Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endostar varig transfusjon kombinert med kjemoterapi i behandling av avansert lungeadenokarsinom

19. juni 2016 oppdatert av: Anhui Provincial Hospital

Rekombinant humant endostatin varig transfusjon kombinert med pemetrexed pluss cisplatin eller karboplatin i førstelinjebehandling av avansert lungeadenokarsinom med villtype EGFR eller ALK-negativ

Formålet med denne studien er å diskutere effektiviteten og sikkerheten til rekombinant humant endostatin(endostar) varig intravenøs transfusjon kombinert med pemetrexed pluss cisplatin eller karboplatin i førstelinjebehandlingen av avansert lungeadenokarsinom med villtype EGFR eller ALK-negativ, sammenlignet med kjemoterapi uten endostar.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Med fremgangen innen molekylærbiologi og translasjonsmedisinsk forskning går behandlingen av avansert ikke-småcellet lungekreft inn i en æra av personlig medisin. Lungeadenokarsinom står for omtrent 50 % av ikke-småcellet lungekreft. De siste årene, selv om individualisert målrettet terapi ved lungeadenokarsinom har utviklet seg med stormskritt, men forskningen på villtype EGFR eller ALK-negativt lungeadenokarsinom er ekstremt etterslep, mangel på klinisk effektive målrettede legemidler. Etter hvert som tiden går, vil nesten all EGFR-TKI-behandling av lungeadenokarsinom være resistent en dag, og pasienter trenger andre behandlinger, for eksempel kjemoterapi. Foreløpig er kjemoterapi fortsatt hovedbehandlingen for avansert lunge adenokarsinom med EGFR villtype og ukjent. Mange undersøkelser har rapportert at: endostar kombinert med kjemoterapi hos pasienter med avansert NSCLC kan forbedre pasientens RR,TTP betydelig og ikke øke de negative effektene av kjemoterapi. Nylig har endostar varig intravenøs transfusjon blitt allment akseptert og brukt på grunn av lavere toksisitet. Hensikten med vår studie var å diskutere effektiviteten og sikkerheten til endostard durative intr. Avenøs transfusjon kombinert med kjemoterapi.I vår studie ble pasienter med Ⅲb/Ⅳ lungeadenokarsinom delt inn i to grupper tilfeldig, den ene gruppen ble behandlet med endostar varig intravenøs transfusjon kombinert med kjemoterapi, mens den andre gruppen med kjemoterapi bare pemetrexed pluss cisplatin eller karboplatin. Til slutt ble PFS, ORR, DCR og OS sammenlignet mellom disse to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) histologisk bekreftede (pasienter som ikke får en eneste sputumcytologisk diagnose) ikke-småcellet lungekreftpasienter, med villtype EGFR og ALK-negative; 2) I henhold til IASLC2009 ny TNM-stadie av lungekreftstadium ⅢB eller Ⅳ, tidligere ubehandlet eller tilbakefall etter 1 år med lungekreftreseksjon; 3) ha minst én evaluerbar lesjon, i henhold til versjon 1.1 av standarden i samsvar med en dom RECIST(lengste diameter på en spiral CT minst 10 mm, på en vanlig CT lengste diameter minst 20 mm); 4) Mann eller kvinne, i alderen 18 til 75 år; 5) ECOG PS 0 eller 1; 6) forventet overlevelse i minst 3 måneder; 7) tilstrekkelig hematologisk funksjon: absolutt nøytrofiltall (ANC) minst 2×10^9/L og blodplateantall minst 100×10^9/L og hemoglobin minst 9 g/dL; 8) tilstrekkelig leverfunksjon: total bilirubin mindre enn øvre normalgrense (ULN); AST og ALT mindre enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN); alkalisk fosfatase mindre enn 5 ganger øvre normalgrense (ULN); 9) adekvat nyrefunksjon: serumkreatinin mindre enn øvre normalgrense (ULN) eller beregnet kreatininclearance minst 60 ml/min; 10) EKG er normalt, det er ingen ikke-helende sår på kroppen; 11) ikke hadde mottatt tidligere behandling mot kreftmedisin, eller bare hadde mottatt for tidligere ikke-metastatiske svulster adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi, men når du begynner å studere har behandlingen avsluttet mer enn 6 måneder; 12) har utført tidligere kirurgi pasienter som kreves for å studere behandlingen ble startet i mer enn fire uker, og pasienten var blitt frisk; 13) har en intakt livmor hos kvinner før registrering i studien må ha et negativt graviditetstestresultat (med mindre det allerede er 24 måneder med amenoré) innen 28 dager. Hvis graviditetstesten fra første administrasjon mer enn syv dager, er uringraviditetstest nødvendig for autentisering (mindre enn 7 dager før første dose); 14) tidligere til biologiske midler, spesielt E.coli genmanipulerte produkter uten alvorlige allergiske reaksjoner; 15) signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) graviditet, ammende kvinner eller kvinnelige pasienter i fertil alder, men tok ikke prevensjonstiltak;2) eksisterende alvorlig akutt infeksjon og er ikke kontrollert; eller purulent og kronisk infeksjon, forsinket tilheling av sår; 3) den opprinnelige alvorlige hjertesykdommen, inkludert kongestiv hjertesvikt, ukontrollerte høyrisikoarytmier, ustabil angina, hjerteinfarkt, alvorlig hjerteklaffsykdom og resistent hypertensjon; 4) lider av nevrologiske og psykiatriske sykdommer eller psykiske lidelser er ikke lett å kontrollere, dårlig etterlevelse, og kan ikke beskrives med behandlingsrespondere; primær hjerne- eller sentralnervemetastasesykdom har ikke blitt kontrollert, med signifikant kraniell hypertensjon eller nevropsykiatriske symptomer; 5) har blødningstendenser; 6) andre forskere mener at pasienter ikke bør delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: endostar og cellegiftgruppe
rekombinant humant endostatin(endostar)-injeksjon var kontinuerlig intravenøs transfusjon i 7 dager, med dosen 15 mg/m2 per dag, hver 21. dag i en syklus, kombinert med pemetrexed pluss cisplatin eller karboplatin.
endostar var kontinuerlig intravenøs transfusjon i 7 dager, med dosen 15 mg/m2 i en dag
Andre navn:
  • endostar
dosen av pemetrexed var 500 mg/m2 på dag 1 av hver 21. dag, pluss cisplatin eller karboplatin.
Andre navn:
  • pemetrexed dinatrium
Aktiv komparator: cellegiftgruppe
pemetrexed-injeksjon var intravenøs med dosen 500 mg/m2 på dag 1 av hver 21. dag, pluss cisplatin eller karboplatin, uten rekombinant humant endostatin.
dosen av pemetrexed var 500 mg/m2 på dag 1 av hver 21. dag, pluss cisplatin eller karboplatin.
Andre navn:
  • pemetrexed dinatrium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Gjennom studieperioden, i gjennomsnitt 1,5 år
Gjennom studieperioden, i gjennomsnitt 1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
objektiv svarprosent
Tidsramme: Gjennom studieperioden, i gjennomsnitt 1,5 år
Gjennom studieperioden, i gjennomsnitt 1,5 år
sykdomskontrollrate
Tidsramme: Gjennom studieperioden, i gjennomsnitt 1,5 år
Gjennom studieperioden, i gjennomsnitt 1,5 år
total overlevelse
Tidsramme: etter studiet avsluttet, i gjennomsnitt 2 år
etter studiet avsluttet, i gjennomsnitt 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lejie Cao, professor, Anhui Provincial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenokarsinom i lungene

Kliniske studier på rekombinant humant endostatin

3
Abonnere