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ドナー幹細胞移植を受ける血液がん患者の治療におけるフラクトオリゴ糖

2021年3月18日 更新者：Andrew Rezvani、Stanford University

同種造血幹細胞移植（HSCT）を受ける患者におけるフルクトオリゴ糖の単群用量漸増試験

このパイロット第I相試験では、ドナー幹細胞移植を受けている血液がん患者の治療におけるフラクトオリゴ糖の副作用と最適用量を研究しています. ドナーから移植された細胞が、体の正常な細胞に対して免疫応答を起こすことがあります (移植片対宿主病と呼ばれます)。 フラクトオリゴ糖などの栄養補助食品は、ドナー幹細胞移植を受ける血液がん患者の移植片対宿主病の発生率を低下させる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 同種造血幹細胞移植 (HSCT) 患者におけるフルクトオリゴ糖プレバイオティクスの忍容性を判断するための用量漸増試験を実施します。

概要: これは用量漸増試験です。

患者は、疾患の進行や予想外の毒性がない場合に、同種造血幹細胞移植の 7 日前から 21 日間、1 日 2 回 (BID) 経口 (PO) でフルクトオリゴ糖 (FOS) を受け取ります。

研究治療の完了後、患者は 100 日間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University, School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究に含まれる患者は、同種HSCTの準備を受けている血液悪性腫瘍（あらゆる段階またはグレード）を持っています。研究の参加者は、強度の低いプロトコル9924および9907の下でHSCTを受けている人に限定されます
  • 前治療の種類や量に制限はありません
  • レースに制限や要件は課されません
  • 平均余命に基づく制限はありません
  • 患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) または Karnofsky Performance Status (KPS) に基づいて評価されません。
  • 臓器や骨髄の機能による制限はありません
  • 患者は、理解する能力があり、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意思がある場合にのみ含まれます

除外基準:

  • 胃バイパス手術または炎症性腸疾患の既往歴のある患者
  • 腸閉塞の既往歴または現在の患者
  • -他のGVHD予防試験に積極的に登録されている患者
  • 既知の果糖不耐症の患者
  • 研究者の意見では、患者に容認できないリスクをもたらす、または患者がプロトコル手順を遵守しないという懸念を引き起こす身体的または心理的状態
  • 被験者は、主な目的がGVHDの予防である調査研究を除いて、他の調査研究に共同登録することができます
  • -併存疾患または現在の疾患に関する追加の制限はありません
  • フルクトオリゴ糖またはフルクトースやグルコースを含むFOSの成分に対するアレルギーまたは不耐症の病歴がある患者は、試験から除外されます。
  • 他の併用薬の使用に基づいて除外する必要はありません。具体的には、抗生物質、抗ウイルスまたは抗真菌療法の併用を禁止するものではありません。被験者は、主な目的がGVHDの予防である調査研究を除いて、他の調査研究に共同登録することができます
  • 妊娠中または授乳中の患者は研究に含まれません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サポーティブケア（フラクトオリゴ糖）
患者は、疾患の進行または予想外の毒性がない場合、同種造血幹細胞移植の 7 日前から 21 日間、FOS PO BID を受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：フラクトオリゴ糖
与えられたPO

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐用量は、21 日間で全用量の 70% を摂取する能力として定義されます。
時間枠：21日目
ベイジアン最適間隔設計を採用します。
21日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Tessa Andermann、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2017年11月17日

研究の完了 (実際)

2017年11月17日

試験登録日

最初に提出

2016年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月18日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BMT303
  • P30CA124435 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2016-00847 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 37379 (その他の識別子：Stanford IRB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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