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Uno studio di sicurezza di fase 1 negli adulti con schizofrenia

21 settembre 2016 aggiornato da: Alkermes, Inc.

Uno studio in aperto a dose multipla per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di ALKS 3831 in soggetti adulti affetti da schizofrenia

Questo studio determinerà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di olanzapina e samidorfano negli adulti con schizofrenia dopo 14 giorni consecutivi di somministrazione orale di ALKS 3831.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Stati Uniti, 08021
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Alkermes Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un indice di massa corporea (BMI) di 18,0-35,0 kg/m^2, compreso
  • Ha una diagnosi primaria di schizofrenia
  • In grado di comprendere e rispettare le procedure, i requisiti e le restrizioni del protocollo.
  • Adatto per il trattamento ambulatoriale
  • Accetta di rispettare i requisiti di contraccezione specificati nel protocollo per la durata dello studio o è chirurgicamente sterile
  • Disponibile e in grado di fornire un documento d'identità rilasciato dal governo
  • Gode ​​di buona salute fisica
  • Accetta di mantenere il normale consumo di tabacco e le normali attività/esercizi durante lo studio
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Criteri di esclusione:

  • È attualmente incinta o sta allattando
  • Iniziato il primo trattamento antipsicotico negli ultimi 12 mesi o è trascorso <1 anno dall'insorgenza iniziale dei sintomi della schizofrenia in fase attiva
  • Pone un attuale rischio di suicidio alle Visite 1 o 2
  • Ha una storia di risposta scarsa o inadeguata al trattamento con olanzapina
  • Ha usato un farmaco antipsicotico iniettabile a lunga durata d'azione negli ultimi 6 mesi ad eccezione di paliperidone di 3 mesi, che non deve essere stato ricevuto negli ultimi 12 mesi.
  • Richiede o ha subito un trattamento di terapia elettroconvulsivante (ECT) nel periodo di 6 mesi prima della Visita 1
  • Ha una diagnosi di disturbo da uso di alcol o droghe (ad eccezione della nicotina)
  • - Ha assunto agonisti degli oppioidi (codeina, ossicodone, tramadolo o morfina) nei 14 giorni precedenti la Visita 1 e/o prevede la necessità di assumere farmaci oppioidi durante il periodo dello studio.
  • Ha assunto antagonisti degli oppioidi incluso naltrexone (qualsiasi formulazione) e naloxone entro 60 giorni prima della Visita 1, o ha utilizzato qualsiasi formulazione a rilascio prolungato di un antagonista degli oppioidi entro 2 mesi prima dello screening
  • Test positivi per anfetamine/metanfetamine, cocaina, barbiturici, oppioidi (codeina, idrocodone, idromorfone, metadone, morfina, ossicodone, ossimorfone e buprenorfina), fenciclidina e benzodiazepine.
  • Ha un'intolleranza, un'allergia o un'ipersensibilità nota o sospetta all'olanzapina o agli antagonisti degli oppioidi.
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 1
Olanzapina/samidorfano 10 mg/10 mg
Droga: ALKS 3831
Capsula orale, somministrazione giornaliera
SPERIMENTALE: Gruppo 2
Olanzapina/samidorfano 20 mg/10 mg
Droga: ALKS 3831
Capsula orale, somministrazione giornaliera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni di somministrazione
Fino a 15 giorni di somministrazione
Area sotto la curva concentrazione/tempo nell'intervallo di somministrazione di 24 ore (AUC0-24h)
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni di somministrazione
Fino a 15 giorni di somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sicurezza sarà determinata dall'incidenza di eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Fino a 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

17 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALK3831-A104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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