Endostar Durative Transfusion в сочетании с химиотерапией при лечении распространенной аденокарциномы легкого

Критерии включения:

• 1) гистологически подтвержденный (пациенты, не получившие ни одного цитологического диагноза мокроты) больные немелкоклеточным раком легкого, с EGFR дикого типа и ALK-отрицательным; 2) В соответствии с новой стадией TNM рака легкого IASLC2009 стадия ⅢB или Ⅳ, ранее не леченная или рецидивирующая после 1 года резекции рака легкого; 3) иметь хотя бы одно оцениваемое поражение, согласно версии 1.1 стандарта в соответствии с заключением RECIST (наибольший диаметр на спиральной КТ не менее 10 мм, на обычной КТ наибольший диаметр не менее 20 мм); 4) мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет; 5) ECOG PS 0 или 1; 6) ожидаемая выживаемость не менее 3 мес; 7) адекватная гематологическая функция: абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) не менее 2×10^9/л и тромбоцитов не менее 100×10^9/л и гемоглобина не менее 9 г/дл; 8) адекватная функция печени: общий билирубин ниже верхней границы нормы (ВГН); АСТ и АЛТ менее чем в 2,5 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН); щелочная фосфатаза менее чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы (ВГН); 9) адекватная функция почек: креатинин сыворотки ниже верхней границы нормы (ВГН) или расчетный клиренс креатинина не менее 60 мл/мин; 10) ЭКГ в норме, незаживающих ран на теле нет; 11) ранее не получавшие лечения противоопухолевыми препаратами или получавшие только по поводу предшествующей неметастатической опухоли адъювантную или неоадъювантную химиотерапию, но на момент начала исследования лечение закончилось более 6 мес; 12) ранее проводившиеся хирургические вмешательства больным, необходимое для того, чтобы исследуемое лечение было начато более четырех недель, и больной выздоровел; 13) при интактной матке у женщины до включения в исследование должен быть отрицательный результат теста на беременность (если уже не 24 месяца аменореи) в течение 28 дней. Если тест на беременность от первого введения более семи дней, для проверки подлинности требуется тест мочи на беременность (менее чем за 7 дней до первой дозы); 14) предшествующие биологическим агентам, в частности генно-инженерным продуктам E.coli, без серьезных аллергических реакций; 15) подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

• 1) беременность, кормление грудью или пациентки детородного возраста, но не применявшие меры контрацепции; 2) существующая тяжелая острая инфекция и не контролируемая; или гнойные и хронические инфекции, длительно незаживающие раны; 3) исходное тяжелое заболевание сердца, в том числе застойная сердечная недостаточность, неконтролируемые аритмии высокого риска, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, тяжелые пороки клапанов сердца и резистентная артериальная гипертензия; 4) страдающие неврологическими и психическими заболеваниями или психическими расстройствами трудно поддаются контролю, плохо соблюдают режим лечения и не могут быть описаны с помощью респондентов, ответивших на лечение; первичное метастазирование в головной мозг или центральную нервную систему не контролируется, со значительной черепной гипертензией или психоневрологическими симптомами; 5) имеют склонность к кровотечениям; 6) другие исследователи считают, что пациенты не должны участвовать в настоящем исследовании.