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Fruttooligosaccaridi nel trattamento di pazienti con tumore del sangue sottoposti a trapianto di cellule staminali da donatore

18 marzo 2021 aggiornato da: Andrew Rezvani, Stanford University

Prova di aumento della dose a braccio singolo di frutto-oligosaccaridi in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)

Questo studio pilota di fase I studia gli effetti collaterali e la migliore dose di fruttooligosaccaridi nel trattamento di pazienti con tumore del sangue sottoposti a trapianto di cellule staminali da donatore. A volte le cellule trapiantate da un donatore possono produrre una risposta immunitaria contro le cellule normali del corpo (chiamata malattia del trapianto contro l'ospite). Gli integratori alimentari come i fruttooligosaccaridi possono ridurre l'incidenza della malattia del trapianto contro l'ospite nei pazienti con tumore del sangue sottoposti a trapianto di cellule staminali da donatore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Condurre uno studio di aumento della dose per determinare la tollerabilità dei prebiotici frutto-oligosaccaridi nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

I pazienti ricevono fruttooligosaccaridi (FOS) per via orale (PO) due volte al giorno (BID) per 21 giorni a partire da 7 giorni prima del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche in assenza di progressione della malattia o tossicità inaspettata.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 100 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti inclusi nello studio avranno una neoplasia ematologica (qualsiasi stadio o grado) per la quale sono in preparazione per il trapianto allogenico; i partecipanti allo studio saranno limitati a quelli sottoposti a HSCT secondo i protocolli di intensità ridotta 9924 e 9907
  • Non esistono limitazioni per il tipo o la quantità di terapia precedente
  • Nessuna restrizione o requisito sarà posto sulla gara
  • Nessuna restrizione sarà fatta in base all'aspettativa di vita
  • I pazienti non saranno valutati in base all'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) o al Karnofsky performance status (KPS)
  • Nessuna restrizione sarà fatta in base alla funzione dell'organo o del midollo
  • I pazienti saranno inclusi solo se hanno la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di intervento chirurgico di bypass gastrico o malattia infiammatoria intestinale
  • Pazienti con una storia o un'ostruzione intestinale in corso
  • Pazienti attivamente arruolati in qualsiasi altro studio di prevenzione della GVHD
  • Pazienti con nota intolleranza al fruttosio
  • Qualsiasi condizione fisica o psicologica che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il paziente o solleverebbe la preoccupazione che il paziente non rispetterebbe le procedure del protocollo
  • I soggetti possono co-iscriversi ad altri studi sperimentali ad eccezione degli studi sperimentali il cui scopo principale è la prevenzione della GVHD
  • Non esistono ulteriori restrizioni per quanto riguarda la malattia in comorbilità o la malattia in corso
  • I pazienti saranno esclusi dalla sperimentazione se hanno avuto una storia di allergie o intolleranza ai fruttooligosaccaridi o ai componenti dei FOS inclusi fruttosio e glucosio
  • Nessuna esclusione è necessaria in base all'uso di altri farmaci concomitanti; nello specifico non vi è divieto di concomitante terapia antibiotica, antivirale o antimicotica; i soggetti possono co-iscriversi ad altri studi sperimentali ad eccezione degli studi sperimentali il cui scopo principale è la prevenzione della GVHD
  • I pazienti in gravidanza o in allattamento non saranno inclusi nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di supporto (fruttooligosaccaride)
I pazienti ricevono FOS PO BID per 21 giorni a partire da 7 giorni prima del trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche in assenza di progressione della malattia o tossicità inaspettata.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Fruttooligosaccaride
Dato PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata definita come la capacità di assumere il 70% di tutte le dosi in 21 giorni
Lasso di tempo: Al giorno 21
Utilizzerà il disegno dell'intervallo ottimo bayesiano.
Al giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tessa Andermann, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMT303
  • P30CA124435 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2016-00847 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 37379 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Health Institutes of Turkey)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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