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Um estudo de segurança de fase 1 em adultos com esquizofrenia

21 de setembro de 2016 atualizado por: Alkermes, Inc.

Um estudo aberto de dose múltipla para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do ALKS 3831 em indivíduos adultos com esquizofrenia

Este estudo determinará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de olanzapina e samidorfano em adultos com esquizofrenia após 14 dias consecutivos de administração oral de ALKS 3831.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 08021
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Alkermes Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem um índice de massa corporal (IMC) de 18,0-35,0 kg/m^2, inclusive
  • Tem um diagnóstico primário de esquizofrenia
  • Capaz de entender e cumprir os procedimentos, requisitos e restrições do protocolo.
  • Adequado para tratamento ambulatorial
  • Concorda em cumprir os requisitos de contracepção especificados no protocolo durante o estudo ou é cirurgicamente estéril
  • Disposto e capaz de fornecer identificação emitida pelo governo
  • Está em boa saúde física
  • Concorda em manter o uso normal de tabaco, bem como atividades/exercícios normais durante o estudo
  • Critérios adicionais podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • Está atualmente grávida ou amamentando
  • Iniciou o primeiro tratamento antipsicótico nos últimos 12 meses ou se passou <1 ano desde o início dos sintomas da esquizofrenia na fase ativa
  • Apresenta um risco atual de suicídio nas visitas 1 ou 2
  • Tem história de resposta ruim ou inadequada ao tratamento com olanzapina
  • Usou medicação antipsicótica injetável de longa duração nos últimos 6 meses, com exceção de paliperidona de 3 meses, que não deve ter sido tomada nos últimos 12 meses.
  • Requer ou teve tratamento com terapia eletroconvulsiva (ECT) no período de 6 meses antes da Visita 1
  • Tem um diagnóstico de transtorno por uso de álcool ou drogas (com exceção da nicotina)
  • Tomou agonistas opioides (codeína, oxicodona, tramadol ou morfina) nos 14 dias anteriores à Visita 1 e/ou antecipa a necessidade de tomar medicamentos opioides durante o período do estudo.
  • Tomou antagonistas opioides incluindo naltrexona (qualquer formulação) e naloxona 60 dias antes da visita 1 ou usou qualquer formulação de liberação prolongada de um antagonista opioide 2 meses antes da triagem
  • Testes positivos para anfetaminas/metanfetaminas, cocaína, barbitúricos, opioides (codeína, hidrocodona, hidromorfona, metadona, morfina, oxicodona, oximorfona e buprenorfina), fenciclidina e benzodiazepínicos.
  • Tem intolerância conhecida ou suspeita, alergia ou hipersensibilidade à olanzapina ou antagonistas opiáceos.
  • Critérios adicionais podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo 1
Olanzapina/samidorfano 10 mg/10 mg
Medicamento: ALKS 3831
Cápsula oral, administração diária
EXPERIMENTAL: Grupo 2
Olanzapina/samidorfano 20 mg/10 mg
Medicamento: ALKS 3831
Cápsula oral, administração diária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Até 15 dias de dosagem
Até 15 dias de dosagem
Área sob a curva de concentração versus tempo ao longo do intervalo de dosagem de 24 horas (AUC0-24h)
Prazo: Até 15 dias de dosagem
Até 15 dias de dosagem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A segurança será determinada pela incidência de eventos adversos relacionados ao medicamento
Prazo: Até 21 dias
Até 21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alkermes, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

22 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALK3831-A104

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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