Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fructooligosaccharider til behandling af patienter med blodkræft, der gennemgår donorstamcelletransplantation

18. marts 2021 opdateret af: Andrew Rezvani, Stanford University

Enkeltarmsdosis-eskaleringsforsøg med fructo-oligosaccharider hos patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)

Dette pilotfase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af fructooligosaccharider til behandling af patienter med blodkræft, som gennemgår donorstamcelletransplantation. Nogle gange kan de transplanterede celler fra en donor lave et immunrespons mod kroppens normale celler (kaldet graft-versus-host-sygdom). Kosttilskud såsom fructooligosaccharider kan reducere forekomsten af ​​graft-versus-host-sygdom hos patienter med blodkræft, der gennemgår donorstamcelletransplantation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Udfør et dosiseskaleringsforsøg for at bestemme tolerabiliteten af ​​fructo-oligosaccharider-præbiotikumet hos allogene hæmatopoeitiske stamcelletransplantationspatienter (HSCT).

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse.

Patienter modtager fructooligosaccharider (FOS) oralt (PO) to gange dagligt (BID) i 21 dage, startende 7 dage før allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation i fravær af sygdomsprogression eller uventet toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne i 100 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter inkluderet i undersøgelsen vil have en hæmatologisk malignitet (enhver fase eller grad), som de gennemgår forberedelse til allogen HSCT for; deltagere i undersøgelsen vil være begrænset til dem, der gennemgår HSCT under reduceret intensitet protokoller 9924 og 9907
  • Der eksisterer ingen begrænsninger for type eller mængde af tidligere behandling
  • Der vil ikke blive stillet begrænsninger eller krav til race
  • Der vil ikke blive lavet restriktioner baseret på forventet levetid
  • Patienter vil ikke blive evalueret baseret på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) eller Karnofsky performance status (KPS)
  • Der vil ikke blive lavet begrænsninger baseret på organ- eller marvfunktion
  • Patienter vil kun blive inkluderet, hvis de har evnen til at forstå og er villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med gastrisk bypass-operation eller inflammatorisk tarmsygdom
  • Patienter med en historie med eller aktuel tarmobstruktion
  • Patienter, der er aktivt tilmeldt ethvert andet GVHD-forebyggelsesforsøg
  • Patienter med kendt fruktoseintolerance
  • Enhver fysisk eller psykisk tilstand, der efter investigatorens mening ville udgøre en uacceptabel risiko for patienten eller give anledning til bekymring for, at patienten ikke ville overholde protokolprocedurer
  • Forsøgspersoner kan medtilmelde sig andre undersøgelsesstudier undtagen undersøgelsesundersøgelser, hvis primære formål er at forebygge GVHD
  • Der eksisterer ingen yderligere begrænsninger med hensyn til komorbid sygdom eller pågående sygdom
  • Patienter vil blive udelukket fra forsøget, hvis de har haft en historie med allergi eller intolerance over for fructooligosaccharider eller komponenterne i FOS, herunder fructose og glucose
  • Ingen udelukkelse er nødvendig baseret på brugen af ​​anden samtidig medicin; specifikt er der intet forbud mod samtidig antibiotikabehandling, antiviral eller antifungal behandling; forsøgspersoner kan medtilmelde sig andre undersøgelsesundersøgelser undtagen undersøgelsesundersøgelser, hvis primære formål er at forebygge GVHD
  • Gravide eller ammende patienter vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Understøttende behandling (fruktooligosaccharid)
Patienter modtager FOS PO BID i 21 dage begyndende 7 dage før allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation i fravær af sygdomsprogression eller uventet toksicitet.
Korrelative undersøgelser
Givet PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis defineret som evnen til at tage 70 % af alle doser over 21 dage
Tidsramme: På dag 21
Vil anvende det Bayesianske optimale intervaldesign.
På dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tessa Andermann, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2016

Først opslået (Skøn)

17. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMT303
  • P30CA124435 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2016-00847 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 37379 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Health Institutes of Turkey)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Abonner