Fruktooligoszacharidok donor őssejt-átültetésen átesett vérrákos betegek kezelésében
2021. március 18. frissítette: Andrew Rezvani, Stanford University
Frukto-oligoszacharidok egykarú dózisnövelő vizsgálata allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción (HSCT) átesett betegeknél
Ez az I. fázisú kísérleti kísérlet a fruktooligoszacharidok mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja olyan vérrákos betegek kezelésében, akik donor őssejt-transzplantáción esnek át.
Néha a donorból származó átültetett sejtek immunválaszt válthatnak ki a szervezet normális sejtjei ellen (ezt graft versus host betegségnek nevezik).
A táplálék-kiegészítők, például a frukto-oligoszacharidok csökkenthetik a graft versus-host betegség előfordulását azoknál a vérrákos betegeknél, akik donor őssejt-transzplantáción esnek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Végezzen dóziseszkalációs vizsgálatot a frukto-oligoszacharidok prebiotikum tolerálhatóságának meghatározására allogén hematopoetikus őssejt-transzplantációs (HSCT) betegeknél.
VÁZLAT: Ez egy dóziseszkalációs vizsgálat.
A betegek fruktooligoszacharidokat (FOS) kapnak orálisan (PO) naponta kétszer (BID) 21 napig, az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció előtt 7 nappal kezdődően, a betegség progressziója vagy váratlan toxicitás hiányában.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 100 napig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba bevont betegek hematológiai rosszindulatú daganata (bármilyen stádiumú vagy fokozatú), amelyre allogén HSCT-re való felkészítés alatt állnak; a vizsgálatban résztvevők azokra korlátozódnak, akik HSCT-n esnek át a 9924-es és 9907-es csökkentett intenzitású protokollok szerint.
- Nincsenek korlátozások a korábbi terápia típusára vagy mennyiségére vonatkozóan
- A versenyre semmilyen korlátozás vagy követelmény nem vonatkozik
- A várható élettartam alapján nem lesz korlátozás
- A betegeket nem értékelik az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) vagy a Karnofsky teljesítménystátusz (KPS) alapján.
- A szerv vagy a csontvelő működése alapján semmilyen korlátozás nem vonatkozik
- A betegek csak akkor vehetők részt, ha képesek megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében gyomor-bypass műtét vagy gyulladásos bélbetegség szerepel
- Betegek, akiknek anamnézisében vagy jelenlegi bélelzáródása van
- A betegek aktívan részt vettek bármely más GVHD prevenciós vizsgálatban
- Ismert fruktóz intoleranciában szenvedő betegek
- Bármilyen fizikai vagy pszichológiai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentene a beteg számára, vagy aggályos, hogy a beteg nem tartja be a protokolleljárásokat.
- Az alanyok más vizsgálati vizsgálatokba is beiratkozhatnak, kivéve azokat a vizsgálati vizsgálatokat, amelyek elsődleges célja a GVHD megelőzése
- Nincsenek további korlátozások a társbetegségek vagy a felmerülő betegségek tekintetében
- Azokat a betegeket kizárják a vizsgálatból, akik kórelőzményükben allergiás vagy intoleranciát mutattak a fruktooligoszacharidokra vagy a FOS összetevőire, beleértve a fruktózt és a glükózt.
- Nincs szükség kizárásra más egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek alkalmazása miatt; konkrétan nincs tiltva az egyidejű antibiotikus, vírusellenes vagy gombaellenes terápia; Az alanyok más vizsgálati vizsgálatokba is beiratkozhatnak, kivéve azokat a vizsgálati vizsgálatokat, amelyek elsődleges célja a GVHD megelőzése
- Terhes vagy szoptató betegek nem vesznek részt a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Támogató kezelés (fruktooligoszacharid)
A betegek FOS PO BID-et kapnak 21 napig, 7 nappal az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció előtt, a betegség progressziója vagy váratlan toxicitás hiányában.
|
Korrelatív vizsgálatok
Adott PO
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maximálisan tolerálható dózis az a képesség, hogy az összes adag 70%-át be lehessen venni 21 napon keresztül
Időkeret: 21 napon
|
A Bayes-féle optimális intervallum kialakítást fogja alkalmazni.
|
21 napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tessa Andermann, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 16.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BMT303
- P30CA124435 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2016-00847 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 37379 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Health Institutes of Turkey)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .