- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02805075
Fructooligosaccharide bei der Behandlung von Patienten mit Blutkrebs, die sich einer Spenderstammzelltransplantation unterziehen
Einarmige Dosiseskalationsstudie mit Fructo-Oligosacchariden bei Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Durchführung einer Dosiseskalationsstudie zur Bestimmung der Verträglichkeit des Fructo-Oligosaccharid-Präbiotikums bei Patienten mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT).
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie.
Die Patienten erhalten Fructooligosaccharide (FOS) oral (PO) zweimal täglich (BID) für 21 Tage, beginnend 7 Tage vor der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation, sofern keine Krankheitsprogression oder unerwartete Toxizität vorliegt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 100 Tage lang nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, haben eine hämatologische Malignität (jedes Stadium oder Grad), für die sie sich einer Vorbereitung auf eine allogene HSCT unterziehen; Teilnehmer an der Studie sind auf diejenigen beschränkt, die sich einer HSCT unter den Protokollen 9924 und 9907 mit reduzierter Intensität unterziehen
- Es bestehen keine Einschränkungen hinsichtlich Art oder Umfang der vorherigen Therapie
- Es werden keine Einschränkungen oder Anforderungen an das Rennen gestellt
- Es werden keine Beschränkungen aufgrund der Lebenserwartung vorgenommen
- Die Patienten werden nicht auf der Grundlage des Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) oder des Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) bewertet.
- Es werden keine Einschränkungen aufgrund der Organ- oder Markfunktion vorgenommen
- Patienten werden nur aufgenommen, wenn sie die Fähigkeit haben, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und bereit sind, diese zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Magenbypass-Operation in der Vorgeschichte oder einer entzündlichen Darmerkrankung
- Patienten mit Darmverschluss in der Vorgeschichte oder aktuell
- Patienten, die aktiv an einer anderen GVHD-Präventionsstudie teilnehmen
- Patienten mit bekannter Fruktoseintoleranz
- Jeder physische oder psychische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Patienten darstellen würde oder Anlass zur Sorge geben würde, dass der Patient die Protokollverfahren nicht einhalten würde
- Die Probanden können an anderen Prüfstudien teilnehmen, mit Ausnahme von Prüfstudien, deren Hauptziel die Prävention von GVHD ist
- Es bestehen keine zusätzlichen Einschränkungen hinsichtlich komorbider Erkrankungen oder wiederkehrender Erkrankungen
- Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie in der Vorgeschichte Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Fructooligosacchariden oder den Bestandteilen von FOS, einschließlich Fructose und Glucose, hatten
- Es ist kein Ausschluss aufgrund der Verwendung anderer Begleitmedikationen erforderlich; insbesondere gibt es kein Verbot der gleichzeitigen antibiotischen, antiviralen oder antimykotischen Therapie; Probanden können an anderen Prüfstudien teilnehmen, mit Ausnahme von Prüfstudien, deren Hauptziel die Prävention von GVHD ist
- Schwangere oder stillende Patientinnen werden nicht in die Studie aufgenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Unterstützende Pflege (Fructooligosaccharide)
Die Patienten erhalten FOS PO BID für 21 Tage, beginnend 7 Tage vor der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation, wenn keine Krankheitsprogression oder unerwartete Toxizität vorliegt.
|
Korrelative Studien
PO gegeben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximal verträgliche Dosis, definiert als die Fähigkeit, 70 % aller Dosen über 21 Tage einzunehmen
Zeitfenster: Am Tag 21
|
Wird das optimale Bayes'sche Intervalldesign verwenden.
|
Am Tag 21
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tessa Andermann, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BMT303
- P30CA124435 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2016-00847 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 37379 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Health Institutes of Turkey)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalAbgeschlossen
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Noch keine RekrutierungHIV-Infektionen | Hepatitis B
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaHospital Clinic of BarcelonaRekrutierungNävi und Melanome | Melanom (Hautkrebs)Spanien
-
Seoul National University Bundang HospitalAbgeschlossenSchuppen | Seborrhoische Dermatitis der KopfhautSüdkorea
-
Duke UniversityZurückgezogenAntikoagulations- und Thrombose-Point-of-Care-Test (AT-POCT)Vereinigte Staaten
-
Federal University of Minas GeraisUniversity of Sao Paulo; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Financiadora de Estudos e Projetos und andere MitarbeiterNoch keine Rekrutierung
-
Columbia UniversityAbgeschlossen
-
University of CincinnatiUniversity of Colorado, Denver; Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAbgeschlossenKomplikation der TransplantationVereinigte Staaten
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern UniversityAktiv, nicht rekrutierendApnoe der FrühgeburtlichkeitKanada
-
University of Banja LukaAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusBosnien und Herzegowina