- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02804646
Endostar varig transfusjon kombinert med kjemoterapi i behandling av avansert lungeadenokarsinom
19. juni 2016 oppdatert av: Anhui Provincial Hospital
Rekombinant humant endostatin varig transfusjon kombinert med pemetrexed pluss cisplatin eller karboplatin i førstelinjebehandling av avansert lungeadenokarsinom med villtype EGFR eller ALK-negativ
Formålet med denne studien er å diskutere effektiviteten og sikkerheten til rekombinant humant endostatin(endostar) varig intravenøs transfusjon kombinert med pemetrexed pluss cisplatin eller karboplatin i førstelinjebehandlingen av avansert lungeadenokarsinom med villtype EGFR eller ALK-negativ, sammenlignet med kjemoterapi uten endostar.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med fremgangen innen molekylærbiologi og translasjonsmedisinsk forskning går behandlingen av avansert ikke-småcellet lungekreft inn i en æra av personlig medisin.
Lungeadenokarsinom står for omtrent 50 % av ikke-småcellet lungekreft. De siste årene, selv om individualisert målrettet terapi ved lungeadenokarsinom har utviklet seg med stormskritt, men forskningen på villtype EGFR eller ALK-negativt lungeadenokarsinom er ekstremt etterslep, mangel på klinisk effektive målrettede legemidler. Etter hvert som tiden går, vil nesten all EGFR-TKI-behandling av lungeadenokarsinom være resistent en dag, og pasienter trenger andre behandlinger, for eksempel kjemoterapi. Foreløpig er kjemoterapi fortsatt hovedbehandlingen for avansert lunge adenokarsinom med EGFR villtype og ukjent. Mange undersøkelser har rapportert at: endostar kombinert med kjemoterapi hos pasienter med avansert NSCLC kan forbedre pasientens RR,TTP betydelig og ikke øke de negative effektene av kjemoterapi. Nylig har endostar varig intravenøs transfusjon blitt allment akseptert og brukt på grunn av lavere toksisitet. Hensikten med vår studie var å diskutere effektiviteten og sikkerheten til endostard durative intr. Avenøs transfusjon kombinert med kjemoterapi.I vår studie ble pasienter med Ⅲb/Ⅳ lungeadenokarsinom delt inn i to grupper tilfeldig, den ene gruppen ble behandlet med endostar varig intravenøs transfusjon kombinert med kjemoterapi, mens den andre gruppen med kjemoterapi bare pemetrexed pluss cisplatin eller karboplatin. Til slutt ble PFS, ORR, DCR og OS sammenlignet mellom disse to gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lejie Cao, professor
- E-post: sycaolejie@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nana Hu
- E-post: 493305821@qq.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Rekruttering
- Anhui Provincial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nana Hu
- E-post: 493305821@qq.com
-
Ta kontakt med:
- Lejie Cao, prefessor
- E-post: sycaolejie@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) histologisk bekreftede (pasienter som ikke får en eneste sputumcytologisk diagnose) ikke-småcellet lungekreftpasienter, med villtype EGFR og ALK-negative; 2) I henhold til IASLC2009 ny TNM-stadie av lungekreftstadium ⅢB eller Ⅳ, tidligere ubehandlet eller tilbakefall etter 1 år med lungekreftreseksjon; 3) ha minst én evaluerbar lesjon, i henhold til versjon 1.1 av standarden i samsvar med en dom RECIST(lengste diameter på en spiral CT minst 10 mm, på en vanlig CT lengste diameter minst 20 mm); 4) Mann eller kvinne, i alderen 18 til 75 år; 5) ECOG PS 0 eller 1; 6) forventet overlevelse i minst 3 måneder; 7) tilstrekkelig hematologisk funksjon: absolutt nøytrofiltall (ANC) minst 2×10^9/L og blodplateantall minst 100×10^9/L og hemoglobin minst 9 g/dL; 8) tilstrekkelig leverfunksjon: total bilirubin mindre enn øvre normalgrense (ULN); AST og ALT mindre enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN); alkalisk fosfatase mindre enn 5 ganger øvre normalgrense (ULN); 9) adekvat nyrefunksjon: serumkreatinin mindre enn øvre normalgrense (ULN) eller beregnet kreatininclearance minst 60 ml/min; 10) EKG er normalt, det er ingen ikke-helende sår på kroppen; 11) ikke hadde mottatt tidligere behandling mot kreftmedisin, eller bare hadde mottatt for tidligere ikke-metastatiske svulster adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi, men når du begynner å studere har behandlingen avsluttet mer enn 6 måneder; 12) har utført tidligere kirurgi pasienter som kreves for å studere behandlingen ble startet i mer enn fire uker, og pasienten var blitt frisk; 13) har en intakt livmor hos kvinner før registrering i studien må ha et negativt graviditetstestresultat (med mindre det allerede er 24 måneder med amenoré) innen 28 dager. Hvis graviditetstesten fra første administrasjon mer enn syv dager, er uringraviditetstest nødvendig for autentisering (mindre enn 7 dager før første dose); 14) tidligere til biologiske midler, spesielt E.coli genmanipulerte produkter uten alvorlige allergiske reaksjoner; 15) signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- 1) graviditet, ammende kvinner eller kvinnelige pasienter i fertil alder, men tok ikke prevensjonstiltak;2) eksisterende alvorlig akutt infeksjon og er ikke kontrollert; eller purulent og kronisk infeksjon, forsinket tilheling av sår; 3) den opprinnelige alvorlige hjertesykdommen, inkludert kongestiv hjertesvikt, ukontrollerte høyrisikoarytmier, ustabil angina, hjerteinfarkt, alvorlig hjerteklaffsykdom og resistent hypertensjon; 4) lider av nevrologiske og psykiatriske sykdommer eller psykiske lidelser er ikke lett å kontrollere, dårlig etterlevelse, og kan ikke beskrives med behandlingsrespondere; primær hjerne- eller sentralnervemetastasesykdom har ikke blitt kontrollert, med signifikant kraniell hypertensjon eller nevropsykiatriske symptomer; 5) har blødningstendenser; 6) andre forskere mener at pasienter ikke bør delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: endostar og cellegiftgruppe
rekombinant humant endostatin(endostar)-injeksjon var kontinuerlig intravenøs transfusjon i 7 dager, med dosen 15 mg/m2 per dag, hver 21. dag i en syklus, kombinert med pemetrexed pluss cisplatin eller karboplatin.
|
endostar var kontinuerlig intravenøs transfusjon i 7 dager, med dosen 15 mg/m2 i en dag
Andre navn:
dosen av pemetrexed var 500 mg/m2 på dag 1 av hver 21. dag, pluss cisplatin eller karboplatin.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: cellegiftgruppe
pemetrexed-injeksjon var intravenøs med dosen 500 mg/m2 på dag 1 av hver 21. dag, pluss cisplatin eller karboplatin, uten rekombinant humant endostatin.
|
dosen av pemetrexed var 500 mg/m2 på dag 1 av hver 21. dag, pluss cisplatin eller karboplatin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Gjennom studieperioden, i gjennomsnitt 1,5 år
|
Gjennom studieperioden, i gjennomsnitt 1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
objektiv svarprosent
Tidsramme: Gjennom studieperioden, i gjennomsnitt 1,5 år
|
Gjennom studieperioden, i gjennomsnitt 1,5 år
|
sykdomskontrollrate
Tidsramme: Gjennom studieperioden, i gjennomsnitt 1,5 år
|
Gjennom studieperioden, i gjennomsnitt 1,5 år
|
total overlevelse
Tidsramme: etter studiet avsluttet, i gjennomsnitt 2 år
|
etter studiet avsluttet, i gjennomsnitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lejie Cao, professor, Anhui Provincial Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
17. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Adenokarsinom
- Adenokarsinom i lungene
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Folsyreantagonister
- Karboplatin
- Cisplatin
- Pemetrexed
- Endostatiner
Andre studie-ID-numre
- 20160606
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Adenokarsinom i lungene
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypt
-
Yonsei UniversityFullført
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
Kliniske studier på rekombinant humant endostatin
-
"Oncostar" LLCN.N. Petrov National Medical Research Center of OncologyRekrutteringOnkolytisk viroterapiDen russiske føderasjonen
-
Chinese PLA General HospitalUkjent
-
Beijing Tiantan HospitalShandong Simcere-Medgenn Bio-pharmaceutical Co., LtdFullførtNevrofibromatose type 2 | Vestibulær SchwannomaKina
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Chung Shan Medical UniversityFullførtAlzheimers sykdom | H Pylori-infeksjonTaiwan
-
Abbott NutritionFullført
-
XenoTherapeutics, Inc.Massachusetts General Hospital; Joseph M. Still Research Foundation, Inc.FullførtDeep full-tykkelse brannskade (lidelse)Forente stater
-
The University of Texas Health Science Center at...Baylor College of Medicine; Columbia University; University of Oklahoma; University... og andre samarbeidspartnereFullførtMedfødt hjertefeilForente stater
-
Maastricht University Medical CenterFullført
-
Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai...Har ikke rekruttert ennå