- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02804646
Endostar Durative Transfusion kombineret med kemoterapi til behandling af avanceret lungeadenokarcinom
19. juni 2016 opdateret af: Anhui Provincial Hospital
Rekombinant humant endostatin varig transfusion kombineret med pemetrexed plus cisplatin eller carboplatin i førstelinjebehandlingen af avanceret lungeadenokarcinom med vildtype EGFR eller ALK-negativ
Formålet med denne undersøgelse er at diskutere effektiviteten og sikkerheden af rekombinant humant endostatin(endostar) varig intravenøs transfusion kombineret med pemetrexed plus cisplatin eller carboplatin i førstelinjebehandlingen af fremskreden lungeadenokarcinom med vildtype EGFR eller ALK-negativ, sammenlignet med kemoterapi uden endostar.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med fremskridtene inden for molekylærbiologi og translationel medicinsk forskning går behandlingen af avanceret ikke-småcellet lungekræft ind i en æra af personlig medicin.
Lungeadenokarcinom tegner sig for omkring 50 % af ikke-småcellet lungecancer. I de senere år, selvom individualiseret målrettet terapi i lungeadenokarcinom udvikler sig med stormskridt, men forskningen i vildtype EGFR eller ALK-negativ lungeadenokarcinom er ekstremt forsinket, mangel på klinisk effektive målrettede lægemidler. Som tiden går, vil næsten al EGFR-TKI-behandling af lungeadenokarcinom være resistent en dag, og patienter har brug for andre behandlinger, såsom kemoterapi. I øjeblikket er kemoterapi stadig hovedbehandlingen af fremskreden lunge adenocarcinom med EGFR vildtype og ukendt. Mange undersøgelser har rapporteret, at:endostar kombineret med kemoterapi hos patienter med fremskreden NSCLC kan forbedre patientens RR,TTP signifikant og ikke øge de negative virkninger af kemoterapi. For nylig er endostar varig intravenøs transfusion blevet bredt accepteret og brugt på grund af den lavere toksicitet. Formålet med vores undersøgelse var at diskutere effektiviteten og sikkerheden af endostard durative intr. Avenøs transfusion kombineret med kemoterapi.I vores undersøgelse blev patienter med Ⅲb/Ⅳ lungeadenokarcinom opdelt i to grupper tilfældigt, den ene gruppe blev behandlet med endostar varig intravenøs transfusion kombineret med kemoterapi, mens den anden gruppe kun fik kemoterapi med pemetrexed plus cisplatin eller carboplatin. Til sidst blev PFS, ORR, DCR og OS sammenlignet mellem disse to grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Rekruttering
- Anhui Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Nana Hu
- E-mail: 493305821@qq.com
-
Kontakt:
- Lejie Cao, prefessor
- E-mail: sycaolejie@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) histologisk bekræftede (patienter, der ikke modtager en enkelt sputumcytologisk diagnose) ikke-småcellet lungecancerpatienter, med vildtype EGFR og ALK-negative; 2) Ifølge IASLC2009 ny TNM-stadieinddeling af lungekræftstadie ⅢB eller Ⅳ, tidligere ubehandlet eller recidiverende efter 1 års lungekræftresektion; 3) have mindst én evaluerbar læsion, i henhold til version 1.1 af standarden i overensstemmelse med en dom RECIST (længste diameter på en spiral CT mindst 10 mm, på en almindelig CT længste diameter mindst 20 mm); 4) Mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år; 5) ECOG PS 0 eller 1; 6) forventet overlevelse mindst 3 måneder; 7) tilstrækkelig hæmatologisk funktion: absolut neutrofiltal (ANC) mindst 2×10^9/L og blodpladetal mindst 100×10^9/L og hæmoglobin mindst 9 g/dL; 8) tilstrækkelig leverfunktion: total bilirubin mindre end øvre normalgrænse (ULN); AST og ALT mindre end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN); alkalisk fosfatase mindre end 5 gange den øvre grænse for normal (ULN); 9) tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin mindre end øvre normalgrænse (ULN) eller beregnet kreatininclearance mindst 60 ml/min; 10) EKG er normalt, der er ingen ikke-helende sår på kroppen; 11) ikke havde modtaget tidligere behandling mod kræftlægemidler eller kun havde modtaget adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi for tidligere ikke-metastatiske tumorer, men når du begynder at studere, er behandlingen afsluttet mere end 6 måneder; 12) har foretaget tidligere operationer, patienter, der kræves for at studere, behandling blev påbegyndt i mere end fire uger, og patienten var kommet sig; 13) har en intakt livmoder hos kvinder før tilmelding til undersøgelsen skal have et negativt graviditetstestresultat (medmindre det allerede er 24 måneder med amenoré) inden for 28 dage. Hvis graviditetstesten fra den første administration mere end syv dage, kræves uringraviditetstest for autentificering (mindre end 7 dage før den første dosis); 14) forud for biologiske midler, især E.coli gensplejsede produkter uden alvorlige allergiske reaktioner; 15) underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- 1) graviditet, ammende kvinder eller kvindelige patienter i den fødedygtige alder, men tog ikke præventionsforanstaltninger;2) eksisterende alvorlig akut infektion og er ikke kontrolleret; eller purulent og kronisk infektion, forsinkede heling af sår; 3) den oprindelige alvorlige hjertesygdom, herunder kongestiv hjertesvigt, ukontrollerede højrisikoarytmier, ustabil angina, myokardieinfarkt, alvorlig hjerteklapsygdom og resistent hypertension; 4) lider af neurologiske og psykiatriske sygdomme eller psykiske lidelser er ikke let at kontrollere, dårlig compliance og kan ikke beskrives med behandlingsrespondere; primær hjerne- eller centralnervemetastasesygdom er ikke blevet kontrolleret, med signifikant kraniel hypertension eller neuropsykiatriske symptomer; 5) har blødningstendenser; 6) andre forskere mener, at patienter ikke bør deltage i dette forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: endostar og kemoterapigruppe
rekombinant humant endostatin(endostar)-injektion var kontinuerlig intravenøs transfusion i 7 dage, med en dosis på 15 mg/m2 pr. dag, hver 21. dag i en cyklus, kombineret med pemetrexed plus cisplatin eller carboplatin.
|
endostar var kontinuerlig intravenøs transfusion i 7 dage, med en dosis på 15 mg/m2 i en dag
Andre navne:
dosis af pemetrexed var 500 mg/m2 på dag 1 af hver 21. dag, plus cisplatin eller carboplatin.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: kemoterapi gruppe
pemetrexed-injektion var intravenøs med en dosis på 500 mg/m2 på dag 1 af hver 21. dag, plus cisplatin eller carboplatin, uden rekombinant humant endostatin.
|
dosis af pemetrexed var 500 mg/m2 på dag 1 af hver 21. dag, plus cisplatin eller carboplatin.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Gennem hele studieperioden, i gennemsnit 1,5 år
|
Gennem hele studieperioden, i gennemsnit 1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
objektiv svarprocent
Tidsramme: Gennem hele studieperioden, i gennemsnit 1,5 år
|
Gennem hele studieperioden, i gennemsnit 1,5 år
|
|
sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Gennem hele studieperioden, i gennemsnit 1,5 år
|
Gennem hele studieperioden, i gennemsnit 1,5 år
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: efter at studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 år
|
efter at studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lejie Cao, professor, Anhui Provincial Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2016
Først opslået (Skøn)
17. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Adenocarcinom
- Adenocarcinom i lunge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Folinsyreantagonister
- Carboplatin
- Cisplatin
- Pemetrexed
- Endostatiner
Andre undersøgelses-id-numre
- 20160606
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adenocarcinom i lunge
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
Kliniske forsøg med rekombinant humant endostatin
-
Zhejiang Cancer HospitalIkke rekrutterer endnu
-
National Vaccine and Serum Institute, ChinaChengdu Institute of Biological Products Co.,Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHuman Papillomavirus (HPV) infektion | HPV (humant papillomavirus)-associeret karcinomKina
-
ImmunityBio, Inc.Rekruttering
-
Jin FengUkendt1, nok sager | 2、Elekta Precise 1343 Digital Control Electron Linear Accelerator | Kan tage nasopharyngeal carcinomprøver i materialet, | Image Department of Nose Pharynx Ministry MRI Dynamic Testing,Kina
-
Sichuan UniversityIkke rekrutterer endnuSpiserørskræft | Hoved- og halskræft (H & amp; amp; amp; n)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendt
-
Beijing Tiantan HospitalShandong Simcere-Medgenn Bio-pharmaceutical Co., LtdAfsluttetNeurofibromatose type 2 | Vestibulær SchwannomaKina
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Chung Shan Medical UniversityAfsluttetAlzheimers sygdom | H Pylori InfektionTaiwan
-
The First Hospital of Jilin UniversityAfsluttet