Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 turvallisuustutkimus skitsofreniaa sairastavilla aikuisilla

keskiviikko 21. syyskuuta 2016 päivittänyt: Alkermes, Inc.

Moniannosten avoin tutkimus ALKS 3831:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on skitsofrenia

Tässä tutkimuksessa määritetään olantsapiinin ja samidorfaanin turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka (PK) skitsofreniaa sairastavilla aikuisilla sen jälkeen, kun ALKS 3831:tä on annettu suun kautta 14 peräkkäisenä päivänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Yhdysvallat, 08021
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Alkermes Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sen painoindeksi (BMI) on 18,0-35,0 kg/m^2, mukaan lukien
  • Hänellä on ensisijainen diagnoosi skitsofreniasta
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollan menettelyjä, vaatimuksia ja rajoituksia.
  • Soveltuu avohoitoon
  • suostuu noudattamaan tutkimussuunnitelmassa määriteltyjä ehkäisyvaatimuksia tutkimuksen ajan tai on kirurgisesti steriili
  • Haluaa ja pystyä toimittamaan valtion myöntämän henkilötodistuksen
  • On hyvässä fyysisessä kunnossa
  • Suostuu ylläpitämään normaalia tupakan käyttöä sekä normaalia toimintaa/harjoitusta koko tutkimuksen ajan
  • Muita kriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • On tällä hetkellä raskaana tai imettää
  • Ensimmäinen antipsykoottinen hoito aloitettu viimeisten 12 kuukauden aikana tai alle vuosi on kulunut aktiivisen vaiheen skitsofrenian oireiden alkamisesta
  • Aiheuttaa nykyisen itsemurhariskin vierailulla 1 tai 2
  • Hänellä on ollut huono tai riittämätön vaste olantsapiinihoitoon
  • On käyttänyt pitkävaikutteista ruiskeena annettavaa psykoosilääkettä viimeisen 6 kuukauden aikana lukuun ottamatta 3 kuukauden paliperidonia, jota ei ole saanut olla viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Vaatii tai on saanut sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT) 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1
  • Hänellä on diagnosoitu alkoholin tai huumeiden käyttöhäiriö (nikotiinia lukuun ottamatta)
  • On käyttänyt opioidiagonisteja (kodeiini, oksikodoni, tramadoli tai morfiini) 14 vuorokauden aikana ennen käyntiä 1 ja/tai ennakoi opioidilääkityksen tarvetta tutkimusjakson aikana.
  • on käyttänyt opioidiantagonisteja, mukaan lukien naltreksonia (mikä tahansa formulaatioita) ja naloksonia 60 päivän kuluessa ennen käyntiä 1, tai on käyttänyt mitä tahansa pitkävaikutteista opioidiantagonistin formulaatiota 2 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Positiiviset testit amfetamiinille/metamfetamiinille, kokaiinille, barbituraateille, opioideille (kodeiini, hydrokodoni, hydromorfoni, metadoni, morfiini, oksikodoni, oksimorfoni ja buprenorfiini), fensyklidiinille ja bentsodiatsepiineille.
  • Hänellä on tunnettu tai epäilty intoleranssi, allergia tai yliherkkyys olantsapiinille tai opioidiantagonisteille.
  • Muita kriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
Olantsapiini/samidorfaani 10 mg/10 mg
Lääke: ALKS 3831
Suun kautta otettava kapseli, päivittäinen annostelu
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
Olantsapiini/samidorfaani 20 mg/10 mg
Lääke: ALKS 3831
Suun kautta otettava kapseli, päivittäinen annostelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää annostelua
Jopa 15 päivää annostelua
Pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala 24 tunnin annosvälillä (AUC0-24h)
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää annostelua
Jopa 15 päivää annostelua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus määräytyy lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Jopa 21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alkermes, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 22. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALK3831-A104

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ALKS 3831

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa