- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02804646
Endostar Durative Transfusion kombinerat med kemoterapi vid behandling av avancerad lungadenokarcinom
19 juni 2016 uppdaterad av: Anhui Provincial Hospital
Rekombinant humant endostatin varaktig transfusion kombinerat med pemetrexed plus cisplatin eller karboplatin i första linjens behandling av avancerad lungadenokarcinom med vildtyps-EGFR eller ALK-negativ
Syftet med denna studie är att diskutera effektiviteten och säkerheten av rekombinant humant endostatin(endostar) varaktig intravenös transfusion kombinerat med pemetrexed plus cisplatin eller karboplatin i första linjens behandling av avancerad lungadenokarcinom med vildtyps EGFR eller ALK-negativ, jämfört med kemoterapi utan endostar.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med framstegen inom molekylärbiologi och translationell medicinsk forskning går behandlingen av avancerad icke-småcellig lungcancer in i en era av personlig medicin.
Lungadenokarcinom står för cirka 50 % av icke-småcellig lungcancer. Under de senaste åren, även om individualiserad riktad terapi vid lungadenokarcinom utvecklas med stormsteg, men forskningen om vildtyps-EGFR eller ALK-negativ lungadenokarcinom är extremt fördröjd, brist på kliniskt effektiva riktade läkemedel. När tiden går kommer nästan all EGFR-TKI-behandling av lungadenokarcinom att vara resistent en dag, och patienter behöver andra behandlingar, såsom kemoterapi. För närvarande är kemoterapi fortfarande den huvudsakliga behandlingen för avancerad lunga adenokarcinom med EGFR vildtyp och okänt. Många undersökningar har rapporterat att:endostar i kombination med kemoterapi hos patienter med avancerad NSCLC avsevärt kan förbättra patientens RR,TTP och inte ökade de negativa effekterna av kemoterapi. Nyligen har endostar varaktig intravenös transfusion skett allmänt acceptera och använda på grund av den lägre toxiciteten. Syftet med vår studie var att diskutera effektiviteten och säkerheten av endostard durative intr Avenös transfusion kombinerad med kemoterapi.I vår studie delades patienter med Ⅲb/Ⅳ lungadenokarcinom in i två grupper slumpmässigt, den ena gruppen behandlades med endostarvarig intravenös transfusion kombinerad med kemoterapi, medan den andra gruppen med kemoterapi endast pemetrexed plus cisplatin eller karboplatin. Till slut jämfördes PFS, ORR, DCR och OS mellan dessa två grupper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Rekrytering
- Anhui Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Nana Hu
- E-post: 493305821@qq.com
-
Kontakt:
- Lejie Cao, prefessor
- E-post: sycaolejie@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) histologiskt bekräftade (patienter som inte får en enda sputumcytologisk diagnos) icke-småcelliga lungcancerpatienter, med vildtyps-EGFR och ALK-negativa; 2) Enligt IASLC2009 ny TNM stadieindelning av lungcancer stadium ⅢB eller Ⅳ, tidigare obehandlad eller återfall efter 1 års lungcancerresektion; 3) ha minst en utvärderbar lesion, enligt version 1.1 av standarden i enlighet med en bedömning RECIST (längsta diameter på en spiral CT minst 10 mm, på en vanlig CT längsta diameter minst 20 mm); 4) Man eller kvinna, i åldern 18 till 75 år; 5) ECOG PS 0 eller 1; 6) förväntad överlevnad minst 3 månader; 7) adekvat hematologisk funktion: absolut neutrofilantal (ANC) minst 2×10^9/L och trombocytantal minst 100×10^9/L och hemoglobin minst 9 g/dL; 8) adekvat leverfunktion: totalt bilirubin mindre än den övre normalgränsen (ULN); AST och ALAT mindre än 2,5 gånger övre normalgräns (ULN); alkaliskt fosfatas mindre än 5 gånger den övre normalgränsen (ULN); 9) adekvat njurfunktion: serumkreatinin mindre än övre normalgräns (ULN) eller beräknat kreatininclearance minst 60 ml/min; 10) EKG är normalt, det finns inga icke-läkande sår på kroppen; 11) inte hade fått tidigare behandling mot cancerläkemedel, eller endast hade fått för tidigare icke-metastaserande tumörer adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi, men när du börjar studera har behandlingen avslutats mer än 6 månader; 12) har genomfört tidigare kirurgi patienter som krävs för att studera behandlingen påbörjades mer än fyra veckor, och patienten hade återhämtat sig; 13) har en intakt livmoder hos kvinnor innan inskrivningen i studien måste ha ett negativt graviditetstestresultat (såvida det inte redan är 24 månader av amenorré) inom 28 dagar. Om graviditetstestet från den första administreringen mer än sju dagar, krävs uringraviditetstest för autentisering (mindre än 7 dagar före den första dosen); 14) före biologiska agens, särskilt E.coli genetiskt modifierade produkter utan allvarliga allergiska reaktioner; 15) undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- 1) graviditet, ammande kvinnor eller kvinnliga patienter i fertil ålder men inte vidtagit preventivmedel; 2) existerande allvarlig akut infektion och är inte kontrollerad; eller purulent och kronisk infektion, fördröjda läkning av sår; 3) den ursprungliga allvarliga hjärtsjukdomen, inklusive kongestiv hjärtsvikt, okontrollerade högriskarytmier, instabil angina, hjärtinfarkt, svår hjärtklaffsjukdom och resistent hypertoni; 4) att lida av neurologiska och psykiatriska sjukdomar eller psykiska störningar är inte lätt att kontrollera, dålig följsamhet och kan inte beskrivas med behandlingssvarare; primär hjärn- eller centralnervös metastassjukdom har inte kontrollerats, med signifikant kraniell hypertoni eller neuropsykiatriska symtom; 5) har blödningstendenser; 6) andra forskare anser att patienter inte bör delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: endostar och kemoterapigrupp
rekombinant humant endostatin(endostar)-injektion var kontinuerlig intravenös transfusion i 7 dagar, med dosen 15 mg/m2 per dag, var 21:e dag av en cykel, kombinerat med pemetrexed plus cisplatin eller karboplatin.
|
endostar var kontinuerlig intravenös transfusion i 7 dagar, med dosen 15 mg/m2 under en dag
Andra namn:
dosen av pemetrexed var 500 mg/m2 dag 1 av var 21:e dag, plus cisplatin eller karboplatin.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: kemoterapigrupp
pemetrexed-injektion var intravenös med dosen 500 mg/m2 dag 1 av var 21:e dag, plus cisplatin eller karboplatin, utan rekombinant humant endostatin.
|
dosen av pemetrexed var 500 mg/m2 dag 1 av var 21:e dag, plus cisplatin eller karboplatin.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Under hela studieperioden, i genomsnitt 1,5 år
|
Under hela studieperioden, i genomsnitt 1,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Under hela studieperioden, i genomsnitt 1,5 år
|
Under hela studieperioden, i genomsnitt 1,5 år
|
|
sjukdomsbekämpningsgrad
Tidsram: Under hela studieperioden, i genomsnitt 1,5 år
|
Under hela studieperioden, i genomsnitt 1,5 år
|
|
total överlevnad
Tidsram: efter avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
efter avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lejie Cao, professor, Anhui Provincial Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
17 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Adenocarcinom
- Adenocarcinom i lungan
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Folsyraantagonister
- Karboplatin
- Cisplatin
- Pemetrexed
- Endostatiner
Andra studie-ID-nummer
- 20160606
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .