- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02804646
Endostar Duratieve transfusie gecombineerd met chemotherapie bij de behandeling van gevorderd longadenocarcinoom
19 juni 2016 bijgewerkt door: Anhui Provincial Hospital
Recombinant humaan endostatine Duratieve transfusie gecombineerd met pemetrexed plus cisplatine of carboplatine bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderd longadenocarcinoom met wildtype EGFR of ALK-negatief
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te bespreken van recombinant humaan endostatine (endostar) duurzame intraveneuze transfusie gecombineerd met pemetrexed plus cisplatine of carboplatine bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderd longadenocarcinoom met wild-type EGFR of ALK-negatief, vergeleken met met chemotherapie zonder endostar.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met de vooruitgang van de moleculaire biologie en translationeel medisch onderzoek gaat de behandeling van geavanceerde niet-kleincellige longkanker het tijdperk van gepersonaliseerde geneeskunde in.
Longadenocarcinoom is goed voor ongeveer 50% van de niet-kleincellige longkanker. In de afgelopen jaren, hoewel geïndividualiseerde gerichte therapie bij longadenocarcinoom met grote sprongen vooruitgaat, is het onderzoek naar wildtype EGFR of ALK-negatief longadenocarcinoom extreem traag, gebrek aan klinisch effectieve gerichte medicijnen. Naarmate de tijd verstrijkt, zullen bijna alle EGFR-TKI-behandelingen van longadenocarcinoom op een dag resistent zijn en hebben patiënten andere behandelingen nodig, zoals chemotherapie. Momenteel is chemotherapie nog steeds de belangrijkste behandeling voor longkanker in een vergevorderd stadium adenocarcinoom met wildtype EGFR en onbekend. Veel onderzoeken hebben gemeld dat: endostar in combinatie met chemotherapie bij patiënten met gevorderde NSCLC de RR, TTP van de patiënt aanzienlijk kan verbeteren en de nadelige effecten van chemotherapie niet heeft vergroot. Onlangs is endostar duratieve intraveneuze transfusie geweest algemeen geaccepteerd en gebruikt vanwege de lagere toxiciteit. Het doel van onze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van endostar durative intra te bespreken aveneuze transfusie gecombineerd met chemotherapie. In onze studie werden patiënten met Ⅲb/Ⅳ longadenocarcinoom willekeurig verdeeld in twee groepen, één groep werd behandeld met endostar duur intraveneuze transfusie gecombineerd met chemotherapie, terwijl de andere groep met chemotherapie pemetrexed plus alleen cisplatine of carboplatine kreeg. Uiteindelijk werden PFS, ORR, DCR en OS vergeleken tussen deze twee groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230000
- Werving
- Anhui Provincial Hospital
-
Contact:
- Nana Hu
- E-mail: 493305821@qq.com
-
Contact:
- Lejie Cao, prefessor
- E-mail: sycaolejie@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) histologisch bevestigde (patiënten die geen enkele sputumcytologiediagnose kregen) niet-kleincellige longkankerpatiënten, met wildtype EGFR en ALK-negatief; 2) Volgens IASLC2009 nieuwe TNM-stadiëring van longkanker stadium ⅢB of Ⅳ, niet eerder behandeld of recidief na 1 jaar resectie van longkanker; 3) minstens één evalueerbare laesie hebben, volgens versie 1.1 van de norm in overeenstemming met een RECIST-oordeel (langste diameter op een spiraalvormige CT minstens 10 mm, op een gewone CT langste diameter minstens 20 mm); 4) Man of vrouw, in de leeftijd van 18 tot 75 jaar; 5) ECOG PS 0 of 1; 6) verwachte overleving ten minste 3 maanden; 7) adequate hematologische functie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) minimaal 2×10^9/L en aantal bloedplaatjes minimaal 100×10^9/L en hemoglobine minimaal 9 g/dL; 8) adequate leverfunctie: totaal bilirubine minder dan de bovengrens van normaal (ULN); ASAT en ALAT minder dan 2,5 maal de bovengrens van normaal (ULN); alkalische fosfatase minder dan 5 keer de bovengrens van normaal (ULN); 9) adequate nierfunctie: serumcreatinine lager dan de bovengrens van normaal (ULN) of berekende creatinineklaring ten minste 60 ml/min; 10) ECG is normaal, er zijn geen niet-genezende wonden op het lichaam; 11) geen eerdere behandeling met antikankergeneesmiddelen had gekregen, of alleen adjuvante of neoadjuvante chemotherapie had gekregen voor eerdere niet-uitgezaaide tumoren, maar wanneer u begint met studeren, de behandeling langer dan 6 maanden is beëindigd; 12) eerder geopereerde patiënten hebben ondergaan die nodig waren om te studeren, de behandeling was langer dan vier weken gestart en de patiënt was hersteld; 13) een intacte baarmoeder hebben bij vrouwen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moeten binnen 28 dagen een negatief resultaat van de zwangerschapstest hebben (tenzij het al 24 maanden amenorroe is). Als de zwangerschapstest vanaf de eerste toediening meer dan zeven dagen duurt, is een urinezwangerschapstest vereist voor authenticatie (minder dan 7 dagen voor de eerste dosis); 14) voorafgaand aan biologische agentia, in het bijzonder E. coli genetisch gemanipuleerde producten zonder ernstige allergische reacties; 15) ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- 1) zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden maar geen anticonceptiemaatregelen hebben genomen; 2) bestaande ernstige acute infectie en niet onder controle is; of etterende en chronische infectie, vertraagde helende wonden; 3) de oorspronkelijke ernstige hartziekte, waaronder congestief hartfalen, ongecontroleerde aritmieën met een hoog risico, onstabiele angina, myocardinfarct, ernstige hartklepziekte en resistente hypertensie; 4) lijden aan neurologische en psychiatrische ziekten of psychische stoornissen is niet gemakkelijk onder controle te krijgen, slechte therapietrouw en kan niet worden beschreven bij mensen die op de behandeling reageren; primaire hersen- of centrale zenuwmetastaseziekte is niet onder controle, met significante craniale hypertensie of neuropsychiatrische symptomen; 5) bloedingsneigingen hebben; 6) andere onderzoekers zijn van mening dat patiënten niet zouden moeten deelnemen aan de huidige studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: endostar- en chemotherapiegroep
recombinant humaan endostatine (endostar) injectie was een continue intraveneuze transfusie gedurende 7 dagen, met een dosis van 15 mg/m2 per dag, elke 21 dagen van een cyclus, gecombineerd met pemetrexed plus cisplatine of carboplatine.
|
endostar was een continue intraveneuze transfusie gedurende 7 dagen, met een dosis van 15 mg/m2 gedurende één dag
Andere namen:
de dosis pemetrexed was 500 mg/m2 op dag 1 van elke 21 dagen, plus cisplatine of carboplatine.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: chemo groep
pemetrexed-injectie was intraveneus met een dosis van 500 mg/m2 op dag 1 van elke 21 dagen, plus cisplatine of carboplatine, zonder recombinant humaan endostatine.
|
de dosis pemetrexed was 500 mg/m2 op dag 1 van elke 21 dagen, plus cisplatine of carboplatine.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, gemiddeld 1,5 jaar
|
Gedurende de studieperiode, gemiddeld 1,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
objectief responspercentage
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, gemiddeld 1,5 jaar
|
Gedurende de studieperiode, gemiddeld 1,5 jaar
|
|
ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, gemiddeld 1,5 jaar
|
Gedurende de studieperiode, gemiddeld 1,5 jaar
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: nadat de studie is afgelopen, gemiddeld 2 jaar
|
nadat de studie is afgelopen, gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lejie Cao, professor, Anhui Provincial Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Adenocarcinoom
- Adenocarcinoom van de longen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Foliumzuurantagonisten
- Carboplatine
- Cisplatine
- Pemetrexed
- Endostatines
Andere studie-ID-nummers
- 20160606
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Adenocarcinoom van de longen
-
Taichung Veterans General HospitalVoltooidCardiotoxiciteit | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en ongewenste reacties (MeSH-term) | Egfr TyrosinekinaseremmerTaiwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaWervingBorstkanker | Eierstokkanker | Colo-rectale kanker | Melanoom (huidkanker) | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italië
Klinische onderzoeken op recombinant humaan endostatine
-
Sichuan Clover Biopharmaceuticals, Inc.Actief, niet wervendDoor chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie (CIT)China
-
Lanzhou Institute of Biological Products Co., LtdNog niet aan het wervenHondsdolheid (gezonde vrijwilligers)China
-
Louisiana State University Health Sciences Center...Merck Sharp & Dohme LLCWervingCervicale intra-epitheliale neoplasie | Humaan Immunodeficiëntie Virus | Anale intra-epitheliale neoplasie | Papillomavirus-infectie | Papillomavirus vaccins | Serologie | Mondholte-infectieVerenigde Staten
-
OctapharmaVoltooidErnstige hemofilie AVerenigde Staten, Frankrijk, Canada, Verenigd Koninkrijk, Indië, Georgië, Moldavië, Republiek, Polen, Oekraïne
-
Landstuhl Regional Medical CenterTriService Nursing Research ProgramVoltooid
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and...Voltooid
-
Gamze DurmazoğluVoltooid
-
Technical University of MunichVoltooid
-
Stanford UniversityWervingCommunicatie vaardighedenVerenigde Staten