Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1 sikkerhedsundersøgelse hos voksne med skizofreni

21. september 2016 opdateret af: Alkermes, Inc.

En åben-label undersøgelse med flere doser til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af ALKS 3831 hos voksne personer med skizofreni

Denne undersøgelse vil bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af olanzapin og samidorphan hos voksne med skizofreni efter 14 på hinanden følgende dage med oral administration af ALKS 3831.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Forenede Stater, 08021
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Alkermes Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0-35,0 kg/m^2, inklusive
  • Har en primær diagnose skizofreni
  • I stand til at forstå og overholde protokollens procedurer, krav og begrænsninger.
  • Velegnet til ambulant behandling
  • Accepterer at overholde præventionskravene specificeret i protokollen under undersøgelsens varighed eller er kirurgisk steril
  • Villig og i stand til at give offentligt udstedt identifikation
  • Er ved godt fysisk helbred
  • Indvilliger i at opretholde normalt tobaksforbrug samt normale aktiviteter/motion gennem hele studiet
  • Yderligere kriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Påbegyndt første antipsykotisk behandling inden for de seneste 12 måneder, eller <1 år er gået siden den første indtræden af ​​aktiv fase skizofrenisymptomer
  • Udgør en aktuel selvmordsrisiko ved besøg 1 eller 2
  • Har en historie med dårlig eller utilstrækkelig respons på behandling med olanzapin
  • Har brugt langtidsvirkende injicerbar antipsykotisk medicin inden for de sidste 6 måneder med undtagelse af 3 måneders paliperidon, som ikke må være modtaget inden for de seneste 12 måneder.
  • Kræver eller har haft elektrokonvulsiv terapi (ECT) behandling i 6-måneders perioden forud for besøg 1
  • Har en diagnose af alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser (med undtagelse af nikotin)
  • Har taget opioidagonister (codein, oxycodon, tramadol eller morfin) inden for de 14 dage før besøg 1 og/eller forventer et behov for at tage opioidmedicin i undersøgelsesperioden.
  • Har taget opioidantagonister inklusive naltrexon (enhver formulering) og naloxon inden for 60 dage før besøg 1, eller har brugt en forlænget frigivelsesformulering af en opioidantagonist inden for 2 måneder før screening
  • Tester positive for amfetamin/metamfetamin, kokain, barbiturater, opioider (codein, hydrocodon, hydromorfon, metadon, morfin, oxycodon, oxymorfon og buprenorphin), phencyclidin og benzodiazepiner.
  • Har en kendt eller mistænkt intolerance, allergi eller overfølsomhed over for olanzapin eller opioidantagonister.
  • Yderligere kriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1
Olanzapin/samidorphan 10 mg/10 mg
Medicin: ALKS 3831
Oral kapsel, daglig administration
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2
Olanzapin/samidorphan 20 mg/10 mg
Medicin: ALKS 3831
Oral kapsel, daglig administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 15 dages dosering
Op til 15 dages dosering
Areal under kurven for koncentration vs. tid over 24 timers doseringsintervallet (AUC0-24 timer)
Tidsramme: Op til 15 dages dosering
Op til 15 dages dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheden vil blive bestemt af forekomsten af ​​lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2016

Først opslået (SKØN)

17. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALK3831-A104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALKS 3831

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner