1. fázisú biztonsági vizsgálat skizofrén felnőtteknél
2016. szeptember 21. frissítette: Alkermes, Inc.
Többadagos, nyílt elrendezésű vizsgálat az ALKS 3831 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére skizofréniás felnőtt betegeknél
Ez a vizsgálat meghatározza az olanzapin és a szamidorfán biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját (PK) skizofréniában szenvedő felnőtteknél az ALKS 3831 14 egymást követő napon át történő orális adagolását követően.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Alkermes Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Egyesült Államok, 08021
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
- Alkermes Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindexe (BMI) 18,0-35,0 kg/m^2, beleértve
- Elsődleges diagnózisa skizofrénia
- Képes megérteni és betartani a protokoll eljárásait, követelményeit és korlátozásait.
- Ambuláns kezelésre alkalmas
- beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt betartja a protokollban meghatározott fogamzásgátlási követelményeket, vagy műtétileg steril
- Hajlandó és képes államilag kibocsátott személyazonosító okmányt adni
- Jó fizikai állapotban van
- beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során fenntartja a normál dohányzást, valamint a normál tevékenységeket/edzéseket
- További kritériumok vonatkozhatnak
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg terhes vagy szoptat
- Az elmúlt 12 hónapban megkezdett első antipszichotikus kezelés, vagy kevesebb mint 1 év telt el az aktív fázisú skizofrénia tüneteinek kezdeti megjelenése óta
- Jelenlegi öngyilkossági kockázatot jelent az 1. vagy 2. látogatáskor
- Korábban rosszul vagy nem megfelelően reagált az olanzapin-kezelésre
- Az elmúlt 6 hónapban hosszú hatású injekciós antipszichotikus gyógyszert használt, kivéve a 3 hónapos paliperidont, amelyet az elmúlt 12 hónapban nem kapott.
- Elektrokonvulzív terápiás (ECT) kezelést igényel vagy kapott az 1. látogatást megelőző 6 hónapban
- Alkohol- vagy kábítószer-használati rendellenességet diagnosztizáltak nála (a nikotin kivételével)
- Az 1. látogatást megelőző 14 napon belül opioid agonistákat (kodeint, oxikodont, tramadolt vagy morfint) szedett, és/vagy úgy véli, hogy opioid gyógyszert kell szednie a vizsgálati időszak alatt.
- Az 1. látogatást megelőző 60 napon belül opioid antagonistákat, köztük naltrexont (bármilyen készítményt) és naloxont szedett, vagy a szűrést megelőző 2 hónapon belül opioid antagonista elnyújtott hatóanyag-leadású készítményét használta
- Pozitív amfetaminok/metamfetamin, kokain, barbiturátok, opioidok (kodein, hidrokodon, hidromorfon, metadon, morfin, oxikodon, oximorfon és buprenorfin), fenciklidin és benzodiazepinek.
- Ismert vagy feltételezett intoleranciája, allergiája vagy túlérzékenysége olanzapinnel vagy opioid antagonistákkal szemben.
- További kritériumok vonatkozhatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. csoport
Olanzapin/szamidorfán 10 mg/10 mg
|
Orális kapszula, napi adagolás
|
|
KÍSÉRLETI: 2. csoport
Olanzapin/szamidorfán 20 mg/10 mg
|
Orális kapszula, napi adagolás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Legfeljebb 15 napos adagolás
|
Legfeljebb 15 napos adagolás
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a 24 órás adagolási intervallumban (AUC0-24h)
Időkeret: Legfeljebb 15 napos adagolás
|
Legfeljebb 15 napos adagolás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biztonságosságot a gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos események gyakorisága határozza meg
Időkeret: Akár 21 napig
|
Akár 21 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALK3831-A104
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .