Ruoan vaikutustutkimus ASP1517:n farmakokinetiikan arvioimiseksi
maanantai 22. elokuuta 2016 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
ASP1517:n farmakokineettinen tutkimus – ruoan vaikutuksen arviointi ASP1517:n farmakokinetiikkaan
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ruoan vaikutusta ASP1517:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan ei-iäkkäillä terveillä aikuisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Site JP00001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 44 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruumiinpaino: ≥50,0 kg ja <80,0 kg
- Painoindeksi: ≥17,6 ja <26,4 kg/m2
- Tutkittavan on suostuttava käyttämään kahta vakiintuneesta ehkäisymenetelmästä tietoisen suostumuksen hankinnan jälkeen 84 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen viimeisestä annosta.
- Tutkittavan on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tietoisen suostumuksen saatuaan 84 päivään tutkimuslääkkeen viimeisestä annosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Sai tai on määrä vastaanottaa tutkimuslääkkeitä muissa kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoille tulon jälkeisissä tutkimuksissa 120 päivän sisällä ennen seulontaa tai seulonnasta jakson 1 sairaalahoitopäivään.
- Sai tai on määrä vastaanottaa lääkkeitä (mukaan lukien reseptivapaat [OTC]-lääkkeet) 7 päivän sisällä ennen jakson 1 sairaalahoitopäivää
- Sai tai on määrä saada lisäravinteita 7 päivän sisällä ennen kauden 1 sairaalahoitopäivää
- Poikkeaa mistä tahansa normaalista verenpaineen, pulssin, kehon lämpötilan ja 12-kytkentäisen EKG:n normaalialueesta seulonnassa tai periodin 1 sairaalahoitopäivänä
- Täyttää minkä tahansa laboratoriotutkimuksen kriteerin seulonnassa tai kauden 1 sairaalahoitopäivänä. Jokaisen testi-/määritysorganisaatiossa määritellyn testin normaaleja alueita käytetään normaaleina tässä tutkimuksessa.
- Samanaikainen tai aikaisempi lääkeaineallergia.
- Ylemmän maha-suolikanavan oire(t) kehittyy seitsemän päivän sisällä ennen kauden 1 sairaalahoitopäivää.
- Samanaikainen tai aiempi maksasairaus, sydänsairaus, hengityselinsairaus, maha-suolikanavan sairaus, munuaissairaus, endokriinisairaus, aivoverenkiertohäiriö, pahanlaatuinen kasvain, verkkokalvon uudissuonivauriot ja silmänpohjan turvotus.
- Ruoansulatuskanavan leikkaushistoria.
- Hypoksian aiheuttamien faktoriprolyylihydroksylaasiestäjien (HIF-PHI), kuten ASP1517 (FG-4592), YM311 (FG-2216) tai erytropoietiinituotteiden, aikaisempi käyttö.
- Liiallinen alkoholinkäyttö tai tupakointi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ASP1517 paasto ja sitten ruokittu
Koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen ASP1517:ää paasto-olosuhteissa jaksolla 1, sitten koehenkilöt saavat yhden suun kautta annoksen ASP1517:ää syömisolosuhteissa jaksolla 2.
|
Oraalinen
|
|
KOKEELLISTA: ASP1517 ruokittu ja sitten paasto
Koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen ASP1517:ää syömisolosuhteissa jaksolla 1, sitten koehenkilöt saavat yhden suun kautta annoksen ASP1517:ää paasto-olosuhteissa jaksolla 2.
|
Oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASP1517:n farmakokinetiikka (PK) -parametri plasmassa: AUCinf
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivään 4 asti
|
AUCinf: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostushetkestä ekstrapoloituna ajan äärettömyyteen
|
Jokaisen hoitojakson päivään 4 asti
|
|
ASP1517:n PK-parametri plasmassa: Cmax
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivään 4 asti
|
Cmax: Maksimipitoisuus
|
Jokaisen hoitojakson päivään 4 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASP1517:n PK-parametri plasmassa: AUClast
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivään 4 asti
|
AUClast: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
|
Jokaisen hoitojakson päivään 4 asti
|
|
ASP1517:n PK-parametri plasmassa: CL/F
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivään 4 asti
|
CL/F: Näennäinen kokonaissysteeminen puhdistuma
|
Jokaisen hoitojakson päivään 4 asti
|
|
ASP1517:n PK-parametri plasmassa: λz
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivään 4 asti
|
λz: Päätenopeusvakio
|
Jokaisen hoitojakson päivään 4 asti
|
|
ASP1517:n PK-parametri plasmassa: MRTinf
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivään 4 asti
|
MRTinf: Keskimääräinen viipymäaika ekstrapoloituna äärettömyyteen
|
Jokaisen hoitojakson päivään 4 asti
|
|
ASP1517:n PK-parametri plasmassa: t1/2
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivään 4 asti
|
t1/2: Lopullinen eliminaation puoliintumisaika
|
Jokaisen hoitojakson päivään 4 asti
|
|
ASP1517:n PK-parametri plasmassa: tmax
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivään 4 asti
|
tmax: Aika Cmax
|
Jokaisen hoitojakson päivään 4 asti
|
|
ASP1517:n PK-parametri plasmassa: tlag
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivään 4 asti
|
tlag: Viiveaika
|
Jokaisen hoitojakson päivään 4 asti
|
|
ASP1517:n PK-parametri plasmassa: Vz/F
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivään 4 asti
|
Vz/F: Näennäinen jakautumistilavuus terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana
|
Jokaisen hoitojakson päivään 4 asti
|
|
ASP1517:n PK-parametri virtsassa: Ae
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivään 4 asti
|
Ae: ASP1517:n kumulatiivinen määrä erittyy virtsaan
|
Jokaisen hoitojakson päivään 4 asti
|
|
ASP1517:n PK-parametri virtsassa: CLR
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivään 4 asti
|
CLR: Munuaispuhdistuma
|
Jokaisen hoitojakson päivään 4 asti
|
|
Turvallisuus arvioitu haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: Jakson 2 päivään 9 asti
|
Jakson 2 päivään 9 asti
|
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja ja/tai haittavaikutuksia hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Jakson 2 päivään 9 asti
|
Jakson 2 päivään 9 asti
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai haittavaikutuksia hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Jakson 2 päivään 9 asti
|
Jakson 2 päivään 9 asti
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeava normaali 12-kytkentäinen EKG ja/tai haittatapahtumia hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Jakson 2 päivään 9 asti
|
EKG: Elektrokardiogrammi
|
Jakson 2 päivään 9 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1517-CL-0202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .