Fructo-oligosaccharides dans le traitement des patients atteints d'un cancer du sang subissant une greffe de cellules souches de donneur
18 mars 2021 mis à jour par: Andrew Rezvani, Stanford University
Essai d'escalade de dose à un seul bras de fructo-oligosaccharides chez des patients subissant une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
Cet essai pilote de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de fructo-oligosaccharides dans le traitement des patients atteints d'un cancer du sang qui subissent une greffe de cellules souches de donneur.
Parfois, les cellules transplantées d'un donneur peuvent produire une réponse immunitaire contre les cellules normales de l'organisme (appelée maladie du greffon contre l'hôte).
Les suppléments nutritionnels tels que les fructo-oligosaccharides peuvent réduire l'incidence de la maladie du greffon contre l'hôte chez les patients atteints d'un cancer du sang subissant une greffe de cellules souches d'un donneur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Mener un essai d'escalade de dose pour déterminer la tolérabilité du prébiotique fructo-oligosaccharides chez les patients allogéniques transplantés de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).
APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose.
Les patients reçoivent des fructo-oligosaccharides (FOS) par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) pendant 21 jours à partir de 7 jours avant la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inattendue.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 100 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients inclus dans l'étude auront une hémopathie maligne (tout stade ou grade) pour laquelle ils subissent une préparation pour une GCSH allogénique ; les participants à l'étude seront limités à ceux qui subissent une HSCT dans le cadre des protocoles d'intensité réduite 9924 et 9907
- Aucune limitation n'existe pour le type ou la quantité de traitement antérieur
- Aucune restriction ou exigence ne sera imposée à la course
- Aucune restriction ne sera faite en fonction de l'espérance de vie
- Les patients ne seront pas évalués en fonction de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ou de l'état de performance de Karnofsky (KPS)
- Aucune restriction ne sera faite en fonction de la fonction des organes ou de la moelle
- Les patients ne seront inclus que s'ils ont la capacité de comprendre et la volonté de signer un document de consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de pontage gastrique ou de maladie intestinale inflammatoire
- Patients ayant des antécédents ou une occlusion intestinale actuelle
- Patients activement inscrits à tout autre essai de prévention de la GVHD
- Patients présentant une intolérance connue au fructose
- Toute condition physique ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque inacceptable pour le patient ou ferait craindre que le patient ne se conforme pas aux procédures du protocole
- Les sujets peuvent co-s'inscrire à d'autres études expérimentales, à l'exception des études expérimentales dont l'objectif principal est la prévention de la GVHD
- Aucune restriction supplémentaire n'existe concernant les maladies comorbides ou les maladies en cours
- Les patients seront exclus de l'essai s'ils ont eu des antécédents d'allergies ou d'intolérance aux fructo-oligosaccharides ou aux composants des FOS, notamment le fructose et le glucose
- Aucune exclusion n'est nécessaire en raison de l'utilisation d'autres médicaments concomitants ; en particulier, il n'y a aucune interdiction d'un traitement antibiotique, antiviral ou antifongique concomitant ; les sujets peuvent co-s'inscrire à d'autres études expérimentales, à l'exception des études expérimentales dont l'objectif principal est la prévention de la GVHD
- Les patientes enceintes ou allaitantes ne seront pas incluses dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Soins de support (Fructooligosaccharide)
Les patients reçoivent FOS PO BID pendant 21 jours à partir de 7 jours avant la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inattendue.
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Études corrélatives
Bon de commande donné
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose maximale tolérée définie comme la capacité de prendre 70 % de toutes les doses sur 21 jours
Délai: Au jour 21
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Utilisera la conception d'intervalle optimale bayésienne.
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Au jour 21
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tessa Andermann, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
17 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
17 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2016
Première publication (Estimation)
17 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BMT303
- P30CA124435 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2016-00847 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 37379 (Autre subvention/numéro de financement: Health Institutes of Turkey)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .