- Är för närvarande gravid eller ammar
- Initierad första antipsykotisk behandling inom de senaste 12 månaderna, eller <1 år har förflutit sedan den första starten av schizofrenisymptom i aktiv fas
- Utgör en aktuell självmordsrisk vid besök 1 eller 2
- Har en historia av dåligt eller otillräckligt svar på behandling med olanzapin
- Har använt långverkande injicerbart antipsykotiskt läkemedel de senaste 6 månaderna med undantag för 3 månaders paliperidon som inte får ha erhållits under de senaste 12 månaderna.
- Kräver eller har genomgått behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT) under 6-månadersperioden före besök 1
- Har diagnosen alkohol- eller drogmissbruk (med undantag för nikotin)
- Har tagit opioidagonister (kodein, oxikodon, tramadol eller morfin) inom 14 dagar före besök 1 och/eller förväntar sig ett behov av att ta opioidmedicin under studieperioden.
- Har tagit opioidantagonister inklusive naltrexon (valfri formulering) och naloxon inom 60 dagar före besök 1, eller har använt någon form av förlängd frisättning av en opioidantagonist inom 2 månader före screening
- Testade positivt för amfetamin/metamfetamin, kokain, barbiturater, opioider (kodein, hydrokodon, hydromorfon, metadon, morfin, oxikodon, oximorfon och buprenorfin), fencyklidin och bensodiazepiner.
- Har en känd eller misstänkt intolerans, allergi eller överkänslighet mot olanzapin eller opioidantagonister.
- Ytterligare kriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 1
Olanzapin/samidorfan 10 mg/10 mg
|
Oral kapsel, daglig administrering
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 2
Olanzapin/samidorfan 20 mg/10 mg
|
Oral kapsel, daglig administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 15 dagars dosering
|
Upp till 15 dagars dosering
|
|
Yta under kurvan för koncentration mot tid över 24 timmars doseringsintervall (AUC0-24h)
Tidsram: Upp till 15 dagars dosering
|
Upp till 15 dagars dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerheten kommer att bestämmas av förekomsten av läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
Upp till 21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2016
Första postat (UPPSKATTA)
17 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
22 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALK3831-A104
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .