低聚果糖治疗接受供体干细胞移植的血癌患者
2021年3月18日 更新者：Andrew Rezvani、Stanford University
在接受同种异体造血干细胞移植 (HSCT) 的患者中进行低聚果糖的单臂剂量递增试验
该试验 I 期试验研究了低聚果糖在治疗接受供体干细胞移植的血癌患者中的副作用和最佳剂量。
有时，来自供体的移植细胞会对身体的正常细胞产生免疫反应（称为移植物抗宿主病）。
低聚果糖等营养补充剂可降低接受供体干细胞移植的血癌患者移植物抗宿主病的发生率。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 进行剂量递增试验以确定低聚果糖益生元在同种异体造血干细胞移植 (HSCT) 患者中的耐受性。
大纲：这是一项剂量递增研究。
在没有疾病进展或意外毒性的情况下，患者在同种异体造血干细胞移植前 7 天开始每天两次 (BID) 口服低聚果糖 (FOS)，持续 21 天。
完成研究治疗后，对患者进行为期 100 天的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究中包括的患者将患有血液恶性肿瘤（任何阶段或等级），他们正在为此准备同种异体 HSCT；该研究的参与者将仅限于根据降低强度方案 9924 和 9907 接受 HSCT 的患者
- 对先前治疗的类型或数量没有限制
- 不会对种族施加任何限制或要求
- 不会根据预期寿命做出任何限制
- 不会根据东部肿瘤协作组 (ECOG) 或 Karnofsky 体能状态 (KPS) 对患者进行评估
- 不会根据器官或骨髓功能进行限制
- 只有当患者有能力理解并愿意签署书面知情同意书时，他们才会被纳入
排除标准：
- 有胃旁路手术史或炎症性肠病史的患者
- 有肠梗阻病史或目前有肠梗阻的患者
- 积极参加任何其他 GVHD 预防试验的患者
- 已知对果糖不耐受的患者
- 研究者认为会对患者造成不可接受的风险或引起患者不遵守方案程序的担忧的任何身体或心理状况
- 受试者可以共同参加其他调查研究，但主要目的是预防 GVHD 的调查研究除外
- 对于并存疾病或现病不存在额外限制
- 如果患者对低聚果糖或 FOS 成分（包括果糖和葡萄糖）有过敏史或不耐受史，则他们将被排除在试验之外
- 无需根据使用其他伴随药物进行排除；具体而言，不禁止同时使用抗生素、抗病毒或抗真菌药物治疗；受试者可以共同参加其他调查研究，但主要目的是预防 GVHD 的调查研究除外
- 怀孕或哺乳期患者将不包括在研究中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：支持治疗（低聚果糖）
在没有疾病进展或意外毒性的情况下，患者在同种异体造血干细胞移植前 7 天开始接受为期 21 天的 FOS PO BID。
|
相关研究
给定采购订单
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大耐受剂量定义为在 21 天内服用所有剂量的 70% 的能力
大体时间：在第 21 天
|
将采用贝叶斯最优区间设计。
|
在第 21 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tessa Andermann、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月17日
研究完成 (实际的)
2017年11月17日
研究注册日期
首次提交
2016年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月16日
首次发布 (估计)
2016年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月18日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.