Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fruktooligosacharydy w leczeniu pacjentów z rakiem krwi poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych dawcy

18 marca 2021 zaktualizowane przez: Andrew Rezvani, Stanford University

Jednoramienne badanie zwiększające dawkę fruktooligosacharydów u pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)

To pilotażowe badanie fazy I dotyczy skutków ubocznych i najlepszych dawek fruktooligosacharydów w leczeniu pacjentów z rakiem krwi, którzy przechodzą przeszczep komórek macierzystych dawcy. Czasami przeszczepione komórki od dawcy mogą wywołać odpowiedź immunologiczną przeciwko normalnym komórkom organizmu (zwaną chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi). Suplementy diety, takie jak fruktooligosacharydy, mogą zmniejszyć częstość występowania choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi u pacjentów z rakiem krwi poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych dawcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Przeprowadzenie próby zwiększania dawki w celu określenia tolerancji prebiotyku fruktooligosacharydów u pacjentów po allogenicznym przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT).

ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują fruktooligosacharydy (FOS) doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) przez 21 dni, zaczynając od 7 dni przed allogenicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych przy braku progresji choroby lub nieoczekiwanej toksyczności.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są obserwowani przez 100 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci włączeni do badania będą mieli nowotwór hematologiczny (dowolnego stopnia lub stopnia zaawansowania), dla którego są przygotowywani do allogenicznego HSCT; uczestnicy badania będą ograniczeni do osób poddawanych HSCT zgodnie z protokołami o zmniejszonej intensywności 9924 i 9907
  • Nie ma ograniczeń co do rodzaju lub ilości wcześniejszej terapii
  • Żadne ograniczenia ani wymagania nie będą nakładane na wyścig
  • Nie zostaną wprowadzone żadne ograniczenia w oparciu o oczekiwaną długość życia
  • Pacjenci nie będą oceniani na podstawie Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ani stanu sprawności Karnofsky'ego (KPS)
  • Nie zostaną wprowadzone żadne ograniczenia ze względu na czynność narządów lub szpiku
  • Pacjenci zostaną włączeni tylko wtedy, gdy będą w stanie zrozumieć i wyrażą chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z operacją pomostowania żołądka lub chorobą zapalną jelit w wywiadzie
  • Pacjenci z przebytą lub obecną niedrożnością jelit
  • Pacjenci aktywnie zapisani do innych badań dotyczących profilaktyki GVHD
  • Pacjenci ze stwierdzoną nietolerancją fruktozy
  • Każdy stan fizyczny lub psychiczny, który w opinii badacza stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla pacjenta lub budziłby obawy, że pacjent nie zastosuje się do procedur protokołu
  • Uczestnicy mogą współzapisywać się na inne badania badawcze z wyjątkiem badań badawczych, których głównym celem jest zapobieganie GVHD
  • Nie istnieją żadne dodatkowe ograniczenia dotyczące chorób współistniejących lub współistniejących
  • Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli w przeszłości mieli alergie lub nietolerancję na fruktooligosacharydy lub składniki FOS, w tym fruktozę i glukozę
  • Nie jest konieczne wykluczenie ze względu na jednoczesne stosowanie innych leków; w szczególności nie ma zakazu równoczesnej terapii antybiotykowej, przeciwwirusowej lub przeciwgrzybiczej; uczestnicy mogą współzapisywać się na inne badania badawcze z wyjątkiem badań badawczych, których głównym celem jest zapobieganie GVHD
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią nie zostaną włączeni do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pielęgnacja wspomagająca (fruktooligosacharydy)
Pacjenci otrzymują FOS PO BID przez 21 dni, zaczynając od 7 dni przed allogenicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych przy braku progresji choroby lub nieoczekiwanej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Fruktooligosacharyd
Biorąc pod uwagę PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka to zdolność do przyjęcia 70% wszystkich dawek w ciągu 21 dni
Ramy czasowe: W dniu 21
Zastosuje optymalny układ przedziałów bayesowskich.
W dniu 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Tessa Andermann, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMT303
  • P30CA124435 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2016-00847 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 37379 (Inny numer grantu/finansowania: Health Institutes of Turkey)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj