Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фруктоолигосахариды в лечении пациентов с раком крови, перенесших трансплантацию донорских стволовых клеток

18 марта 2021 г. обновлено: Andrew Rezvani, Stanford University

Одногрупповое исследование повышения дозы фруктоолигосахаридов у пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)

В этом пилотном испытании фазы I изучаются побочные эффекты и оптимальная доза фруктоолигосахаридов при лечении пациентов с раком крови, которым проводится трансплантация донорских стволовых клеток. Иногда трансплантированные клетки от донора могут вызывать иммунный ответ против нормальных клеток организма (так называемая реакция «трансплантат против хозяина»). Пищевые добавки, такие как фруктоолигосахариды, могут снизить частоту развития реакции «трансплантат против хозяина» у пациентов с раком крови, перенесших трансплантацию донорских стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Провести испытание с повышением дозы, чтобы определить переносимость пребиотика фруктоолигосахаридов у пациентов с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).

ПЛАН: Это исследование с повышением дозы.

Пациенты получают фруктоолигосахариды (ФОС) перорально (перорально) два раза в день (дважды в день) в течение 21 дня, начиная с 7 дней до аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, при отсутствии прогрессирования заболевания или неожиданной токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались в течение 100 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, включенные в исследование, будут иметь гематологическое злокачественное новообразование (любой стадии или степени), по поводу которого они проходят подготовку к аллогенной ТГСК; участники исследования будут ограничены теми, кто проходит ТГСК по протоколам пониженной интенсивности 9924 и 9907.
  • Нет ограничений для типа или количества предшествующей терапии.
  • На гонку не будет налагаться никаких ограничений или требований.
  • Никаких ограничений в зависимости от ожидаемой продолжительности жизни не будет.
  • Пациенты не будут оцениваться на основе Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) или функционального статуса Карновского (KPS).
  • Никаких ограничений не будет в зависимости от функции органов или костного мозга.
  • Пациенты будут включены только в том случае, если они способны понять и готовы подписать письменный документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

  • Пациенты с историей операции обходного желудочного анастомоза или воспалительного заболевания кишечника
  • Пациенты с непроходимостью кишечника в анамнезе или в настоящее время
  • Пациенты, активно включенные в любое другое исследование по профилактике РТПХ
  • Пациенты с известной непереносимостью фруктозы
  • Любое физическое или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять неприемлемый риск для пациента или вызывать опасения, что пациент не будет соблюдать протокольные процедуры.
  • Субъекты могут участвовать в других исследованиях, за исключением исследований, основной целью которых является профилактика РТПХ.
  • Никаких дополнительных ограничений в отношении сопутствующего заболевания или текущего заболевания не существует.
  • Пациенты будут исключены из исследования, если у них в анамнезе были аллергии или непереносимость фруктоолигосахаридов или компонентов ФОС, включая фруктозу и глюкозу.
  • Нет необходимости в исключении на основании использования других сопутствующих препаратов; в частности, нет запрета на сопутствующую антибиотикотерапию, противовирусную или противогрибковую терапию; субъекты могут участвовать в других исследованиях, за исключением исследований, основной целью которых является профилактика РТПХ.
  • Беременные или кормящие пациенты не будут включены в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (фруктоолигосахариды)
Пациенты получают ФОС перорально два раза в день в течение 21 дня, начиная с 7 дней до аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток при отсутствии прогрессирования заболевания или неожиданной токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Фруктоолигосахарид
Данный заказ на поставку

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза определяется как способность принимать 70% всех доз в течение 21 дня.
Временное ограничение: В день 21
Будет использоваться байесовский оптимальный интервальный план.
В день 21

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Tessa Andermann, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BMT303
  • P30CA124435 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2016-00847 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 37379 (Другой номер гранта/финансирования: Health Institutes of Turkey)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться