- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02805075
Fructooligosaccharider til behandling af patienter med blodkræft, der gennemgår donorstamcelletransplantation
Enkeltarmsdosis-eskaleringsforsøg med fructo-oligosaccharider hos patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Udfør et dosiseskaleringsforsøg for at bestemme tolerabiliteten af fructo-oligosaccharider-præbiotikumet hos allogene hæmatopoeitiske stamcelletransplantationspatienter (HSCT).
OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse.
Patienter modtager fructooligosaccharider (FOS) oralt (PO) to gange dagligt (BID) i 21 dage, startende 7 dage før allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation i fravær af sygdomsprogression eller uventet toksicitet.
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne i 100 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter inkluderet i undersøgelsen vil have en hæmatologisk malignitet (enhver fase eller grad), som de gennemgår forberedelse til allogen HSCT for; deltagere i undersøgelsen vil være begrænset til dem, der gennemgår HSCT under reduceret intensitet protokoller 9924 og 9907
- Der eksisterer ingen begrænsninger for type eller mængde af tidligere behandling
- Der vil ikke blive stillet begrænsninger eller krav til race
- Der vil ikke blive lavet restriktioner baseret på forventet levetid
- Patienter vil ikke blive evalueret baseret på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) eller Karnofsky performance status (KPS)
- Der vil ikke blive lavet begrænsninger baseret på organ- eller marvfunktion
- Patienter vil kun blive inkluderet, hvis de har evnen til at forstå og er villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med gastrisk bypass-operation eller inflammatorisk tarmsygdom
- Patienter med en historie med eller aktuel tarmobstruktion
- Patienter, der er aktivt tilmeldt ethvert andet GVHD-forebyggelsesforsøg
- Patienter med kendt fruktoseintolerance
- Enhver fysisk eller psykisk tilstand, der efter investigatorens mening ville udgøre en uacceptabel risiko for patienten eller give anledning til bekymring for, at patienten ikke ville overholde protokolprocedurer
- Forsøgspersoner kan medtilmelde sig andre undersøgelsesstudier undtagen undersøgelsesundersøgelser, hvis primære formål er at forebygge GVHD
- Der eksisterer ingen yderligere begrænsninger med hensyn til komorbid sygdom eller pågående sygdom
- Patienter vil blive udelukket fra forsøget, hvis de har haft en historie med allergi eller intolerance over for fructooligosaccharider eller komponenterne i FOS, herunder fructose og glucose
- Ingen udelukkelse er nødvendig baseret på brugen af anden samtidig medicin; specifikt er der intet forbud mod samtidig antibiotikabehandling, antiviral eller antifungal behandling; forsøgspersoner kan medtilmelde sig andre undersøgelsesundersøgelser undtagen undersøgelsesundersøgelser, hvis primære formål er at forebygge GVHD
- Gravide eller ammende patienter vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Understøttende behandling (fruktooligosaccharid)
Patienter modtager FOS PO BID i 21 dage begyndende 7 dage før allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation i fravær af sygdomsprogression eller uventet toksicitet.
|
Korrelative undersøgelser
Givet PO
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis defineret som evnen til at tage 70 % af alle doser over 21 dage
Tidsramme: På dag 21
|
Vil anvende det Bayesianske optimale intervaldesign.
|
På dag 21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tessa Andermann, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BMT303
- P30CA124435 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2016-00847 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 37379 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Health Institutes of Turkey)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...RekrutteringIdiopatisk skolioseFrankrig
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Progenity, Inc.AfsluttetDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosom sletning | Edwards syndrom | Patau syndromForenede Stater
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnuRettsmedicinsk Tandlægevidenskab | Bidanalyse
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet
-
Modarres HospitalAfsluttetKomplikationer | Billedstyret biopsi | Nyre GlomerulusIran, Islamisk Republik