- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02804646
Endostar Durative Transfusion combinée à la chimiothérapie dans le traitement de l'adénocarcinome pulmonaire avancé
19 juin 2016 mis à jour par: Anhui Provincial Hospital
Transfusion durable d'endostatine humaine recombinante associée au pemetrexed plus cisplatine ou carboplatine dans le traitement de première ligne de l'adénocarcinome pulmonaire avancé avec EGFR de type sauvage ou ALK-négatif
Le but de cette étude est de discuter de l'efficacité et de l'innocuité de la transfusion intraveineuse permanente d'endostatine humaine recombinante (endostar) associée au pemetrexed plus cisplatine ou carboplatine dans le traitement de première ligne de l'adénocarcinome pulmonaire avancé avec EGFR de type sauvage ou ALK-négatif, par rapport avec chimiothérapie sans endostar.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec les progrès de la biologie moléculaire et de la recherche médicale translationnelle, le traitement du cancer du poumon non à petites cellules avancé entre dans l'ère de la médecine personnalisée.
L'adénocarcinome pulmonaire représente environ 50 % des cancers du poumon non à petites cellules. Ces dernières années, bien que la thérapie ciblée individualisée dans l'adénocarcinome pulmonaire progresse à pas de géant, mais la recherche sur l'EGFR de type sauvage ou l'adénocarcinome pulmonaire ALK-négatif est extrêmement en retard, manque de médicaments ciblés cliniquement efficaces. Au fil du temps, presque tous les traitements par EGFR-TKI de l'adénocarcinome pulmonaire seront résistants un jour, et les patients auront besoin d'autres traitements, tels que la chimiothérapie. adénocarcinome avec EGFR de type sauvage et inconnu. De nombreuses recherches ont rapporté que : endostar associé à une chimiothérapie chez des patients atteints de NSCLC avancé peut améliorer de manière significative le RR, le TTP du patient et n'augmente pas les effets indésirables de la chimiothérapie. largement accepté et utilisé en raison de sa faible toxicité. Le but de notre étude était de discuter de l'efficacité et de l'innocuité d'endostard durative intr transfusion veineuse combinée à une chimiothérapie. Dans notre étude, les patients atteints d'un adénocarcinome pulmonaire Ⅲb/Ⅳ ont été divisés en deux groupes au hasard, un groupe a été traité par transfusion intraveineuse endostar durable combinée à une chimiothérapie, tandis que l'autre groupe a reçu une chimiothérapie pemetrexed plus cisplatine ou carboplatine uniquement. Au final, la SSP, l'ORR, le DCR et l'OS ont été comparés entre ces deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lejie Cao, professor
- E-mail: sycaolejie@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nana Hu
- E-mail: 493305821@qq.com
Lieux d'étude
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine, 230000
- Recrutement
- Anhui Provincial Hospital
-
Contact:
- Nana Hu
- E-mail: 493305821@qq.com
-
Contact:
- Lejie Cao, prefessor
- E-mail: sycaolejie@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1) patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules confirmés histologiquement (patients ne recevant pas un seul diagnostic de cytologie des expectorations), avec EGFR de type sauvage et ALK-négatif ; 2) Selon IASLC2009, nouvelle stadification TNM du cancer du poumon de stade ⅢB ou Ⅳ, non traité antérieurement ou en rechute après 1 an de résection du cancer du poumon ; 3) avoir au moins une lésion évaluable, selon la version 1.1 de la norme conformément à un jugement RECIST (diamètre le plus long sur un scanner spiralé d'au moins 10 mm, sur un scanner régulier diamètre le plus long d'au moins 20 mm) ; 4) Homme ou femme, âgé de 18 à 75 ans ; 5) ECOG PS 0 ou 1 ; 6) survie attendue d'au moins 3 mois ; 7) fonction hématologique adéquate : nombre absolu de neutrophiles (ANC) au moins 2×10^9/L et numération plaquettaire au moins 100×10^9/L et hémoglobine au moins 9 g/dL ; 8) fonction hépatique adéquate : bilirubine totale inférieure à la limite supérieure de la normale (LSN) ; AST et ALT inférieurs à 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; phosphatase alcaline inférieure à 5 fois la limite supérieure de la normale (ULN); 9) fonction rénale adéquate : créatinine sérique inférieure à la limite supérieure de la normale (LSN) ou clairance de la créatinine calculée d'au moins 60 mL/min ; 10) L'ECG est normal, il n'y a pas de plaies non cicatrisantes sur le corps ; 11) n'avaient pas reçu de traitement anticancéreux antérieur, ou n'avaient reçu que des chimiothérapies adjuvantes ou néoadjuvantes pour des tumeurs non métastatiques antérieures, mais lorsque vous commencez à étudier le traitement a pris fin plus de 6 mois ; 12) ont effectué des patients chirurgie précédente nécessaires pour étudier le traitement a commencé plus de quatre semaines, et le patient avait récupéré; 13) avoir un utérus intact chez les femmes avant l'inscription à l'étude doit avoir un résultat de test de grossesse négatif (sauf s'il s'agit déjà de 24 mois d'aménorrhée) dans les 28 jours. Si le test de grossesse de la première administration dépasse sept jours, un test de grossesse urinaire est requis pour l'authentification (moins de 7 jours avant la première dose); 14) avant les agents biologiques, en particulier les produits génétiquement modifiés E. coli sans réactions allergiques graves ; 15) consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- 1) femmes enceintes, allaitantes ou patientes en âge de procréer mais n'ayant pas pris de mesures contraceptives ; 2) infection aiguë grave existante et non contrôlée ; ou infection purulente et chronique, retard de cicatrisation des plaies ; 3) la maladie cardiaque grave d'origine, y compris l'insuffisance cardiaque congestive, les arythmies à haut risque non contrôlées, l'angor instable, l'infarctus du myocarde, la maladie valvulaire cardiaque grave et l'hypertension résistante ; 4) souffrir de maladies neurologiques et psychiatriques ou de troubles mentaux n'est pas facile à contrôler, une mauvaise observance, et ne peut être décrit avec les intervenants au traitement ; la maladie primitive cérébrale ou métastatique du système nerveux central n'a pas été contrôlée, avec une hypertension crânienne importante ou des symptômes neuropsychiatriques ; 5) ont tendance à saigner ; 6) d'autres chercheurs pensent que les patients ne devraient pas participer au présent essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: groupe endostar et chimiothérapie
L'injection d'endostatine humaine recombinante (endostar) était une transfusion intraveineuse continue pendant 7 jours, à la dose de 15 mg/m2 par jour, tous les 21 jours d'un cycle, associée à du pemetrexed plus du cisplatine ou du carboplatine.
|
endostar était une transfusion intraveineuse continue pendant 7 jours,avec la dose de 15mg/m2 pendant un jour
Autres noms:
la dose de pemetrexed était de 500 mg/m2 le jour 1 tous les 21 jours, plus cisplatine ou carboplatine.
Autres noms:
|
Comparateur actif: groupe de chimiothérapie
L'injection de pemetrexed était intraveineuse avec la dose de 500 mg/m2 le jour 1 tous les 21 jours, plus cisplatine ou carboplatine, sans endostatine humaine recombinante.
|
la dose de pemetrexed était de 500 mg/m2 le jour 1 tous les 21 jours, plus cisplatine ou carboplatine.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
survie sans progression
Délai: Tout au long de la période d'étude,une moyenne de 1,5 an
|
Tout au long de la période d'étude,une moyenne de 1,5 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
taux de réponse objectif
Délai: Tout au long de la période d'étude,une moyenne de 1,5 an
|
Tout au long de la période d'étude,une moyenne de 1,5 an
|
taux de contrôle de la maladie
Délai: Tout au long de la période d'étude,une moyenne de 1,5 an
|
Tout au long de la période d'étude,une moyenne de 1,5 an
|
la survie globale
Délai: après la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
|
après la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lejie Cao, professor, Anhui Provincial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2016
Première publication (Estimation)
17 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Adénocarcinome
- Adénocarcinome du poumon
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Antagonistes de l'acide folique
- Carboplatine
- Cisplatine
- Pémétrexed
- Endostatines
Autres numéros d'identification d'étude
- 20160606
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Adénocarcinome du poumon
-
Queens College, The City University of New YorkRecrutementPublication d'articles soumis à l'American Journal of Public HealthÉtats-Unis
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRetiréPatients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)
-
Swansea UniversityComplétéA Bite of ACT '(BOA) Cours de psychoéducation en ligne sur la thérapie d'acceptation et d'engagement | Un contrôle de liste d'attenteRoyaume-Uni
Essais cliniques sur endostatine humaine recombinante
-
University of Texas Southwestern Medical CenterComplétéRésistance à l'insuline | Lipodystrophie partielle | Lipodystrophie généralisée | HypoleptinémieÉtats-Unis
-
CardioVascular BioTherapeutics, Inc.Pas encore de recrutementIschémie myocardique | Maladie coronarienne | Maladie coronarienne | Artériosclérose coronarienne
-
Jiangsu Gensciences lnc.Complété
-
Jiangsu Gensciences lnc.Complété
-
University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)Complété
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research...Actif, ne recrute pas
-
Arash Asher, MDVoxxLifeRecrutementNeuropathie | Neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie | Neuropathie ; périphériqueÉtats-Unis
-
TruDiagnosticL-Nutra Inc; Peak Human LabsActif, ne recrute pas
-
Ankara Medipol UniversityComplétéSoutien, FamilleTurquie
-
Assiut UniversityComplété