Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fruktooligosakkarider i behandling av pasienter med blodkreft som gjennomgår donorstamcelletransplantasjon

18. mars 2021 oppdatert av: Andrew Rezvani, Stanford University

Enkeltarms dose-eskaleringsforsøk av frukto-oligosakkarider hos pasienter som gjennomgår allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT)

Denne pilotfase I-studien studerer bivirkningene og den beste dosen av fruktooligosakkarider ved behandling av pasienter med blodkreft som gjennomgår donorstamcelletransplantasjon. Noen ganger kan de transplanterte cellene fra en donor lage en immunrespons mot kroppens normale celler (kalt graft-versus-host-sykdom). Ernæringstilskudd som fruktooligosakkarider kan redusere forekomsten av graft-versus-host-sykdom hos pasienter med blodkreft som gjennomgår donorstamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Gjennomfør en doseeskaleringsforsøk for å bestemme toleransen til frukto-oligosakkarider-prebiotikumet hos allogene hematopoetiske stamcelletransplanterte (HSCT)-pasienter.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.

Pasienter får fruktooligosakkarider (FOS) oralt (PO) to ganger daglig (BID) i 21 dager med start 7 dager før allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon i fravær av sykdomsprogresjon eller uventet toksisitet.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene i 100 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter inkludert i studien vil ha en hematologisk malignitet (hvilket som helst stadium eller grad) som de gjennomgår forberedelse for allogen HSCT for; deltakere i studien vil være begrenset til de som gjennomgår HSCT under redusert intensitetsprotokoller 9924 og 9907
  • Det finnes ingen begrensninger for type eller mengde tidligere terapi
  • Det vil ikke bli satt noen restriksjoner eller krav til løp
  • Det vil ikke bli gitt restriksjoner basert på forventet levealder
  • Pasienter vil ikke bli evaluert basert på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) eller Karnofsky ytelsesstatus (KPS)
  • Det vil ikke bli gjort restriksjoner basert på organ- eller margfunksjon
  • Pasienter vil bli inkludert bare hvis de har evnen til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med gastrisk bypass-operasjon eller inflammatorisk tarmsykdom
  • Pasienter med en historie med eller nåværende tarmobstruksjon
  • Pasienter som aktivt ble registrert på andre GVHD-forebyggende forsøk
  • Pasienter med kjent fruktoseintoleranse
  • Enhver fysisk eller psykologisk tilstand som etter etterforskerens mening vil utgjøre en uakseptabel risiko for pasienten eller skape bekymring for at pasienten ikke vil overholde protokollprosedyrene
  • Forsøkspersoner kan delta på andre undersøkelsesstudier bortsett fra undersøkelsesstudier hvis primære mål er å forebygge GVHD
  • Det finnes ingen ytterligere restriksjoner angående komorbid sykdom eller pågående sykdom
  • Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de har hatt en historie med allergi eller intoleranse overfor fruktooligosakkarider eller komponentene i FOS inkludert fruktose og glukose
  • Ingen utelukkelse er nødvendig basert på bruk av andre samtidige medisiner; spesifikt er det ikke noe forbud mot samtidig antibiotikabehandling, antiviral eller antifungal behandling; forsøkspersoner kan medmelde seg på andre undersøkelsesstudier bortsett fra undersøkelsesstudier hvis primære mål er å forebygge GVHD
  • Gravide eller ammende pasienter vil ikke bli inkludert i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttende behandling (fruktooligosakkarid)
Pasienter får FOS PO BID i 21 dager med start 7 dager før allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon i fravær av sykdomsprogresjon eller uventet toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Fruktooligosakkarid
Gitt PO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose definert som evnen til å ta 70 % av alle doser over 21 dager
Tidsramme: På dag 21
Vil bruke det Bayesianske optimale intervalldesignet.
På dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tessa Andermann, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BMT303
  • P30CA124435 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2016-00847 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 37379 (Annet stipend/finansieringsnummer: Health Institutes of Turkey)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere