Исследование безопасности фазы 1 у взрослых с шизофренией
21 сентября 2016 г. обновлено: Alkermes, Inc.
Открытое исследование многократных доз для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости ALKS 3831 у взрослых пациентов с шизофренией
Это исследование определит безопасность, переносимость и фармакокинетику (ФК) оланзапина и самидорфана у взрослых с шизофренией после 14 последовательных дней перорального приема ALKS 3831.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Alkermes Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Соединенные Штаты, 08021
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
- Alkermes Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеет индекс массы тела (ИМТ) 18,0-35,0 кг/м^2 включительно
- Имеет первичный диагноз шизофрения
- Способен понимать и соблюдать процедуры, требования и ограничения протокола.
- Подходит для амбулаторного лечения
- Согласен соблюдать требования к контрацепции, указанные в протоколе, на время исследования или хирургически стерилен
- Желание и возможность предоставить удостоверение личности государственного образца
- Имеет хорошее физическое здоровье
- Соглашается поддерживать нормальное употребление табака, а также нормальную деятельность/упражнения на протяжении всего исследования.
- Могут применяться дополнительные критерии
Критерий исключения:
- В настоящее время беременна или кормит грудью
- Начато первое антипсихотическое лечение в течение последних 12 месяцев или прошло менее 1 года с момента первоначального появления симптомов шизофрении в активной фазе.
- Представляет текущий риск самоубийства при визитах 1 или 2
- Имеет плохой или неадекватный ответ на лечение оланзапином в анамнезе.
- Принимал инъекционные нейролептики длительного действия в течение последних 6 месяцев, за исключением 3-месячного палиперидона, который не должен был приниматься в течение последних 12 месяцев.
- Требует или проходил лечение электросудорожной терапией (ЭСТ) в течение 6 месяцев до визита 1
- Имеет диагноз алкогольного или наркотического расстройства (за исключением никотина)
- Принимал опиоидные агонисты (кодеин, оксикодон, трамадол или морфин) в течение 14 дней до визита 1 и/или предполагает необходимость приема опиоидных препаратов в течение периода исследования.
- Принимал опиоидные антагонисты, включая налтрексон (любые лекарственные формы) и налоксон в течение 60 дней до визита 1, или использовал любую форму опиоидного антагониста с пролонгированным высвобождением в течение 2 месяцев до скрининга.
- Положительные тесты на амфетамины/метамфетамин, кокаин, барбитураты, опиоиды (кодеин, гидрокодон, гидроморфон, метадон, морфин, оксикодон, оксиморфон и бупренорфин), фенциклидин и бензодиазепины.
- Имеет известную или предполагаемую непереносимость, аллергию или гиперчувствительность к оланзапину или антагонистам опиоидов.
- Могут применяться дополнительные критерии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1
Оланзапин/самидорфан 10 мг/10 мг
|
Пероральная капсула, ежедневный прием
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2
Оланзапин/самидорфан 20 мг/10 мг
|
Пероральная капсула, ежедневный прием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 15 дней дозирования
|
До 15 дней дозирования
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение 24-часового интервала дозирования (AUC0-24h)
Временное ограничение: До 15 дней дозирования
|
До 15 дней дозирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность будет определяться частотой нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств.
Временное ограничение: До 21 дня
|
До 21 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
22 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALK3831-A104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .