Une étude de sécurité de phase 1 chez les adultes atteints de schizophrénie

Critère d'intégration:

• A un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 35,0 kg/m^2, inclus
• A un diagnostic primaire de schizophrénie
• Capable de comprendre et de respecter les procédures, les exigences et les restrictions du protocole.
• Convient pour un traitement ambulatoire
• Accepte de respecter les exigences de contraception spécifiées dans le protocole pendant la durée de l'étude ou est chirurgicalement stérile
• Disposé et capable de fournir une pièce d'identité émise par le gouvernement
• Est en bonne santé physique
• Accepte de maintenir une consommation normale de tabac ainsi que des activités/exercices normaux tout au long de l'étude
• Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer

Critère d'exclusion:

• Est actuellement enceinte ou allaite
• A commencé le premier traitement antipsychotique au cours des 12 derniers mois, ou <1 an s'est écoulé depuis l'apparition initiale des symptômes de la schizophrénie en phase active
• Présente un risque de suicide actuel lors des visites 1 ou 2
• A des antécédents de réponse médiocre ou inadéquate au traitement par l'olanzapine
• A utilisé un médicament antipsychotique injectable à action prolongée au cours des 6 derniers mois, à l'exception de la palipéridone de 3 mois, qui ne doit pas avoir été reçue au cours des 12 derniers mois.
• Nécessite ou a reçu un traitement par électroconvulsivothérapie (ECT) au cours de la période de 6 mois précédant la visite 1
• A un diagnostic de trouble lié à la consommation d'alcool ou de drogues (à l'exception de la nicotine)
• A pris des agonistes opioïdes (codéine, oxycodone, tramadol ou morphine) dans les 14 jours précédant la visite 1 et/ou anticipe un besoin de prendre des médicaments opioïdes pendant la période d'étude.
• A pris des antagonistes des opioïdes, y compris la naltrexone (toute formulation) et la naloxone dans les 60 jours précédant la visite 1, ou a utilisé une formulation à libération prolongée d'un antagoniste des opioïdes dans les 2 mois précédant le dépistage
• Tests positifs pour les amphétamines/méthamphétamines, la cocaïne, les barbituriques, les opioïdes (codéine, hydrocodone, hydromorphone, méthadone, morphine, oxycodone, oxymorphone et buprénorphine), la phencyclidine et les benzodiazépines.
• A une intolérance, une allergie ou une hypersensibilité connue ou suspectée à l'olanzapine ou aux antagonistes des opioïdes.
• Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer