Endostar Durative Transfusion v kombinaci s chemoterapií v léčbě pokročilého plicního adenokarcinomu

Kritéria pro zařazení:

• 1) histologicky potvrzené (pacienti, kteří nedostali jedinou cytologickou diagnózu sputa) pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic, s divokým typem EGFR a ALK-negativní; 2) Podle IASLC2009 nový TNM staging karcinomu plic stadia ⅢB nebo Ⅳ, dříve neléčeného nebo relabujícího po 1 roce resekce karcinomu plic; 3) mít alespoň jednu hodnotitelnou lézi, podle verze 1.1 standardu v souladu s posudkem RECIST (nejdelší průměr na spirálním CT alespoň 10 mm, na běžném CT nejdelší průměr alespoň 20 mm); 4) muž nebo žena ve věku 18 až 75 let; 5) ECOG PS 0 nebo 1; 6) očekávané přežití alespoň 3 měsíce; 7) adekvátní hematologická funkce: absolutní počet neutrofilů (ANC) alespoň 2×10^9/l a počet krevních destiček alespoň 100×10^9/l a hemoglobin alespoň 9 g/dl; 8) adekvátní funkce jater: celkový bilirubin nižší než horní hranice normálu (ULN); AST a ALT nižší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN); alkalická fosfatáza nižší než 5násobek horní hranice normálu (ULN); 9) adekvátní funkce ledvin: sérový kreatinin nižší než horní hranice normálu (ULN) nebo vypočtená clearance kreatininu alespoň 60 ml/min; 10) EKG je normální, na těle nejsou žádné nehojící se rány; 11) nedostával(a) předchozí léčbu protinádorovými léky nebo dostával(a) pouze adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii pro předchozí nemetastatické nádory, ale když začnete studovat, léčba skončila déle než 6 měsíců; 12) provedli předchozí chirurgický zákrok u pacientů, u kterých byla nutná studie, léčba byla zahájena déle než čtyři týdny a pacient se zotavil; 13) mít intaktní dělohu u žen před zařazením do studie musí mít negativní výsledek těhotenského testu (pokud se nejedná již o 24 měsíců amenorey) do 28 dnů. Pokud je těhotenský test od prvního podání více než sedm dní, je pro ověření vyžadován těhotenský test z moči (méně než 7 dní před první dávkou); 14) předcházející biologickým činidlům, zejména E.coli geneticky upraveným produktům bez závažných alergických reakcí; 15) podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• 1) těhotenství, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které neužívaly antikoncepční opatření; 2) existující závažná akutní infekce a není kontrolována; nebo hnisavá a chronická infekce, opožděné hojení ran; 3) původní těžké srdeční onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání, nekontrolovaných vysoce rizikových arytmií, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, závažného onemocnění srdečních chlopní a rezistentní hypertenze; 4) trpící neurologickými a psychiatrickými chorobami nebo duševními poruchami není snadné kontrolovat, je špatná compliance a nelze je popsat u pacientů, kteří reagují na léčbu; primární onemocnění mozkových nebo centrálních nervových metastáz nebylo kontrolováno, s významnou kraniální hypertenzí nebo neuropsychiatrickými příznaky; 5) mají sklony ke krvácení; 6) jiní vědci se domnívají, že pacienti by se této studie neměli účastnit.