Een fase 1-veiligheidsonderzoek bij volwassenen met schizofrenie

Inclusiecriteria:

• Heeft een body mass index (BMI) van 18,0-35,0 kg/m^2, inclusief
• Heeft als hoofddiagnose schizofrenie
• In staat om de procedures, vereisten en beperkingen van het protocol te begrijpen en na te leven.
• Geschikt voor poliklinische behandeling
• Stemt ermee in zich te houden aan de vereisten voor anticonceptie zoals gespecificeerd in het protocol voor de duur van het onderzoek of is chirurgisch steriel
• Bereid en in staat om door de overheid uitgegeven identificatie te verstrekken
• Is in goede lichamelijke gezondheid
• Stemt ermee in om tijdens het onderzoek normaal tabaksgebruik en normale activiteiten/bewegingen te handhaven
• Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

• Is momenteel zwanger of geeft borstvoeding
• Eerste behandeling met antipsychotica gestart in de afgelopen 12 maanden, of er is minder dan 1 jaar verstreken sinds het begin van de symptomen van schizofrenie in de actieve fase
• Vormt een actueel zelfmoordrisico bij bezoek 1 of 2
• Heeft een voorgeschiedenis van slechte of onvoldoende respons op behandeling met olanzapine
• Heeft in de afgelopen 6 maanden een langwerkend injecteerbaar antipsychoticum gebruikt, met uitzondering van 3 maanden paliperidon, dat niet binnen de afgelopen 12 maanden mag zijn ontvangen.
• Vereist of heeft een behandeling met elektroconvulsietherapie (ECT) gehad in de periode van 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1
• Heeft een diagnose van alcohol- of drugsgebruiksstoornis (met uitzondering van nicotine)
• Heeft opioïde-agonisten (codeïne, oxycodon, tramadol of morfine) gebruikt binnen de 14 dagen voorafgaand aan bezoek 1 en/of verwacht tijdens de onderzoeksperiode opioïde-medicatie te moeten gebruiken.
• Heeft binnen 60 dagen voorafgaand aan bezoek 1 opioïde-antagonisten gebruikt, waaronder naltrexon (alle formuleringen) en naloxon, of heeft binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening een formulering met verlengde afgifte van een opioïde-antagonist gebruikt
• Test positief voor amfetaminen/methamfetamine, cocaïne, barbituraten, opioïden (codeïne, hydrocodon, hydromorfon, methadon, morfine, oxycodon, oxymorfon en buprenorfine), fencyclidine en benzodiazepinen.
• Heeft een bekende of vermoede intolerantie, allergie of overgevoeligheid voor olanzapine of opioïde-antagonisten.
• Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn