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진행성 폐선암 치료에서 화학요법과 병용한 Endostar 장기 수혈

2016년 6월 19일 업데이트: Anhui Provincial Hospital

야생형 EGFR 또는 ALK 음성이 있는 진행성 폐 선암종의 1차 치료에서 페메트렉시드와 시스플라틴 또는 카보플라틴을 병용한 재조합 인간 엔도스타틴 지속 수혈

본 연구의 목적은 야생형 EGFR 또는 ALK 음성인 진행성 폐선암의 1차 치료에서 페메트렉시드와 시스플라틴 또는 카보플라틴을 병용한 재조합 인간 엔도스타틴(엔도스타) 지속 정맥 수혈의 효능과 안전성을 비교하는 것이다. endostar없이 화학 요법으로.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

분자생물학 및 중개 의학 연구의 발전과 함께 진행성 비소세포폐암의 치료는 맞춤형 의료 시대로 접어들고 있습니다. 폐선암은 비소세포폐암의 약 50%를 차지한다. 임상적으로 효과적인 표적 약물의 부족. 시간이 지남에 따라 폐 선암종의 거의 모든 EGFR-TKI 치료는 언젠가는 내성이 생길 것이며 환자는 화학 요법과 같은 다른 치료가 필요합니다. 현재 화학 요법은 여전히 ​​진행된 폐의 주요 치료법입니다 EGFR 야생형 및 알려지지 않은 선암종. 많은 연구에서 다음과 같이 보고되었습니다. 진행성 NSCLC 환자에서 화학 요법과 결합된 Endostar는 환자의 RR, TTP를 크게 개선할 수 있으며 화학 요법의 부작용을 증가시키지 않았습니다. 최근에는 Endostar 지속성 정맥 수혈이 독성이 낮아 널리 수용되고 사용됩니다. 본 연구의 목적은 endostard durative intr의 효능과 안전성을 논의하는 것이었습니다. 우리 연구에서, Ⅲb/Ⅳ 폐 선암종 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누고, 한 그룹은 화학요법과 병용한 엔도스타 지속성 정맥 수혈로 치료했고, 다른 그룹은 화학요법 페메트렉시드와 시스플라틴 또는 카보플라틴만을 병용했습니다. 결국, PFS, ORR, DCR 및 OS는 이 두 그룹 간에 비교되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1) 야생형 EGFR 및 ALK 음성인 조직학적으로 확인된(단일 객담 세포진단을 받지 않은 환자) 비소세포폐암 환자; 2) IASLC2009 새로운 TNM 폐암 병기 ⅢB 또는 Ⅳ에 따라, 이전에 치료를 받지 않았거나 1년의 폐암 절제 후 재발; 3) RECIST(나선형 CT에서 가장 긴 직경이 10mm 이상, 일반 CT에서 가장 긴 직경이 20mm 이상)에 따른 표준 버전 1.1에 따라 적어도 하나의 평가 가능한 병변이 있어야 합니다. 4) 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성; 5) ECOG PS 0 또는 1; 6) 적어도 3개월의 예상 생존; 7) 적절한 혈액학적 기능: 절대호중구수(ANC) 최소 2×10^9/L 및 최소 혈소판수 100×10^9/L 및 헤모글로빈 최소 9g/dL; 8) 적절한 간 기능: 정상 상한치(ULN) 미만의 총 빌리루빈; 정상 상한치(ULN)의 2.5배 미만인 AST 및 ALT; 정상 상한치(ULN)의 5배 미만인 알칼리 포스파타제; 9) 적절한 신장 기능: 정상 상한치(ULN) 미만의 혈청 크레아티닌 또는 계산된 크레아티닌 청소율이 적어도 60mL/분; 10) ECG는 정상이며 신체에 치유되지 않는 상처가 없습니다. 11) 이전 치료 항암제를 받지 않았거나, 이전에 비전이성 종양에 대해서만 보조제 또는 신보조제 화학요법을 받았지만, 연구를 시작했을 때 치료가 6개월 이상 종료된 경우; 12) 연구 치료가 필요한 환자가 이전에 수술을 시행한 적이 있고 4주 이상 치료를 시작했으며 환자가 회복되었습니다. 13) 연구에 등록하기 전에 여성의 온전한 자궁을 가지고 28일 이내에 음성 임신 테스트 결과를 가져야 합니다(이미 24개월의 무월경이 아닌 경우). 초회 투여부터 임신검사가 7일 이상 경과한 경우 인증을 위한 소변 임신검사 필요(초회 투여 전 7일 이내) 14) 생물학적 제제, 특히 심각한 알레르기 반응이 없는 E.coli 유전자 조작 제품을 사용한 이전; 15) 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 1) 임신, 수유부 또는 가임기 여성 환자이지만 피임 조치를 취하지 않은 경우, 2) 기존의 중증 급성 감염 및 조절되지 않는 경우, 또는 화농성 및 만성 감염, 상처 치유 지연; 3) 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고위험 부정맥, 불안정 협심증, 심근 경색, 중증 심장 판막 질환 및 저항성 고혈압을 포함한 원래의 중증 심장 질환; 4) 신경계 및 정신 질환 또는 정신 장애를 앓고 있는 환자는 통제하기 쉽지 않고 순응도가 낮으며 치료 응답자로 설명할 수 없습니다. 원발성 뇌 또는 중추 신경 전이 질환이 통제되지 않았으며, 상당한 두개 고혈압 또는 신경 정신병 증상이 있습니다. 5) 출혈 경향이 있다; 6) 다른 연구자들은 환자들이 본 실험에 참여해서는 안 된다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: endostar 및 화학 요법 그룹
재조합 인간 엔도스타틴(엔도스타) 주사는 페메트렉시드와 시스플라틴 또는 카보플라틴을 병용하여 주기의 21일마다 하루에 15mg/m2의 용량으로 7일 동안 지속적으로 정맥 수혈했습니다.
의약품: 재조합 인간 엔도스타틴
엔도스타는 7일 동안 15mg/m2의 용량으로 7일 동안 지속적으로 정맥 수혈을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 엔도스타
의약품: 페메트렉세드 + 시스플라틴 또는 카보플라틴
Pemetrexed의 용량은 21일마다 1일에 500mg/m2에 시스플라틴 또는 카보플라틴을 더했습니다.
다른 이름들:
  • 페메트렉시드이나트륨
활성 비교기: 화학 요법 그룹
페메트렉시드 주사는 21일마다 1일에 500mg/m2의 용량과 재조합 인간 엔도스타틴 없이 시스플라틴 또는 카보플라틴을 정맥 주사했습니다.
의약품: 페메트렉세드 + 시스플라틴 또는 카보플라틴
Pemetrexed의 용량은 21일마다 1일에 500mg/m2에 시스플라틴 또는 카보플라틴을 더했습니다.
다른 이름들:
  • 페메트렉시드이나트륨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 연구 기간 동안 평균 1.5년
연구 기간 동안 평균 1.5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
객관적 반응률
기간: 연구 기간 동안 평균 1.5년
연구 기간 동안 평균 1.5년
질병 통제율
기간: 연구 기간 동안 평균 1.5년
연구 기간 동안 평균 1.5년
전반적인 생존
기간: 연구가 끝난 후, 평균 2년
연구가 끝난 후, 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anhui Provincial Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Lejie Cao, professor, Anhui Provincial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20160606

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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