恩度持续输注联合化疗治疗晚期肺腺癌
2016年6月19日 更新者：Anhui Provincial Hospital
重组人内皮抑素持续输注联合培美曲塞加顺铂或卡铂一线治疗野生型EGFR或ALK阴性晚期肺腺癌
本研究旨在探讨重组人血管内皮抑素（恩度）持续静脉输注联合培美曲塞联合顺铂或卡铂一线治疗EGFR野生型或ALK阴性的晚期肺腺癌的疗效和安全性，比较有没有恩度的化疗。
研究概览
详细说明
随着分子生物学和转化医学研究的进步，晚期非小细胞肺癌的治疗进入个体化医疗时代。
肺腺癌约占非小细胞肺癌的50%。近年来，虽然肺腺癌的个体化靶向治疗取得突飞猛进的进展，但野生型EGFR或ALK阴性肺腺癌的研究却极为滞后，缺乏临床有效的靶向药物。随着时间的推移，几乎所有的EGFR-TKI治疗肺腺癌总有一天会耐药，患者需要其他治疗，如化疗。目前，化疗仍是晚期肺腺癌的主要治疗方法EGFR野生型和未知的腺癌。许多研究报道：晚期NSCLC患者接受恩度联合化疗可显着改善患者的RR、TTP，且不增加化疗的不良反应。近期，恩度持续静脉输注已被广泛应用。由于毒性较低而被广泛接受和使用。我们研究的目的是讨论恩度达持续内服治疗的有效性和安全性。本研究将Ⅲb/Ⅳ期肺腺癌患者随机分为两组,一组采用恩度持续静脉输液联合化疗,另一组采用培美曲塞联合顺铂或卡铂化疗。最后比较两组患者的PFS、ORR、DCR和OS。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230000
- 招聘中
- Anhui Provincial Hospital
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接触：
- Nana Hu
- 邮箱：493305821@qq.com
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接触：
- Lejie Cao, prefessor
- 邮箱：sycaolejie@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1）经组织学证实（未接受单次痰细胞学诊断）非小细胞肺癌患者，EGFR野生型，ALK阴性； 2）根据IASLC2009新TNM分期的肺癌ⅢB期或Ⅳ期，既往未治疗或肺癌切除1年后复发； 3) 至少有一个可评估病灶，根据1.1版标准根据RECIST判断（螺旋CT上最长直径至少10mm，常规CT上最长直径至少20mm）； 4）男女不限，年龄在18岁至75岁之间； 5) ECOG PS 0 或 1； 6) 预计生存期至少 3 个月； 7）足够的血液学功能：中性粒细胞绝对计数（ANC）至少2×10^9/L，血小板计数至少100×10^9/L，血红蛋白至少9 g/dL； 8）足够的肝功能：总胆红素低于正常上限（ULN）； AST 和 ALT 低于正常上限 (ULN) 的 2.5 倍；碱性磷酸酶低于正常上限 (ULN) 的 5 倍； 9) 足够的肾功能：血清肌酐低于正常上限（ULN）或计算的肌酐清除率至少为 60 mL/min； 10）心电图正常，无未愈合伤口； 11)既往未接受过抗癌药物治疗，或既往仅接受过针对非转移性肿瘤的辅助或新辅助化疗，但开始研究时治疗已结束超过6个月； 12) 曾进行过研究要求的既往手术患者开始治疗超过 4 周，并且患者已经康复； 13) 在参加研究之前具有完整子宫的女性必须在 28 天内有阴性妊娠试验结果（除非已经闭经 24 个月）。 如果妊娠试验距离第一次给药超过7天，则需要尿妊娠试验进行认证（第一次给药前7天以内）； 14) 对生物制剂，特别是大肠杆菌基因工程产品无严重过敏反应； 15) 签署知情同意书。
排除标准：
- 1) 妊娠、哺乳期妇女或有生育能力但未采取避孕措施的女性患者； 2) 存在严重急性感染且未得到控制；或化脓性慢性感染，伤口愈合延迟； 3）原有严重心脏病，包括充血性心力衰竭、未控制的高危心律失常、不稳定型心绞痛、心肌梗死、严重心脏瓣膜病和顽固性高血压； 4）患有神经精神疾病或精神障碍不易控制，依从性差，不能描述为治疗有效者；原发性脑或中枢神经转移性疾病未得到控制，伴有明显颅高压或神经精神症状； 5）有出血倾向； 6) 其他研究人员认为患者不应参加本试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：恩度加化疗组
重组人血管内皮抑素(恩度)注射液连续静脉输注7天,剂量为15mg/m2/d,每21天为一个周期,联合培美曲塞加顺铂或卡铂。
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恩度连续静脉输注7天，剂量为15mg/m2 1天
其他名称：
培美曲塞剂量为每21天第1天500mg/m2，加用顺铂或卡铂。
其他名称：
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有源比较器：化疗组
培美曲塞静脉注射，每21天第1天500mg/m2，加用顺铂或卡铂，不含重组人血管内皮抑素。
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培美曲塞剂量为每21天第1天500mg/m2，加用顺铂或卡铂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：整个学习期间，平均1.5年
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整个学习期间，平均1.5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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客观反应率
大体时间：整个学习期间，平均1.5年
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整个学习期间，平均1.5年
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疾病控制率
大体时间：整个学习期间，平均1.5年
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整个学习期间，平均1.5年
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总生存期
大体时间：学习完成后，平均2年
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学习完成后，平均2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lejie Cao, professor、Anhui Provincial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月15日
首次发布 (估计)
2016年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月19日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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