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Frutooligossacarídeos no tratamento de pacientes com câncer de sangue submetidos a transplante de células-tronco de doadores

18 de março de 2021 atualizado por: Andrew Rezvani, Stanford University

Ensaio de escalonamento de dose de braço único de fruto-oligossacarídeos em pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT)

Este estudo piloto de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de frutooligossacarídeos no tratamento de pacientes com câncer de sangue submetidos a transplante de células-tronco de doadores. Às vezes, as células transplantadas de um doador podem produzir uma resposta imune contra as células normais do corpo (chamada doença do enxerto contra o hospedeiro). Suplementos nutricionais, como frutooligossacarídeos, podem reduzir a incidência de doença do enxerto contra o hospedeiro em pacientes com câncer de sangue submetidos a transplante de células-tronco de doadores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Realizar um teste de escalonamento de dose para determinar a tolerabilidade do prebiótico fruto-oligossacarídeos em pacientes com transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT).

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose.

Os pacientes recebem frutooligossacarídeos (FOS) por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) por 21 dias, começando 7 dias antes do transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inesperada.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 100 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes incluídos no estudo terão uma neoplasia hematológica (qualquer estágio ou grau) para a qual estão sendo preparados para TCTH alogênico; os participantes do estudo serão restritos àqueles submetidos ao TCTH sob os protocolos de intensidade reduzida 9924 e 9907
  • Não existem limitações para o tipo ou quantidade de terapia anterior
  • Nenhuma restrição ou exigência será colocada na corrida
  • Nenhuma restrição será feita com base na expectativa de vida
  • Os pacientes não serão avaliados com base no Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ou no status de desempenho de Karnofsky (KPS)
  • Nenhuma restrição será feita com base na função do órgão ou da medula
  • Os pacientes serão incluídos apenas se tiverem a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de cirurgia de bypass gástrico ou doença inflamatória intestinal
  • Pacientes com histórico ou obstrução intestinal atual
  • Pacientes ativamente inscritos em qualquer outro estudo de prevenção de GVHD
  • Pacientes com conhecida intolerância à frutose
  • Qualquer condição física ou psicológica que, na opinião do investigador, represente um risco inaceitável para o paciente ou levante a preocupação de que o paciente não cumpra os procedimentos do protocolo
  • Os participantes podem se inscrever em outros estudos investigativos, exceto estudos investigativos cujo objetivo principal seja a prevenção de GVHD
  • Não existem restrições adicionais em relação a comorbidades ou doenças incorrentes
  • Os pacientes serão excluídos do estudo se tiverem histórico de alergias ou intolerância a frutooligossacarídeos ou aos componentes do FOS, incluindo frutose e glicose
  • Nenhuma exclusão é necessária com base no uso de outras medicações concomitantes; especificamente não há proibição de terapia concomitante com antibióticos, antivirais ou antifúngicos; os indivíduos podem se inscrever em outros estudos investigativos, exceto estudos investigativos cujo objetivo principal seja a prevenção de GVHD
  • Pacientes grávidas ou amamentando não serão incluídas no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados de suporte (Frutooligossacarídeo)
Os pacientes recebem FOS PO BID por 21 dias, começando 7 dias antes do transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inesperada.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Frutooligossacarídeo
Dado PO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose máxima tolerada definida como a capacidade de tomar 70% de todas as doses em 21 dias
Prazo: No dia 21
Empregará o design de intervalo ótimo bayesiano.
No dia 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Tessa Andermann, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

17 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

17 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BMT303
  • P30CA124435 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2016-00847 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 37379 (Número de outro subsídio/financiamento: Health Institutes of Turkey)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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