Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fructooligosacchariden bij de behandeling van patiënten met bloedkanker die een donorstamceltransplantatie ondergaan

18 maart 2021 bijgewerkt door: Andrew Rezvani, Stanford University

Eenarmige dosis-escalatiestudie van fructo-oligosacchariden bij patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan

Deze pilotfase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis fructo-oligosacchariden bij de behandeling van patiënten met bloedkanker die een donorstamceltransplantatie ondergaan. Soms kunnen de getransplanteerde cellen van een donor een immuunrespons veroorzaken tegen de normale cellen van het lichaam (graft-versus-host-ziekte genoemd). Voedingssupplementen zoals fructooligosacchariden kunnen de incidentie van graft-versus-host-ziekte verminderen bij patiënten met bloedkanker die een donorstamceltransplantatie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Voer een dosisescalatieonderzoek uit om de verdraagbaarheid van het prebioticum fructo-oligosacchariden bij allogene hematopoëtische stamceltransplantatiepatiënten (HSCT) te bepalen.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek.

Patiënten krijgen fructooligosacchariden (FOS) oraal (PO) tweemaal daags (BID) gedurende 21 dagen vanaf 7 dagen vóór allogene hematopoëtische stamceltransplantatie bij afwezigheid van ziekteprogressie of onverwachte toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 100 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, hebben een hematologische maligniteit (elk stadium of elke graad) waarvoor ze voorbereidingen ondergaan voor allogene HSCT; deelnemers aan de studie zullen worden beperkt tot degenen die HSCT ondergaan onder protocollen met verminderde intensiteit 9924 en 9907
  • Er zijn geen beperkingen voor het type of de hoeveelheid eerdere therapie
  • Er worden geen beperkingen of eisen gesteld aan de race
  • Er worden geen beperkingen opgelegd op basis van de levensverwachting
  • Patiënten worden niet beoordeeld op basis van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) of Karnofsky performance status (KPS)
  • Er zullen geen beperkingen worden gesteld op basis van orgaan- of mergfunctie
  • Patiënten worden alleen opgenomen als ze het vermogen hebben om het document te begrijpen en de bereidheid hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van maagbypassoperaties of inflammatoire darmaandoeningen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van of huidige darmobstructie
  • Patiënten namen actief deel aan een andere GVHD-preventiestudie
  • Patiënten met bekende fructose-intolerantie
  • Elke fysieke of psychologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een onaanvaardbaar risico voor de patiënt zou vormen of aanleiding zou geven tot bezorgdheid dat de patiënt zich niet aan de protocolprocedures zou houden
  • Proefpersonen kunnen zich mede inschrijven voor andere onderzoeksstudies, behalve voor onderzoeksstudies waarvan het primaire doel de preventie van GVHD is
  • Er zijn geen aanvullende beperkingen met betrekking tot comorbide ziekte of bestaande ziekte
  • Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als ze een voorgeschiedenis hebben van allergieën of intolerantie voor fructo-oligosachariden of de componenten van FOS, waaronder fructose en glucose
  • Er is geen uitsluiting nodig op basis van het gebruik van andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen; er is met name geen verbod op gelijktijdige antibiotische, antivirale of antischimmeltherapie; proefpersonen kunnen zich mede inschrijven voor andere onderzoeksstudies, behalve voor onderzoeksstudies waarvan het primaire doel de preventie van GVHD is
  • Zwangere of zogende patiënten zullen niet in het onderzoek worden opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende zorg (fructo-oligosaccharide)
Patiënten krijgen FOS PO BID gedurende 21 dagen vanaf 7 dagen vóór allogene hematopoëtische stamceltransplantatie bij afwezigheid van ziekteprogressie of onverwachte toxiciteit.
Correlatieve studies
Gegeven PO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis gedefinieerd als het vermogen om 70% van alle doses gedurende 21 dagen in te nemen
Tijdsspanne: Op dag 21
Zal het Bayesiaanse optimale intervalontwerp gebruiken.
Op dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tessa Andermann, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BMT303
  • P30CA124435 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2016-00847 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 37379 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Health Institutes of Turkey)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren