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Fructooligosaccharide bei der Behandlung von Patienten mit Blutkrebs, die sich einer Spenderstammzelltransplantation unterziehen

18. März 2021 aktualisiert von: Andrew Rezvani, Stanford University

Einarmige Dosiseskalationsstudie mit Fructo-Oligosacchariden bei Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen

Diese Phase-I-Pilotstudie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Fructooligosacchariden bei der Behandlung von Patienten mit Blutkrebs, die sich einer Spender-Stammzellentransplantation unterziehen. Manchmal können die transplantierten Zellen eines Spenders eine Immunantwort gegen die normalen Körperzellen hervorrufen (sogenannte Graft-versus-Host-Krankheit). Nahrungsergänzungsmittel wie Fructooligosaccharide können die Inzidenz der Graft-versus-Host-Krankheit bei Patienten mit Blutkrebs verringern, die sich einer Spender-Stammzellentransplantation unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Durchführung einer Dosiseskalationsstudie zur Bestimmung der Verträglichkeit des Fructo-Oligosaccharid-Präbiotikums bei Patienten mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT).

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie.

Die Patienten erhalten Fructooligosaccharide (FOS) oral (PO) zweimal täglich (BID) für 21 Tage, beginnend 7 Tage vor der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation, sofern keine Krankheitsprogression oder unerwartete Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 100 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, haben eine hämatologische Malignität (jedes Stadium oder Grad), für die sie sich einer Vorbereitung auf eine allogene HSCT unterziehen; Teilnehmer an der Studie sind auf diejenigen beschränkt, die sich einer HSCT unter den Protokollen 9924 und 9907 mit reduzierter Intensität unterziehen
  • Es bestehen keine Einschränkungen hinsichtlich Art oder Umfang der vorherigen Therapie
  • Es werden keine Einschränkungen oder Anforderungen an das Rennen gestellt
  • Es werden keine Beschränkungen aufgrund der Lebenserwartung vorgenommen
  • Die Patienten werden nicht auf der Grundlage des Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) oder des Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) bewertet.
  • Es werden keine Einschränkungen aufgrund der Organ- oder Markfunktion vorgenommen
  • Patienten werden nur aufgenommen, wenn sie die Fähigkeit haben, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und bereit sind, diese zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Magenbypass-Operation in der Vorgeschichte oder einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Patienten mit Darmverschluss in der Vorgeschichte oder aktuell
  • Patienten, die aktiv an einer anderen GVHD-Präventionsstudie teilnehmen
  • Patienten mit bekannter Fruktoseintoleranz
  • Jeder physische oder psychische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Patienten darstellen würde oder Anlass zur Sorge geben würde, dass der Patient die Protokollverfahren nicht einhalten würde
  • Die Probanden können an anderen Prüfstudien teilnehmen, mit Ausnahme von Prüfstudien, deren Hauptziel die Prävention von GVHD ist
  • Es bestehen keine zusätzlichen Einschränkungen hinsichtlich komorbider Erkrankungen oder wiederkehrender Erkrankungen
  • Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie in der Vorgeschichte Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Fructooligosacchariden oder den Bestandteilen von FOS, einschließlich Fructose und Glucose, hatten
  • Es ist kein Ausschluss aufgrund der Verwendung anderer Begleitmedikationen erforderlich; insbesondere gibt es kein Verbot der gleichzeitigen antibiotischen, antiviralen oder antimykotischen Therapie; Probanden können an anderen Prüfstudien teilnehmen, mit Ausnahme von Prüfstudien, deren Hauptziel die Prävention von GVHD ist
  • Schwangere oder stillende Patientinnen werden nicht in die Studie aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (Fructooligosaccharide)
Die Patienten erhalten FOS PO BID für 21 Tage, beginnend 7 Tage vor der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation, wenn keine Krankheitsprogression oder unerwartete Toxizität vorliegt.
Korrelative Studien
PO gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis, definiert als die Fähigkeit, 70 % aller Dosen über 21 Tage einzunehmen
Zeitfenster: Am Tag 21
Wird das optimale Bayes'sche Intervalldesign verwenden.
Am Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tessa Andermann, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMT303
  • P30CA124435 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2016-00847 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 37379 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Health Institutes of Turkey)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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