이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

기증자 줄기 세포 이식을 받는 혈액암 환자를 치료하는 프락토올리고당

2021년 3월 18일 업데이트: Andrew Rezvani, Stanford University

동종이계 조혈모세포이식(HSCT)을 받는 환자의 프락토-올리고당의 단일 팔 용량 증량 시험

이 파일럿 1상 시험은 기증자 줄기 세포 이식을 받는 혈액암 환자를 치료할 때 프락토올리고당의 부작용과 최적 용량을 연구합니다. 때때로 기증자로부터 이식된 세포가 신체의 정상 세포에 대해 면역 반응을 일으킬 수 있습니다(이식편대숙주병이라고 함). 프락토올리고당과 같은 영양 보충제는 기증자 줄기 세포 이식을 받는 혈액암 환자의 이식편대숙주병 발병률을 감소시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 동종 조혈모세포이식(HSCT) 환자에서 프리바이오틱 프락토올리고당의 내약성을 결정하기 위한 용량 증량 시험을 수행한다.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.

환자는 질병 진행 또는 예상치 못한 독성이 없는 상태에서 동종이계 조혈 줄기 세포 이식 7일 전부터 시작하여 21일 동안 프락토올리고당(FOS)을 경구(PO)로 1일 2회(BID) 투여받습니다.

연구 치료 완료 후 환자를 100일 동안 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구에 포함된 환자는 동종이계 조혈모세포이식을 위한 준비를 진행 중인 혈액학적 악성종양(모든 단계 또는 등급)을 가질 것입니다. 연구 참가자는 강도 감소 프로토콜 9924 및 9907에 따라 조혈모세포 이식을 받는 사람으로 제한됩니다.
  • 이전 치료의 유형이나 양에 대한 제한은 없습니다.
  • 레이스에 제한이나 요구 사항이 적용되지 않습니다.
  • 기대 수명에 따라 제한이 없습니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 또는 KPS(Karnofsky 수행도 상태)에 따라 환자를 평가하지 않습니다.
  • 장기 또는 골수 기능에 따라 제한이 없습니다.
  • 환자는 이해 능력이 있고 서면 동의서에 서명할 의지가 있는 경우에만 포함됩니다.

제외 기준:

  • 위우회술 또는 염증성 장 질환의 병력이 있는 환자
  • 장 폐쇄의 병력이 있거나 현재 있는 환자
  • 다른 GVHD 예방 시험에 적극적으로 등록한 환자
  • 과당 불내성이 알려진 환자
  • 연구자의 의견에 따라 환자에게 허용할 수 없는 위험을 초래하거나 환자가 프로토콜 절차를 따르지 않을 것이라는 우려를 제기하는 모든 신체적 또는 심리적 상태
  • 피험자는 GVHD 예방이 주요 목적인 조사 연구를 제외하고 다른 조사 연구에 공동 등록할 수 있습니다.
  • 동반 질환 또는 현재 질병에 대한 추가 제한 사항은 없습니다.
  • 환자가 fructooligosaccharides 또는 fructose 및 glucose를 포함한 FOS의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 편협의 병력이 있는 경우 시험에서 제외됩니다.
  • 다른 병용 약물 사용에 따른 배제가 필요하지 않습니다. 특히 수반되는 항생제, 항바이러스 또는 항진균 요법의 금지가 없습니다. 피험자는 GVHD 예방이 주요 목적인 조사 연구를 제외하고 다른 조사 연구에 공동 등록할 수 있습니다.
  • 임신 또는 간호 환자는 연구에 포함되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지지 요법(Fructooligosaccharide)
환자는 질병 진행 또는 예상치 못한 독성이 없는 동종 조혈모세포 이식 7일 전부터 시작하여 21일 동안 FOS PO BID를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 프락토올리고당
주어진 PO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
21일 동안 모든 용량의 70%를 복용할 수 있는 능력으로 정의되는 최대 내약 용량
기간: 21일째
베이지안 최적 간격 설계를 사용합니다.
21일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Tessa Andermann, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 17일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BMT303
  • P30CA124435 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2016-00847 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 37379 (기타 보조금/기금 번호: Health Institutes of Turkey)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

조혈 및 림프 세포 신생물에 대한 임상 시험

실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Austria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다