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進行性肺腺癌の治療における化学療法と組み合わせたエンドスター持続輸血

2016年6月19日 更新者:Anhui Provincial Hospital

野生型EGFRまたはALK陰性の進行性肺腺癌の第一選択治療におけるペメトレキセドとシスプラチンまたはカルボプラチンを併用した組換えヒトエンドスタチン持続輸血

この研究の目的は、野生型EGFRまたはALK陰性の進行性肺腺癌の第一選択治療におけるペメトレキセドとシスプラチンまたはカルボプラチンを組み合わせた組換えヒトエンドスタチン(エンドスター)持続静脈内輸血の有効性と安全性を比較検討することです。エンドスターなしの化学療法。

調査の概要

詳細な説明

分子生物学とトランスレーショナル メディカル リサーチの進歩により、進行性非小細胞肺がんの治療は個別化医療の時代に入ります。 肺腺がんは、非小細胞肺がんの約50%を占めています。近年、肺腺がんの個別化標的療法は飛躍的に進歩していますが、野生型EGFRやALK陰性の肺腺がんの研究は非常に遅れており、時間が経つにつれて、肺腺癌のEGFR-TKI治療のほとんどすべてがいつか耐性を示すようになり、患者は化学療法などの他の治療を必要とします.現在、化学療法は依然として進行した肺の主な治療法です.多くの研究が次のことを報告しています:進行NSCLC患者における化学療法と組み合わせたエンドスターは、患者のRR、TTPを大幅に改善し、化学療法の副作用を増加させませんでした。毒性が低いため、広く受け入れられ、使用されています。私たちの研究の目的は、エンドスタード持続性イントラの有効性と安全性を議論することでした私たちの研究では、IIIb/IV 肺腺癌の患者を無作為に 2 つのグループに分け、一方のグループは化学療法と組み合わせた endostar 持続的静脈内輸血で治療し、もう一方のグループはペメトレキセドとシスプラチンまたはカルボプラチンのみの化学療法で治療しました。最後に、PFS、ORR、DCR、および OS をこれら 2 つのグループ間で比較しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1) 組織学的に確認された (単一の喀痰細胞診の診断を受けていない患者) 野生型 EGFR および ALK 陰性の非小細胞肺癌患者; 2) IASLC2009 によると、肺がんステージ ⅢB または Ⅳの新しい TNM 病期分類によると、未治療または 1 年間の肺がん切除後に再発; 3) 評価可能な病変が少なくとも 1 つあり、RECIST の判断 (スパイラル CT での最長直径が少なくとも 10 mm、通常の CT での最長直径が少なくとも 20 mm) に従って、規格のバージョン 1.1 に従っている。 4) 18 歳から 75 歳までの男性または女性。 5) ECOG PS 0 または 1; 6) 予想生存期間が少なくとも 3 か月; 7) 十分な血液学的機能: 絶対好中球数 (ANC) が少なくとも 2×10^9/L、血小板数が少なくとも 100×10^9/L、ヘモグロビンが少なくとも 9 g/dL。 8) 十分な肝機能: 総ビリルビンが正常値の上限 (ULN) 未満; ASTおよびALTが正常上限の2.5倍未満(ULN); -アルカリホスファターゼが正常上限の5倍未満(ULN); 9) 十分な腎機能: 血清クレアチニンが正常上限 (ULN) 未満、または計算されたクレアチニンクリアランスが少なくとも 60 mL/分; 10) 心電図は正常で、体に治癒しない傷はありません。 11) 以前に抗がん剤治療を受けていないか、以前に非転移性腫瘍のアジュバントまたはネオアジュバント化学療法のみを受けていたが、研究を開始した時点で治療が 6 か月以上終了している。 12) 研究に必要な以前の手術を受けた患者 治療が4週間以上開始され、患者は回復した; 13) 研究に登録する前に女性に無傷の子宮を持っている 28日以内に妊娠検査結果が陰性でなければなりません (すでに24か月の無月経でない限り)。 初回投与から7日以上の妊娠検査の場合、認証には尿妊娠検査が必要です(初回投与の7日前まで)。 14) 生物剤、特に深刻なアレルギー反応のない大腸菌遺伝子操作製品の前; 15) 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 1) 妊娠中、授乳中の女性、または出産の可能性があるが避妊措置を講じていない女性患者;2) 重度の急性感染症があり、制御されていない;または化膿性および慢性感染症、治癒の遅れ; 3) うっ血性心不全、制御されていない高リスク不整脈、不安定狭心症、心筋梗塞、重度の心臓弁膜症および抵抗性高血圧を含む、元の重度の心疾患; 4) 神経学的および精神医学的疾患または精神障害に苦しむことは、制御が容易ではなく、コンプライアンスが不十分であり、治療応答者には説明できません。原発性脳または中枢神経転移疾患は制御されておらず、重大な頭蓋圧亢進症または神経精神症状を伴う; 5) 出血傾向がある。 6) 他の研究者は、患者は本試験に参加すべきではないと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エンドスターと化学療法グループ
組換えヒトエンドスタチン(エンドスター)注射は、ペメトレキセドとシスプラチンまたはカルボプラチンを組み合わせて、1日あたり15mg / m2の用量で、サイクルの21日ごとに、7日間の連続静脈内輸血でした。
endostar は 1 日 15mg/m2 の用量で 7 日間連続静脈内輸血されました。
他の名前:
  • エンドスター
ペメトレキセドの投与量は、21日ごとの1日目に500mg/m2で、シスプラチンまたはカルボプラチンが追加されました。
他の名前:
  • ペメトレキセド二ナトリウム
アクティブコンパレータ:化学療法群
ペメトレキセド注射は、組換えヒトエンドスタチンなしで、シスプラチンまたはカルボプラチンに加えて、21日ごとの1日目に500mg/m2の用量で静脈内投与されました。
ペメトレキセドの投与量は、21日ごとの1日目に500mg/m2で、シスプラチンまたはカルボプラチンが追加されました。
他の名前:
  • ペメトレキセド二ナトリウム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠:留学期間中、平均1.5年
留学期間中、平均1.5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
客観的回答率
時間枠:留学期間中、平均1.5年
留学期間中、平均1.5年
病勢制御率
時間枠:留学期間中、平均1.5年
留学期間中、平均1.5年
全生存
時間枠:研究終了後、平均2年
研究終了後、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lejie Cao, professor、Anhui Provincial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月19日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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