Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa fazy 1 u dorosłych ze schizofrenią

21 września 2016 zaktualizowane przez: Alkermes, Inc.

Wielodawkowe, otwarte badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję ALKS 3831 u dorosłych pacjentów ze schizofrenią

Badanie to określi bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK) olanzapiny i samidorfanu u dorosłych ze schizofrenią po 14 kolejnych dniach doustnego podawania ALKS 3831.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08021
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Alkermes Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0-35,0 kg/m^2 włącznie
  • Ma pierwotną diagnozę schizofrenii
  • Zdolny do zrozumienia i przestrzegania procedur, wymagań i ograniczeń protokołu.
  • Nadaje się do leczenia ambulatoryjnego
  • Zgadza się przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji określonych w protokole podczas trwania badania lub jest sterylny chirurgicznie
  • Chęć i możliwość przedstawienia dokumentu tożsamości wydanego przez organ państwowy
  • Jest w dobrej kondycji fizycznej
  • Zgadza się na normalne palenie tytoniu oraz normalne czynności/ćwiczenia podczas całego badania
  • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie jest w ciąży lub karmi piersią
  • Rozpoczęto pierwsze leczenie przeciwpsychotyczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub upłynął <1 rok od początkowego wystąpienia objawów schizofrenii w fazie aktywnej
  • Stwarza aktualne ryzyko samobójstwa podczas wizyt 1 lub 2
  • Ma historię słabej lub niewystarczającej odpowiedzi na leczenie olanzapiną
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy stosował długo działające leki przeciwpsychotyczne do wstrzykiwań, z wyjątkiem 3-miesięcznego paliperydonu, którego nie wolno było przyjmować w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Wymaga leczenia elektrowstrząsami (EW) lub przechodziło je w okresie 6 miesięcy przed Wizytą 1
  • Ma zdiagnozowane zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub narkotyków (z wyjątkiem nikotyny)
  • Przyjmował agonistów opioidów (kodeinę, oksykodon, tramadol lub morfinę) w ciągu 14 dni przed Wizytą 1 i/lub przewiduje potrzebę przyjmowania leków opioidowych w okresie badania.
  • Przyjmował antagonistów opioidów, w tym naltrekson (dowolny preparat) i nalokson w ciągu 60 dni przed Wizytą 1 lub stosował jakikolwiek preparat antagonisty opioidów o przedłużonym uwalnianiu w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Testy pozytywne na amfetaminy / metamfetaminę, kokainę, barbiturany, opioidy (kodeinę, hydrokodon, hydromorfon, metadon, morfinę, oksykodon, oksymorfon i buprenorfinę), fencyklidynę i benzodiazepiny.
  • Ma znaną lub podejrzewaną nietolerancję, alergię lub nadwrażliwość na olanzapinę lub antagonistów opioidów.
  • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
Olanzapina/samidorfan 10 mg/10 mg
Lek: ALKS 3831
Kapsułka doustna, podawanie codziennie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2
Olanzapina/samidorfan 20 mg/10 mg
Lek: ALKS 3831
Kapsułka doustna, podawanie codziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 15 dni dawkowania
Do 15 dni dawkowania
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w 24-godzinnym odstępie między kolejnymi dawkami (AUC0-24h)
Ramy czasowe: Do 15 dni dawkowania
Do 15 dni dawkowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo zostanie określone na podstawie częstości występowania działań niepożądanych związanych z lekiem
Ramy czasowe: Do 21 dni
Do 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALK3831-A104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALKS 3831

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj