评估 ASP1517 药代动力学的食物效应研究
2016年8月22日 更新者：Astellas Pharma Inc
ASP1517 药代动力学研究 - 食物对 ASP1517 药代动力学影响的评价
本研究的目的是评估食物对非老年健康成年男性受试者单次口服 ASP1517 药代动力学的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Tokyo、日本
- Site JP00001
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 44年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 体重：≥50.0 kg且<80.0 kg
- 体重指数：≥17.6 和 <26.4 kg/m2
- 在获得知情同意后，受试者必须同意在最后一次服用研究药物后的 84 天内使用两种既定的避孕方法。
- 在获得知情同意后，受试者必须同意在最后一次服用研究药物后的 84 天内不捐献精子。
排除标准：
- 在筛选前 120 天内或从筛选到第 1 期入院日期间，在其他临床试验或上市后研究中收到或计划收到任何研究药物
- 在第 1 期入院日前 7 天内接受或计划接受药物治疗（包括非处方 [OTC] 药物）
- 在第 1 期入院日之前的 7 天内收到或计划收到补充剂
- 在第 1 期筛选或入院日时，血压、脉率、体温和标准 12 导联心电图 (ECG) 偏离任何正常范围
- 符合筛选时或第 1 期入院日的任何实验室检查标准。 测试/化验组织指定的每个测试的正常范围将用作本研究中的正常范围。
- 并发或既往药物过敏。
- 在第 1 期入院日之前 7 天内出现（一种）上消化道症状。
- 并发或既往有肝病、心脏病、呼吸系统疾病、胃肠道疾病、肾脏疾病、内分泌疾病、脑血管疾病、恶性肿瘤、视网膜新生血管病变和黄斑水肿。
- 有消化道切除史。
- 以前使用过缺氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂 (HIF-PHI)，例如 ASP1517 (FG-4592)、YM311(FG-2216) 或促红细胞生成素产品。
- 过量饮酒或吸烟的习惯。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ASP1517 禁食然后进食
受试者将在第 1 期禁食条件下接受单次口服 ASP1517，然后受试者将在第 2 期进食条件下接受单次口服 ASP1517。
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口服
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实验性的：ASP1517 进食然后禁食
受试者将在第 1 期进食条件下接受单次口服 ASP1517，然后受试者将在第 2 期禁食条件下接受单次口服 ASP1517。
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口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆中 ASP1517 的药代动力学 (PK) 参数：AUCinf
大体时间：每个治疗期的第 4 天
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AUCinf：从给药时间外推到时间无穷大的浓度-时间曲线下的面积
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每个治疗期的第 4 天
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ASP1517 在血浆中的 PK 参数：Cmax
大体时间：每个治疗期的第 4 天
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Cmax：最大浓度
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每个治疗期的第 4 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆中 ASP1517 的 PK 参数：AUClast
大体时间：每个治疗期的第 4 天
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AUClast：从给药时间到最后可测量浓度的浓度-时间曲线下的面积
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每个治疗期的第 4 天
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ASP1517 在血浆中的 PK 参数：CL/F
大体时间：每个治疗期的第 4 天
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CL/F：表观总系统清除率
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每个治疗期的第 4 天
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等离子中 ASP1517 的 PK 参数：λz
大体时间：每个治疗期的第 4 天
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λz：终端速率常数
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每个治疗期的第 4 天
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等离子中 ASP1517 的 PK 参数：MRTinf
大体时间：每个治疗期的第 4 天
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MRTinf：外推到无穷大的平均停留时间
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每个治疗期的第 4 天
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等离子中 ASP1517 的 PK 参数：t1/2
大体时间：每个治疗期的第 4 天
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t1/2：终末消除半衰期
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每个治疗期的第 4 天
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等离子中 ASP1517 的 PK 参数：tmax
大体时间：每个治疗期的第 4 天
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tmax：Cmax 的时间
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每个治疗期的第 4 天
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Plasma 中 ASP1517 的 PK 参数：tlag
大体时间：每个治疗期的第 4 天
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tlag：滞后时间
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每个治疗期的第 4 天
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等离子中ASP1517的PK参数：Vz/F
大体时间：每个治疗期的第 4 天
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Vz/F：末期消除阶段的表观分布容积
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每个治疗期的第 4 天
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尿液中 ASP1517 的 PK 参数：Ae
大体时间：每个治疗期的第 4 天
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Ae：排泄到尿液中的 ASP1517 累积量
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每个治疗期的第 4 天
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尿液中 ASP1517 的 PK 参数：CLR
大体时间：每个治疗期的第 4 天
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CLR：肾脏清除率
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每个治疗期的第 4 天
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通过不良事件评估安全性
大体时间：至第 2 期第 9 天
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至第 2 期第 9 天
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治疗期间生命体征异常和/或不良事件的参与者人数
大体时间：至第 2 期第 9 天
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至第 2 期第 9 天
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治疗期间实验室值异常和/或不良事件的参与者人数
大体时间：至第 2 期第 9 天
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至第 2 期第 9 天
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治疗期间标准 12 导联心电图异常和/或不良事件的参与者人数
大体时间：至第 2 期第 9 天
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心电图：心电图
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至第 2 期第 9 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月16日
首次发布 (估计)
2016年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月22日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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