Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Frukto-oligosakkaridit verisyöpäpotilaiden hoidossa, joille tehdään luovuttajan kantasolusiirto

torstai 18. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Andrew Rezvani, Stanford University

Frukto-oligosakkaridien yksihaarainen annoskorotuskoe potilailla, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT)

Tässä pilottivaiheen I kokeessa tutkitaan frukto-oligosakkaridien sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa verisyöpäpotilaita, joille tehdään luovuttajan kantasolusiirto. Joskus luovuttajan siirretyt solut voivat aiheuttaa immuunivasteen elimistön normaaleja soluja vastaan ​​(kutsutaan siirto-isäntätautiksi). Ravintolisät, kuten frukto-oligosakkaridit, voivat vähentää siirrännäis-isäntätaudin ilmaantuvuutta potilailla, joilla on verisyöpä ja joille tehdään luovuttajan kantasolusiirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Suorita annoksen nostokoe määrittääksesi frukto-oligosakkaridien prebioottien siedettävyyden allogeenisilla hematopoeettisilla kantasolusiirtopotilailla (HSCT).

YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat frukto-oligosakkarideja (FOS) suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) 21 päivän ajan alkaen 7 päivää ennen allogeenistä hematopoieettista kantasolusiirtoa taudin etenemisen tai odottamattoman toksisuuden puuttuessa.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 100 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistuvilla potilailla on hematologinen pahanlaatuinen kasvain (mikä tahansa vaihe tai aste), jonka hoitoon he ovat menossa allogeeniseen HSCT:hen; tutkimukseen osallistuvat henkilöt, joille tehdään HSCT alennetun intensiteetin protokollien 9924 ja 9907 mukaisesti.
  • Aikaisemman hoidon tyypille tai määrälle ei ole rajoituksia
  • Kilpailulle ei aseteta rajoituksia tai vaatimuksia
  • Elinajanodotteen perusteella ei tehdä rajoituksia
  • Potilaita ei arvioida East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) tai Karnofskyn suorituskykystatuksen (KPS) perusteella.
  • Mitään rajoituksia ei tehdä elinten tai ytimen toiminnan perusteella
  • Potilaat otetaan mukaan vain, jos heillä on kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut mahalaukun ohitusleikkaus tai tulehduksellinen suolistosairaus
  • Potilaat, joilla on ollut tai on tällä hetkellä suolen tukkeuma
  • Potilaat ilmoittautuivat aktiivisesti mihin tahansa muuhun GVHD-ehkäisytutkimukseen
  • Potilaat, joilla on tunnettu fruktoosi-intoleranssi
  • Mikä tahansa fyysinen tai psyykkinen tila, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi potilaalle kohtuuttoman riskin tai herättäisi huolta siitä, että potilas ei noudata protokollamenettelyjä
  • Koehenkilöt voivat osallistua muihin tutkimustutkimuksiin paitsi sellaisiin tutkimustutkimuksiin, joiden ensisijaisena tavoitteena on GVHD:n ehkäisy
  • Muita rajoituksia ei ole koskien samanaikaisia ​​sairauksia tai muita sairauksia
  • Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä on aiemmin ollut allergiaa tai intoleranssia frukto-oligosakkarideille tai FOS:n aineosille, mukaan lukien fruktoosi ja glukoosi
  • Poissulkeminen ei ole tarpeen muiden samanaikaisten lääkkeiden käytön perusteella; Erityisesti ei ole kiellettyä samanaikaista antibiootti-, virus- tai sienilääkitystä; koehenkilöt voivat ilmoittautua samanaikaisesti muihin tutkimustutkimuksiin, paitsi sellaisiin tutkimustutkimuksiin, joiden ensisijaisena tavoitteena on GVHD:n ehkäisy
  • Raskaana olevia tai imettäviä potilaita ei oteta mukaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tukihoito (fruktooligosakkaridi)
Potilaat saavat FOS PO BID 21 päivän ajan alkaen 7 päivää ennen allogeenistä hematopoieettista kantasolusiirtoa taudin etenemisen tai odottamattoman toksisuuden puuttuessa.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Fruktooligosakkaridi
Annettu PO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos määritellään kyvyksi ottaa 70 % kaikista annoksista 21 päivän aikana
Aikaikkuna: Päivänä 21
Käyttää Bayesin optimaalista intervallisuunnittelua.
Päivänä 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Tessa Andermann, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BMT303
  • P30CA124435 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2016-00847 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 37379 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Health Institutes of Turkey)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa