Fruktooligosackarider vid behandling av patienter med blodcancer som genomgår donatorstamcellstransplantation
18 mars 2021 uppdaterad av: Andrew Rezvani, Stanford University
Enarmsdosupptrappningsförsök med frukto-oligosackarider hos patienter som genomgår allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)
Denna pilotfas I-studie studerar biverkningarna och den bästa dosen av fruktooligosackarider vid behandling av patienter med blodcancer som genomgår donatorstamcellstransplantation.
Ibland kan de transplanterade cellerna från en donator ge ett immunsvar mot kroppens normala celler (kallad graft-versus-host-sjukdom).
Näringstillskott såsom fruktooligosackarider kan minska förekomsten av transplantat-mot-värd-sjukdom hos patienter med blodcancer som genomgår donatorstamcellstransplantation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Genomför ett dosökningsförsök för att bestämma tolerabiliteten av frukto-oligosackaridernas prebiotika hos allogena hematopoetiska stamcellstransplantationspatienter (HSCT).
DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie.
Patienter får fruktooligosackarider (FOS) oralt (PO) två gånger dagligen (BID) i 21 dagar med start 7 dagar före allogen hematopoetisk stamcellstransplantation i frånvaro av sjukdomsprogression eller oväntad toxicitet.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna i 100 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som ingår i studien kommer att ha en hematologisk malignitet (vilket stadium eller grad som helst) för vilken de genomgår förberedelser för allogen HSCT; deltagare i studien kommer att vara begränsade till de som genomgår HSCT under reducerad intensitetsprotokoll 9924 och 9907
- Det finns inga begränsningar för typ eller mängd av tidigare terapi
- Inga restriktioner eller krav kommer att ställas på ras
- Inga begränsningar kommer att göras baserat på förväntad livslängd
- Patienter kommer inte att utvärderas baserat på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) eller Karnofskys prestationsstatus (KPS)
- Inga begränsningar kommer att göras baserat på organ- eller märgfunktion
- Patienter inkluderas endast om de har förmågan att förstå och är beredda att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av gastric bypass-kirurgi eller inflammatorisk tarmsjukdom
- Patienter med en historia av eller pågående tarmobstruktion
- Patienter som aktivt registrerades för någon annan GVHD-preventionsprövning
- Patienter med känd fruktosintolerans
- Varje fysiskt eller psykiskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en oacceptabel risk för patienten eller skapa oro för att patienten inte skulle följa protokollet.
- Försökspersoner kan delta i andra undersökningsstudier förutom undersökningsstudier vars primära syfte är att förebygga GVHD
- Inga ytterligare restriktioner finns när det gäller samtidig sjukdom eller pågående sjukdom
- Patienter kommer att uteslutas från prövningen om de har haft en historia av allergier eller intolerans mot fruktooligosackarider eller komponenterna i FOS inklusive fruktos och glukos
- Ingen uteslutning är nödvändig baserat på användning av andra samtidiga läkemedel; specifikt finns det inget förbud mot samtidig antibiotikabehandling, antiviral eller svampdödande behandling; försökspersoner kan delta i andra undersökningsstudier förutom undersökningsstudier vars primära syfte är att förebygga GVHD
- Gravida eller ammande patienter kommer inte att inkluderas i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Understödjande vård (fruktooligosackarid)
Patienter får FOS PO BID i 21 dagar med start 7 dagar före allogen hematopoetisk stamcellstransplantation i frånvaro av sjukdomsprogression eller oväntad toxicitet.
|
Korrelativa studier
Givet PO
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolererad dos definierad som förmågan att ta 70 % av alla doser under 21 dagar
Tidsram: På dag 21
|
Kommer att använda den Bayesianska optimala intervalldesignen.
|
På dag 21
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tessa Andermann, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
17 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
17 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
17 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BMT303
- P30CA124435 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2016-00847 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 37379 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Health Institutes of Turkey)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .