- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02804646
Transfusión Durativa Endostar Combinada con Quimioterapia en el Tratamiento del Adenocarcinoma de Pulmón Avanzado
19 de junio de 2016 actualizado por: Anhui Provincial Hospital
Transfusión duradera de endostatina humana recombinante combinada con pemetrexed más cisplatino o carboplatino en el tratamiento de primera línea del adenocarcinoma de pulmón avanzado con EGFR de tipo salvaje o ALK negativo
El propósito de este estudio es discutir la eficacia y seguridad de la transfusión intravenosa duradera de endostatina humana recombinante (endostar) combinada con pemetrexed más cisplatino o carboplatino en el tratamiento de primera línea del adenocarcinoma de pulmón avanzado con EGFR de tipo salvaje o ALK negativo, en comparación con quimioterapia sin endostar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el progreso de la biología molecular y la investigación médica traslacional, el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado entra en la era de la medicina personalizada.
El adenocarcinoma de pulmón representa aproximadamente el 50% del cáncer de pulmón de células no pequeñas. En los últimos años, aunque la terapia dirigida individualizada en el adenocarcinoma de pulmón progresa a pasos agigantados, la investigación del adenocarcinoma de pulmón negativo para EGFR o ALK de tipo salvaje es extremadamente lenta. falta de medicamentos dirigidos clínicamente efectivos. A medida que pasa el tiempo, casi todos los tratamientos del adenocarcinoma de pulmón con EGFR-TKI serán resistentes algún día, y los pacientes necesitan otros tratamientos, como quimioterapia. Actualmente, la quimioterapia sigue siendo el principal tratamiento para el cáncer de pulmón avanzado. adenocarcinoma con EGFR de tipo salvaje y desconocido. Muchas investigaciones informaron que: endostar combinado con quimioterapia en pacientes con NSCLC avanzado puede mejorar significativamente el RR, TTP del paciente y no aumentó los efectos adversos de la quimioterapia. Recientemente, la transfusión intravenosa duradera de endostar ha sido ampliamente aceptado y utilizado debido a la menor toxicidad. El propósito de nuestro estudio fue discutir la eficacia y seguridad de endostard durative intr transfusión venosa combinada con quimioterapia. En nuestro estudio, los pacientes con adenocarcinoma de pulmón Ⅲb/Ⅳ se dividieron en dos grupos aleatoriamente, un grupo fue tratado con transfusión intravenosa duradera de endostar combinada con quimioterapia, mientras que el otro grupo recibió quimioterapia con pemetrexed más cisplatino o carboplatino solo. Al final, se compararon PFS, ORR, DCR y OS entre estos dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lejie Cao, professor
- Correo electrónico: sycaolejie@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nana Hu
- Correo electrónico: 493305821@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
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Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
- Reclutamiento
- Anhui Provincial Hospital
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Contacto:
- Nana Hu
- Correo electrónico: 493305821@qq.com
-
Contacto:
- Lejie Cao, prefessor
- Correo electrónico: sycaolejie@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológicamente (pacientes que no reciben un diagnóstico de citología de esputo único), con EGFR de tipo salvaje y ALK negativo; 2) Según IASLC2009, nueva estadificación TNM del cáncer de pulmón en estadio ⅢB o Ⅳ, sin tratamiento previo o con recaída después de 1 año de resección del cáncer de pulmón; 3) tener al menos una lesión evaluable, según la versión 1.1 de la norma de acuerdo con un juicio RECIST (diámetro mayor en una TC espiral de al menos 10 mm, en una TC normal diámetro mayor de al menos 20 mm); 4) Hombre o mujer, de 18 a 75 años; 5) ECOG PS 0 o 1; 6) supervivencia esperada de al menos 3 meses; 7) función hematológica adecuada: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) al menos 2×10^9/L y recuento de plaquetas al menos 100×10^9/L y hemoglobina al menos 9 g/dL; 8) función hepática adecuada: bilirrubina total por debajo del límite superior normal (LSN); AST y ALT menos de 2,5 veces el límite superior normal (LSN); fosfatasa alcalina menos de 5 veces el límite superior normal (ULN); 9) función renal adecuada: creatinina sérica inferior al límite superior normal (LSN) o aclaramiento de creatinina calculado de al menos 60 ml/min; 10) El ECG es normal, no hay heridas que no cicatrizan en el cuerpo; 11) no haber recibido tratamiento previo con medicamentos anticancerosos, o sólo haber recibido para tumores no metastásicos previos quimioterapia adyuvante o neoadyuvante, pero al iniciar el estudio el tratamiento ha finalizado hace más de 6 meses; 12) haber realizado cirugías previas a los pacientes requeridos para estudiar el tratamiento se inició hace más de cuatro semanas, y el paciente se había recuperado; 13) tener un útero intacto en mujeres antes de la inscripción en el estudio debe tener un resultado negativo en la prueba de embarazo (a menos que ya tenga 24 meses de amenorrea) dentro de los 28 días. Si la prueba de embarazo de la primera administración tiene más de siete días, se requiere una prueba de embarazo en orina para la autenticación (menos de 7 días antes de la primera dosis); 14) previo a agentes biológicos, particularmente E.coli productos genéticamente modificados sin reacciones alérgicas graves; 15) consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- 1) mujeres embarazadas, en período de lactancia o pacientes mujeres en edad fértil pero que no tomaron medidas anticonceptivas; 2) infección aguda grave existente y no controlada; o infección purulenta y crónica, heridas con cicatrización retardada; 3) la enfermedad cardíaca grave original, que incluye insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias de alto riesgo no controladas, angina inestable, infarto de miocardio, enfermedad grave de las válvulas cardíacas e hipertensión resistente; 4) padecimiento de enfermedades neurológicas, psiquiátricas o trastornos mentales de difícil control, pobre cumplimiento, y no se puede describir con los respondedores al tratamiento; la metástasis cerebral primaria o del sistema nervioso central no ha sido controlada, con hipertensión craneal significativa o síntomas neuropsiquiátricos; 5) tener tendencias hemorrágicas; 6) otros investigadores creen que los pacientes no deberían participar en el presente ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo endostar y quimioterapia
La inyección de endostatina humana recombinante (endostar) fue una transfusión intravenosa continua durante 7 días, con una dosis de 15 mg/m2 por un día, cada 21 días de un ciclo, combinada con pemetrexed más cisplatino o carboplatino.
|
endostar fue una transfusión intravenosa continua durante 7 días, con una dosis de 15 mg/m2 durante un día
Otros nombres:
la dosis de pemetrexed fue de 500 mg/m2 el día 1 de cada 21 días, más cisplatino o carboplatino.
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo de quimioterapia
la inyección de pemetrexed fue intravenosa a la dosis de 500 mg/m2 el día 1 de cada 21 días, más cisplatino o carboplatino, sin endostatina humana recombinante.
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la dosis de pemetrexed fue de 500 mg/m2 el día 1 de cada 21 días, más cisplatino o carboplatino.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio, un promedio de 1,5 años
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A lo largo del período de estudio, un promedio de 1,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio, un promedio de 1,5 años
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A lo largo del período de estudio, un promedio de 1,5 años
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tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio, un promedio de 1,5 años
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A lo largo del período de estudio, un promedio de 1,5 años
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: después de que terminó el estudio, un promedio de 2 años
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después de que terminó el estudio, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lejie Cao, professor, Anhui Provincial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenocarcinoma
- Adenocarcinoma de pulmón
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Antagonistas del ácido fólico
- Carboplatino
- Cisplatino
- Pemetrexed
- Endostatinas
Otros números de identificación del estudio
- 20160606
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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