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Endostar Durative Transfusion combinée à la chimiothérapie dans le traitement de l'adénocarcinome pulmonaire avancé

19 juin 2016 mis à jour par: Anhui Provincial Hospital

Transfusion durable d'endostatine humaine recombinante associée au pemetrexed plus cisplatine ou carboplatine dans le traitement de première ligne de l'adénocarcinome pulmonaire avancé avec EGFR de type sauvage ou ALK-négatif

Le but de cette étude est de discuter de l'efficacité et de l'innocuité de la transfusion intraveineuse permanente d'endostatine humaine recombinante (endostar) associée au pemetrexed plus cisplatine ou carboplatine dans le traitement de première ligne de l'adénocarcinome pulmonaire avancé avec EGFR de type sauvage ou ALK-négatif, par rapport avec chimiothérapie sans endostar.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Avec les progrès de la biologie moléculaire et de la recherche médicale translationnelle, le traitement du cancer du poumon non à petites cellules avancé entre dans l'ère de la médecine personnalisée. L'adénocarcinome pulmonaire représente environ 50 % des cancers du poumon non à petites cellules. Ces dernières années, bien que la thérapie ciblée individualisée dans l'adénocarcinome pulmonaire progresse à pas de géant, mais la recherche sur l'EGFR de type sauvage ou l'adénocarcinome pulmonaire ALK-négatif est extrêmement en retard, manque de médicaments ciblés cliniquement efficaces. Au fil du temps, presque tous les traitements par EGFR-TKI de l'adénocarcinome pulmonaire seront résistants un jour, et les patients auront besoin d'autres traitements, tels que la chimiothérapie. adénocarcinome avec EGFR de type sauvage et inconnu. De nombreuses recherches ont rapporté que : endostar associé à une chimiothérapie chez des patients atteints de NSCLC avancé peut améliorer de manière significative le RR, le TTP du patient et n'augmente pas les effets indésirables de la chimiothérapie. largement accepté et utilisé en raison de sa faible toxicité. Le but de notre étude était de discuter de l'efficacité et de l'innocuité d'endostard durative intr transfusion veineuse combinée à une chimiothérapie. Dans notre étude, les patients atteints d'un adénocarcinome pulmonaire Ⅲb/Ⅳ ont été divisés en deux groupes au hasard, un groupe a été traité par transfusion intraveineuse endostar durable combinée à une chimiothérapie, tandis que l'autre groupe a reçu une chimiothérapie pemetrexed plus cisplatine ou carboplatine uniquement. Au final, la SSP, l'ORR, le DCR et l'OS ont été comparés entre ces deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1) patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules confirmés histologiquement (patients ne recevant pas un seul diagnostic de cytologie des expectorations), avec EGFR de type sauvage et ALK-négatif ; 2) Selon IASLC2009, nouvelle stadification TNM du cancer du poumon de stade ⅢB ou Ⅳ, non traité antérieurement ou en rechute après 1 an de résection du cancer du poumon ; 3) avoir au moins une lésion évaluable, selon la version 1.1 de la norme conformément à un jugement RECIST (diamètre le plus long sur un scanner spiralé d'au moins 10 mm, sur un scanner régulier diamètre le plus long d'au moins 20 mm) ; 4) Homme ou femme, âgé de 18 à 75 ans ; 5) ECOG PS 0 ou 1 ; 6) survie attendue d'au moins 3 mois ; 7) fonction hématologique adéquate : nombre absolu de neutrophiles (ANC) au moins 2×10^9/L et numération plaquettaire au moins 100×10^9/L et hémoglobine au moins 9 g/dL ; 8) fonction hépatique adéquate : bilirubine totale inférieure à la limite supérieure de la normale (LSN) ; AST et ALT inférieurs à 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; phosphatase alcaline inférieure à 5 fois la limite supérieure de la normale (ULN); 9) fonction rénale adéquate : créatinine sérique inférieure à la limite supérieure de la normale (LSN) ou clairance de la créatinine calculée d'au moins 60 mL/min ; 10) L'ECG est normal, il n'y a pas de plaies non cicatrisantes sur le corps ; 11) n'avaient pas reçu de traitement anticancéreux antérieur, ou n'avaient reçu que des chimiothérapies adjuvantes ou néoadjuvantes pour des tumeurs non métastatiques antérieures, mais lorsque vous commencez à étudier le traitement a pris fin plus de 6 mois ; 12) ont effectué des patients chirurgie précédente nécessaires pour étudier le traitement a commencé plus de quatre semaines, et le patient avait récupéré; 13) avoir un utérus intact chez les femmes avant l'inscription à l'étude doit avoir un résultat de test de grossesse négatif (sauf s'il s'agit déjà de 24 mois d'aménorrhée) dans les 28 jours. Si le test de grossesse de la première administration dépasse sept jours, un test de grossesse urinaire est requis pour l'authentification (moins de 7 jours avant la première dose); 14) avant les agents biologiques, en particulier les produits génétiquement modifiés E. coli sans réactions allergiques graves ; 15) consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • 1) femmes enceintes, allaitantes ou patientes en âge de procréer mais n'ayant pas pris de mesures contraceptives ; 2) infection aiguë grave existante et non contrôlée ; ou infection purulente et chronique, retard de cicatrisation des plaies ; 3) la maladie cardiaque grave d'origine, y compris l'insuffisance cardiaque congestive, les arythmies à haut risque non contrôlées, l'angor instable, l'infarctus du myocarde, la maladie valvulaire cardiaque grave et l'hypertension résistante ; 4) souffrir de maladies neurologiques et psychiatriques ou de troubles mentaux n'est pas facile à contrôler, une mauvaise observance, et ne peut être décrit avec les intervenants au traitement ; la maladie primitive cérébrale ou métastatique du système nerveux central n'a pas été contrôlée, avec une hypertension crânienne importante ou des symptômes neuropsychiatriques ; 5) ont tendance à saigner ; 6) d'autres chercheurs pensent que les patients ne devraient pas participer au présent essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe endostar et chimiothérapie
L'injection d'endostatine humaine recombinante (endostar) était une transfusion intraveineuse continue pendant 7 jours, à la dose de 15 mg/m2 par jour, tous les 21 jours d'un cycle, associée à du pemetrexed plus du cisplatine ou du carboplatine.
endostar était une transfusion intraveineuse continue pendant 7 jours,avec la dose de 15mg/m2 pendant un jour
Autres noms:
  • endostar
la dose de pemetrexed était de 500 mg/m2 le jour 1 tous les 21 jours, plus cisplatine ou carboplatine.
Autres noms:
  • pemetrexed disodique
Comparateur actif: groupe de chimiothérapie
L'injection de pemetrexed était intraveineuse avec la dose de 500 mg/m2 le jour 1 tous les 21 jours, plus cisplatine ou carboplatine, sans endostatine humaine recombinante.
la dose de pemetrexed était de 500 mg/m2 le jour 1 tous les 21 jours, plus cisplatine ou carboplatine.
Autres noms:
  • pemetrexed disodique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
survie sans progression
Délai: Tout au long de la période d'étude,une moyenne de 1,5 an
Tout au long de la période d'étude,une moyenne de 1,5 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de réponse objectif
Délai: Tout au long de la période d'étude,une moyenne de 1,5 an
Tout au long de la période d'étude,une moyenne de 1,5 an
taux de contrôle de la maladie
Délai: Tout au long de la période d'étude,une moyenne de 1,5 an
Tout au long de la période d'étude,une moyenne de 1,5 an
la survie globale
Délai: après la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
après la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lejie Cao, professor, Anhui Provincial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2016

Première publication (Estimation)

17 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Adénocarcinome du poumon

Essais cliniques sur endostatine humaine recombinante

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