Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endostar Duratieve transfusie gecombineerd met chemotherapie bij de behandeling van gevorderd longadenocarcinoom

19 juni 2016 bijgewerkt door: Anhui Provincial Hospital

Recombinant humaan endostatine Duratieve transfusie gecombineerd met pemetrexed plus cisplatine of carboplatine bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderd longadenocarcinoom met wildtype EGFR of ALK-negatief

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te bespreken van recombinant humaan endostatine (endostar) duurzame intraveneuze transfusie gecombineerd met pemetrexed plus cisplatine of carboplatine bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderd longadenocarcinoom met wild-type EGFR of ALK-negatief, vergeleken met met chemotherapie zonder endostar.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Met de vooruitgang van de moleculaire biologie en translationeel medisch onderzoek gaat de behandeling van geavanceerde niet-kleincellige longkanker het tijdperk van gepersonaliseerde geneeskunde in. Longadenocarcinoom is goed voor ongeveer 50% van de niet-kleincellige longkanker. In de afgelopen jaren, hoewel geïndividualiseerde gerichte therapie bij longadenocarcinoom met grote sprongen vooruitgaat, is het onderzoek naar wildtype EGFR of ALK-negatief longadenocarcinoom extreem traag, gebrek aan klinisch effectieve gerichte medicijnen. Naarmate de tijd verstrijkt, zullen bijna alle EGFR-TKI-behandelingen van longadenocarcinoom op een dag resistent zijn en hebben patiënten andere behandelingen nodig, zoals chemotherapie. Momenteel is chemotherapie nog steeds de belangrijkste behandeling voor longkanker in een vergevorderd stadium adenocarcinoom met wildtype EGFR en onbekend. Veel onderzoeken hebben gemeld dat: endostar in combinatie met chemotherapie bij patiënten met gevorderde NSCLC de RR, TTP van de patiënt aanzienlijk kan verbeteren en de nadelige effecten van chemotherapie niet heeft vergroot. Onlangs is endostar duratieve intraveneuze transfusie geweest algemeen geaccepteerd en gebruikt vanwege de lagere toxiciteit. Het doel van onze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van endostar durative intra te bespreken aveneuze transfusie gecombineerd met chemotherapie. In onze studie werden patiënten met Ⅲb/Ⅳ longadenocarcinoom willekeurig verdeeld in twee groepen, één groep werd behandeld met endostar duur intraveneuze transfusie gecombineerd met chemotherapie, terwijl de andere groep met chemotherapie pemetrexed plus alleen cisplatine of carboplatine kreeg. Uiteindelijk werden PFS, ORR, DCR en OS vergeleken tussen deze twee groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) histologisch bevestigde (patiënten die geen enkele sputumcytologiediagnose kregen) niet-kleincellige longkankerpatiënten, met wildtype EGFR en ALK-negatief; 2) Volgens IASLC2009 nieuwe TNM-stadiëring van longkanker stadium ⅢB of Ⅳ, niet eerder behandeld of recidief na 1 jaar resectie van longkanker; 3) minstens één evalueerbare laesie hebben, volgens versie 1.1 van de norm in overeenstemming met een RECIST-oordeel (langste diameter op een spiraalvormige CT minstens 10 mm, op een gewone CT langste diameter minstens 20 mm); 4) Man of vrouw, in de leeftijd van 18 tot 75 jaar; 5) ECOG PS 0 of 1; 6) verwachte overleving ten minste 3 maanden; 7) adequate hematologische functie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) minimaal 2×10^9/L en aantal bloedplaatjes minimaal 100×10^9/L en hemoglobine minimaal 9 g/dL; 8) adequate leverfunctie: totaal bilirubine minder dan de bovengrens van normaal (ULN); ASAT en ALAT minder dan 2,5 maal de bovengrens van normaal (ULN); alkalische fosfatase minder dan 5 keer de bovengrens van normaal (ULN); 9) adequate nierfunctie: serumcreatinine lager dan de bovengrens van normaal (ULN) of berekende creatinineklaring ten minste 60 ml/min; 10) ECG is normaal, er zijn geen niet-genezende wonden op het lichaam; 11) geen eerdere behandeling met antikankergeneesmiddelen had gekregen, of alleen adjuvante of neoadjuvante chemotherapie had gekregen voor eerdere niet-uitgezaaide tumoren, maar wanneer u begint met studeren, de behandeling langer dan 6 maanden is beëindigd; 12) eerder geopereerde patiënten hebben ondergaan die nodig waren om te studeren, de behandeling was langer dan vier weken gestart en de patiënt was hersteld; 13) een intacte baarmoeder hebben bij vrouwen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moeten binnen 28 dagen een negatief resultaat van de zwangerschapstest hebben (tenzij het al 24 maanden amenorroe is). Als de zwangerschapstest vanaf de eerste toediening meer dan zeven dagen duurt, is een urinezwangerschapstest vereist voor authenticatie (minder dan 7 dagen voor de eerste dosis); 14) voorafgaand aan biologische agentia, in het bijzonder E. coli genetisch gemanipuleerde producten zonder ernstige allergische reacties; 15) ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden maar geen anticonceptiemaatregelen hebben genomen; 2) bestaande ernstige acute infectie en niet onder controle is; of etterende en chronische infectie, vertraagde helende wonden; 3) de oorspronkelijke ernstige hartziekte, waaronder congestief hartfalen, ongecontroleerde aritmieën met een hoog risico, onstabiele angina, myocardinfarct, ernstige hartklepziekte en resistente hypertensie; 4) lijden aan neurologische en psychiatrische ziekten of psychische stoornissen is niet gemakkelijk onder controle te krijgen, slechte therapietrouw en kan niet worden beschreven bij mensen die op de behandeling reageren; primaire hersen- of centrale zenuwmetastaseziekte is niet onder controle, met significante craniale hypertensie of neuropsychiatrische symptomen; 5) bloedingsneigingen hebben; 6) andere onderzoekers zijn van mening dat patiënten niet zouden moeten deelnemen aan de huidige studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: endostar- en chemotherapiegroep
recombinant humaan endostatine (endostar) injectie was een continue intraveneuze transfusie gedurende 7 dagen, met een dosis van 15 mg/m2 per dag, elke 21 dagen van een cyclus, gecombineerd met pemetrexed plus cisplatine of carboplatine.
endostar was een continue intraveneuze transfusie gedurende 7 dagen, met een dosis van 15 mg/m2 gedurende één dag
Andere namen:
  • endostar
de dosis pemetrexed was 500 mg/m2 op dag 1 van elke 21 dagen, plus cisplatine of carboplatine.
Andere namen:
  • pemetrexed dinatrium
Actieve vergelijker: chemo groep
pemetrexed-injectie was intraveneus met een dosis van 500 mg/m2 op dag 1 van elke 21 dagen, plus cisplatine of carboplatine, zonder recombinant humaan endostatine.
de dosis pemetrexed was 500 mg/m2 op dag 1 van elke 21 dagen, plus cisplatine of carboplatine.
Andere namen:
  • pemetrexed dinatrium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, gemiddeld 1,5 jaar
Gedurende de studieperiode, gemiddeld 1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
objectief responspercentage
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, gemiddeld 1,5 jaar
Gedurende de studieperiode, gemiddeld 1,5 jaar
ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, gemiddeld 1,5 jaar
Gedurende de studieperiode, gemiddeld 1,5 jaar
algemeen overleven
Tijdsspanne: nadat de studie is afgelopen, gemiddeld 2 jaar
nadat de studie is afgelopen, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lejie Cao, professor, Anhui Provincial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adenocarcinoom van de longen

Klinische onderzoeken op recombinant humaan endostatine

Abonneren