- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02804646
Trasfusione durativa di Endostar combinata con la chemioterapia nel trattamento dell'adenocarcinoma polmonare avanzato
19 giugno 2016 aggiornato da: Anhui Provincial Hospital
Trasfusione durativa di endostatina umana ricombinante combinata con Pemetrexed Plus cisplatino o carboplatino nel trattamento di prima linea dell'adenocarcinoma polmonare avanzato con EGFR wild-type o ALK-negativo
Lo scopo di questo studio è discutere l'efficacia e la sicurezza della trasfusione endovenosa durativa di endostatina umana ricombinante (endostar) combinata con pemetrexed più cisplatino o carboplatino nel trattamento di prima linea dell'adenocarcinoma polmonare avanzato con EGFR wild-type o ALK-negativo, rispetto con chemioterapia senza endostar.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con il progresso della biologia molecolare e della ricerca medica traslazionale, il trattamento del carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule entra nell'era della medicina personalizzata.
L'adenocarcinoma del polmone rappresenta circa il 50% del carcinoma polmonare non a piccole cellule. mancanza di farmaci mirati clinicamente efficaci. Con il passare del tempo, quasi tutto il trattamento EGFR-TKI dell'adenocarcinoma polmonare un giorno sarà resistente e i pazienti avranno bisogno di altri trattamenti, come la chemioterapia. Attualmente, la chemioterapia è ancora il trattamento principale per il polmone avanzato adenocarcinoma con EGFR wild-type e sconosciuto. Molte ricerche hanno riportato che: endostar combinato con la chemioterapia in pazienti con NSCLC avanzato può migliorare significativamente RR,TTP del paziente e non ha aumentato gli effetti avversi della chemioterapia.Recentemente, la trasfusione endovenosa durativa di endostar è stata ampiamente accettato e utilizzato a causa della minore tossicità. Lo scopo del nostro studio era discutere l'efficacia e la sicurezza di endostard durative intr trasfusione avenosa combinata con chemioterapia. Nel nostro studio, i pazienti con adenocarcinoma polmonare Ⅲb/Ⅳ sono stati divisi in due gruppi in modo casuale, un gruppo è stato trattato con trasfusione endovenosa durativa endostar combinata con chemioterapia, mentre l'altro gruppo con chemioterapia pemetrexed più cisplatino o solo carboplatino. Alla fine, PFS, ORR, DCR e OS sono stati confrontati tra questi due gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Cina, 230000
- Reclutamento
- Anhui Provincial Hospital
-
Contatto:
- Nana Hu
- Email: 493305821@qq.com
-
Contatto:
- Lejie Cao, prefessor
- Email: sycaolejie@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule confermati istologicamente (pazienti che non hanno ricevuto una singola diagnosi citologica dell'espettorato), con EGFR wild-type e ALK-negativo; 2) Secondo IASLC2009 nuova stadiazione TNM del carcinoma polmonare in stadio ⅢB o Ⅳ, precedentemente non trattato o recidivato dopo 1 anno di resezione del carcinoma polmonare; 3) avere almeno una lesione valutabile, secondo la versione 1.1 della norma secondo un giudizio RECIST (diametro maggiore su TC spirale almeno 10 mm, diametro maggiore su TC normale almeno 20 mm); 4) Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni; 5) ECOG PS 0 o 1; 6) sopravvivenza attesa di almeno 3 mesi; 7) funzione ematologica adeguata: conta assoluta dei neutrofili (ANC) almeno 2×10^9/L e conta piastrinica almeno 100×10^9/L ed emoglobina almeno 9 g/dL; 8) funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale inferiore al limite superiore della norma (ULN); AST e ALT inferiori a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN); fosfatasi alcalina inferiore a 5 volte il limite superiore della norma (ULN); 9) funzionalità renale adeguata: creatinina sierica inferiore al limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina calcolata di almeno 60 ml/min; 10) L'ECG è normale, non ci sono ferite non cicatrizzanti sul corpo; 11) non aveva ricevuto precedenti trattamenti con farmaci antitumorali, o aveva ricevuto solo per precedenti tumori non metastatici chemioterapia adiuvante o neoadiuvante, ma all'inizio dello studio il trattamento è terminato da più di 6 mesi; 12) hanno condotto pazienti precedenti interventi chirurgici richiesti per studiare il trattamento è stato avviato più di quattro settimane, e il paziente si era ripreso; 13) avere un utero intatto nelle donne prima dell'arruolamento nello studio deve avere un risultato negativo del test di gravidanza (a meno che non siano già 24 mesi di amenorrea) entro 28 giorni. Se il test di gravidanza dalla prima somministrazione supera i sette giorni, è richiesto il test di gravidanza sulle urine per l'autenticazione (meno di 7 giorni prima della prima dose); 14) precedente ad agenti biologici, in particolare E.coli prodotti geneticamente modificati senza gravi reazioni allergiche; 15) consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- 1) gravidanza, donne che allattano o pazienti di sesso femminile in età fertile ma che non hanno adottato misure contraccettive; 2) infezione acuta grave esistente e non controllata; o infezione purulenta e cronica, ferite a guarigione ritardata; 3) la grave malattia cardiaca originale, tra cui insufficienza cardiaca congestizia, aritmie ad alto rischio non controllate, angina instabile, infarto del miocardio, grave malattia delle valvole cardiache e ipertensione resistente; 4) la sofferenza di malattie neurologiche e psichiatriche o disturbi mentali non è facile da controllare, scarsa compliance e non può essere descritta con i rispondenti al trattamento; malattia cerebrale primaria o metastasi nervose centrali non è stata controllata, con significativa ipertensione cranica o sintomi neuropsichiatrici; 5) hanno tendenze al sanguinamento; 6) altri ricercatori ritengono che i pazienti non dovrebbero partecipare al presente studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: gruppo endostar e chemioterapia
L'iniezione di endostatina umana ricombinante (endostar) è stata una trasfusione endovenosa continua per 7 giorni, con la dose di 15 mg/m2 al giorno, ogni 21 giorni di un ciclo, in combinazione con pemetrexed più cisplatino o carboplatino.
|
endostar era una trasfusione endovenosa continua per 7 giorni, con la dose di 15 mg/m2 per un giorno
Altri nomi:
la dose di pemetrexed era di 500 mg/m2 il giorno 1 ogni 21 giorni, più cisplatino o carboplatino.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gruppo chemioterapico
L'iniezione di pemetrexed è stata effettuata per via endovenosa con la dose di 500 mg/m2 il giorno 1 di ogni 21 giorni, più cisplatino o carboplatino, senza endostatina umana ricombinante.
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la dose di pemetrexed era di 500 mg/m2 il giorno 1 ogni 21 giorni, più cisplatino o carboplatino.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, una media di 1,5 anni
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Durante il periodo di studio, una media di 1,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, una media di 1,5 anni
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Durante il periodo di studio, una media di 1,5 anni
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tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, una media di 1,5 anni
|
Durante il periodo di studio, una media di 1,5 anni
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: al termine dello studio, una media di 2 anni
|
al termine dello studio, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lejie Cao, professor, Anhui Provincial Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
17 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Adenocarcinoma
- Adenocarcinoma del polmone
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Antagonisti dell'acido folico
- Carboplatino
- Cisplatino
- Pemetrexed
- Endostatine
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20160606
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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