- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02805075
Fructooligosacchariden bij de behandeling van patiënten met bloedkanker die een donorstamceltransplantatie ondergaan
Eenarmige dosis-escalatiestudie van fructo-oligosacchariden bij patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Voer een dosisescalatieonderzoek uit om de verdraagbaarheid van het prebioticum fructo-oligosacchariden bij allogene hematopoëtische stamceltransplantatiepatiënten (HSCT) te bepalen.
OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek.
Patiënten krijgen fructooligosacchariden (FOS) oraal (PO) tweemaal daags (BID) gedurende 21 dagen vanaf 7 dagen vóór allogene hematopoëtische stamceltransplantatie bij afwezigheid van ziekteprogressie of onverwachte toxiciteit.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 100 dagen gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, hebben een hematologische maligniteit (elk stadium of elke graad) waarvoor ze voorbereidingen ondergaan voor allogene HSCT; deelnemers aan de studie zullen worden beperkt tot degenen die HSCT ondergaan onder protocollen met verminderde intensiteit 9924 en 9907
- Er zijn geen beperkingen voor het type of de hoeveelheid eerdere therapie
- Er worden geen beperkingen of eisen gesteld aan de race
- Er worden geen beperkingen opgelegd op basis van de levensverwachting
- Patiënten worden niet beoordeeld op basis van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) of Karnofsky performance status (KPS)
- Er zullen geen beperkingen worden gesteld op basis van orgaan- of mergfunctie
- Patiënten worden alleen opgenomen als ze het vermogen hebben om het document te begrijpen en de bereidheid hebben om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van maagbypassoperaties of inflammatoire darmaandoeningen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van of huidige darmobstructie
- Patiënten namen actief deel aan een andere GVHD-preventiestudie
- Patiënten met bekende fructose-intolerantie
- Elke fysieke of psychologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een onaanvaardbaar risico voor de patiënt zou vormen of aanleiding zou geven tot bezorgdheid dat de patiënt zich niet aan de protocolprocedures zou houden
- Proefpersonen kunnen zich mede inschrijven voor andere onderzoeksstudies, behalve voor onderzoeksstudies waarvan het primaire doel de preventie van GVHD is
- Er zijn geen aanvullende beperkingen met betrekking tot comorbide ziekte of bestaande ziekte
- Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als ze een voorgeschiedenis hebben van allergieën of intolerantie voor fructo-oligosachariden of de componenten van FOS, waaronder fructose en glucose
- Er is geen uitsluiting nodig op basis van het gebruik van andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen; er is met name geen verbod op gelijktijdige antibiotische, antivirale of antischimmeltherapie; proefpersonen kunnen zich mede inschrijven voor andere onderzoeksstudies, behalve voor onderzoeksstudies waarvan het primaire doel de preventie van GVHD is
- Zwangere of zogende patiënten zullen niet in het onderzoek worden opgenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ondersteunende zorg (fructo-oligosaccharide)
Patiënten krijgen FOS PO BID gedurende 21 dagen vanaf 7 dagen vóór allogene hematopoëtische stamceltransplantatie bij afwezigheid van ziekteprogressie of onverwachte toxiciteit.
|
Correlatieve studies
Gegeven PO
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis gedefinieerd als het vermogen om 70% van alle doses gedurende 21 dagen in te nemen
Tijdsspanne: Op dag 21
|
Zal het Bayesiaanse optimale intervalontwerp gebruiken.
|
Op dag 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tessa Andermann, Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BMT303
- P30CA124435 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2016-00847 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 37379 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Health Institutes of Turkey)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .