Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fruktooligosacharidy v léčbě pacientů s rakovinou krve podstupujících transplantaci dárcovských kmenových buněk

18. března 2021 aktualizováno: Andrew Rezvani, Stanford University

Zkouška frukto-oligosacharidů s eskalací jednoramenné dávky u pacientů podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)

Tato pilotní studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku fruktooligosacharidů při léčbě pacientů s rakovinou krve, kteří podstupují transplantaci dárcovských kmenových buněk. Někdy mohou transplantované buňky od dárce vyvolat imunitní odpověď proti normálním buňkám těla (tzv. reakce štěpu proti hostiteli). Výživové doplňky, jako jsou fruktooligosacharidy, mohou snížit výskyt reakce štěpu proti hostiteli u pacientů s rakovinou krve podstupujících transplantaci dárcovských kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Proveďte studii s eskalací dávky ke stanovení snášenlivosti prebiotika frukto-oligosacharidů u pacientů s alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk (HSCT).

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Pacienti dostávají fruktooligosacharidy (FOS) orálně (PO) dvakrát denně (BID) po dobu 21 dnů počínaje 7 dnů před alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo neočekávané toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 100 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti zahrnutí do studie budou mít hematologickou malignitu (jakékoli stádium nebo stupeň), pro kterou podstupují přípravu na alogenní HSCT; účastníci studie budou omezeni na ty, kteří podstupují HSCT podle protokolů se sníženou intenzitou 9924 a 9907
  • Pro typ nebo množství předchozí terapie neexistují žádná omezení
  • Na závod nebudou kladena žádná omezení ani požadavky
  • Na základě očekávané délky života nebudou provedena žádná omezení
  • Pacienti nebudou hodnoceni na základě Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) nebo Karnofského výkonnostního stavu (KPS)
  • Na základě funkce orgánů nebo kostní dřeně nebudou provedena žádná omezení
  • Pacienti budou zahrnuti pouze v případě, že budou schopni porozumět a budou ochotni podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou chirurgického bypassu žaludku nebo zánětlivého onemocnění střev
  • Pacienti s anamnézou nebo současnou střevní obstrukcí
  • Pacienti se aktivně zapsali do jakékoli jiné studie prevence GVHD
  • Pacienti se známou intolerancí fruktózy
  • Jakýkoli fyzický nebo psychický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl pro pacienta představovat nepřijatelné riziko nebo vzbuzovat obavy, že by pacient nedodržel protokolární postupy
  • Subjekty se mohou zapsat do jiných výzkumných studií s výjimkou výzkumných studií, jejichž primárním cílem je prevence GVHD
  • Neexistují žádná další omezení týkající se přidružených onemocnění nebo souběžných onemocnění
  • Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud měli v anamnéze alergie nebo intoleranci na fruktooligosacharidy nebo složky FOS včetně fruktózy a glukózy
  • Na základě užívání jiných souběžných léků není nutné žádné vyloučení; konkrétně neexistuje žádný zákaz souběžné antibiotické, antivirové nebo antimykotické terapie; subjekty se mohou zapsat do jiných výzkumných studií s výjimkou výzkumných studií, jejichž primárním cílem je prevence GVHD
  • Do studie nebudou zahrnuty těhotné nebo kojící pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (fruktooligosacharid)
Pacienti dostávají FOS PO BID po dobu 21 dnů počínaje 7 dny před alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo neočekávané toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Fruktooligosacharid
Vzhledem k PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka definovaná jako schopnost užít 70 % všech dávek během 21 dnů
Časové okno: V den 21
Použije bayesovský optimální intervalový návrh.
V den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tessa Andermann, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BMT303
  • P30CA124435 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2016-00847 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 37379 (Jiné číslo grantu/financování: Health Institutes of Turkey)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit