Une étude sur les effets des aliments pour évaluer la pharmacocinétique de l'ASP1517
22 août 2016 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Étude pharmacocinétique ASP1517 - Évaluation de l'effet des aliments sur la pharmacocinétique de l'ASP1517
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique d'une dose orale unique d'ASP1517 chez des sujets masculins adultes en bonne santé non âgés.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon
- Site JP00001
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 44 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Poids corporel : ≥50,0 kg et <80,0 kg
- Indice de masse corporelle : ≥17,6 et <26,4 kg/m2
- Le sujet doit accepter d'utiliser deux des méthodes contraceptives établies après l'obtention du consentement éclairé jusqu'à 84 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.
- Le sujet doit accepter de ne pas donner de sperme après l'obtention du consentement éclairé jusqu'à 84 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- A reçu ou doit recevoir des médicaments expérimentaux dans d'autres essais cliniques ou études post-commercialisation dans les 120 jours précédant le dépistage ou pendant la période allant du dépistage au jour de l'admission à l'hôpital de la période 1
- A reçu ou doit recevoir des médicaments (y compris des médicaments en vente libre [OTC]) dans les 7 jours précédant le jour de l'admission à l'hôpital de la période 1
- A reçu ou doit recevoir des suppléments dans les 7 jours précédant le jour de l'admission à l'hôpital de la Période 1
- S'écarte de l'une des plages normales de tension artérielle, de pouls, de température corporelle et d'électrocardiogramme (ECG) standard à 12 dérivations lors du dépistage ou le jour de l'admission à l'hôpital de la période 1
- Satisfait à l'un des critères des tests de laboratoire lors du dépistage ou le jour de l'admission à l'hôpital de la période 1. Les plages normales de chaque test spécifiées par l'organisme de test/d'essai seront utilisées comme plages normales dans cette étude.
- Allergies médicamenteuses concomitantes ou antérieures.
- Développement d'un ou plusieurs symptômes gastro-intestinaux supérieurs dans les sept jours précédant le jour de l'admission à l'hôpital de la période 1.
- Maladie hépatique concomitante ou antérieure, maladie cardiaque, maladie respiratoire, maladie gastro-intestinale, maladie rénale, maladie endocrinienne, trouble cérébrovasculaire, tumeur maligne, lésions néovasculaires rétiniennes et œdème maculaire.
- Antécédents d'exérèse digestive.
- Utilisation antérieure d'inhibiteurs du facteur prolyl hydroxylase inductible par l'hypoxie (HIF-PHI) tels que ASP1517 (FG-4592), YM311 (FG-2216) ou des produits à base d'érythropoïétine.
- Alcool excessif ou habitude de fumer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: ASP1517 à jeun puis nourri
Les sujets recevront une dose orale unique d'ASP1517 à jeun pendant la période 1, puis les sujets recevront une dose orale unique d'ASP1517 à jeun pendant la période 2.
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Oral
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EXPÉRIMENTAL: ASP1517 nourri puis à jeun
Les sujets recevront une dose orale unique d'ASP1517 à jeun pendant la période 1, puis les sujets recevront une dose orale unique d'ASP1517 à jeun pendant la période 2.
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Oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètre pharmacocinétique (PK) de l'ASP1517 dans le plasma : ASCinf
Délai: Jusqu'au jour 4 de chaque période de traitement
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ASCinf : aire sous la courbe concentration-temps à partir du moment de l'administration extrapolée au temps infini
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Jusqu'au jour 4 de chaque période de traitement
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Paramètre PK de l'ASP1517 dans le plasma : Cmax
Délai: Jusqu'au jour 4 de chaque période de traitement
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Cmax : concentration maximale
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Jusqu'au jour 4 de chaque période de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètre PK de ASP1517 dans Plasma : AUClast
Délai: Jusqu'au jour 4 de chaque période de traitement
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AUClast : Aire sous la courbe concentration-temps depuis le moment du dosage jusqu'à la dernière concentration mesurable
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Jusqu'au jour 4 de chaque période de traitement
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Paramètre PK de l'ASP1517 dans le plasma : CL/F
Délai: Jusqu'au jour 4 de chaque période de traitement
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CL/F : clairance systémique totale apparente
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Jusqu'au jour 4 de chaque période de traitement
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Paramètre PK de l'ASP1517 dans le plasma : λz
Délai: Jusqu'au jour 4 de chaque période de traitement
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λz : constante de vitesse terminale
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Jusqu'au jour 4 de chaque période de traitement
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Paramètre PK de l'ASP1517 dans le plasma : MRTinf
Délai: Jusqu'au jour 4 de chaque période de traitement
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MRTinf : Temps de séjour moyen extrapolé à l'infini
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Jusqu'au jour 4 de chaque période de traitement
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Paramètre PK de l'ASP1517 dans le Plasma : t1/2
Délai: Jusqu'au jour 4 de chaque période de traitement
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t1/2 : Demi-vie d'élimination terminale
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Jusqu'au jour 4 de chaque période de traitement
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Paramètre PK de l'ASP1517 dans le Plasma : tmax
Délai: Jusqu'au jour 4 de chaque période de traitement
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tmax : temps de Cmax
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Jusqu'au jour 4 de chaque période de traitement
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Paramètre PK de ASP1517 dans Plasma : tlag
Délai: Jusqu'au jour 4 de chaque période de traitement
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tlag : temps de latence
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Jusqu'au jour 4 de chaque période de traitement
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Paramètre PK de l'ASP1517 dans le plasma : Vz/F
Délai: Jusqu'au jour 4 de chaque période de traitement
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Vz/F : Volume de distribution apparent pendant la phase d'élimination terminale
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Jusqu'au jour 4 de chaque période de traitement
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Paramètre PK de l'ASP1517 dans l'urine : Ae
Délai: Jusqu'au jour 4 de chaque période de traitement
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Ae : quantité cumulée d'ASP1517 excrétée dans l'urine
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Jusqu'au jour 4 de chaque période de traitement
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Paramètre PK de l'ASP1517 dans l'urine : CLR
Délai: Jusqu'au jour 4 de chaque période de traitement
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CLR : clairance rénale
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Jusqu'au jour 4 de chaque période de traitement
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Innocuité évaluée par les événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 9 de la période 2
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Jusqu'au jour 9 de la période 2
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Nombre de participants présentant des signes vitaux anormaux et/ou des événements indésirables pendant la période de traitement
Délai: Jusqu'au jour 9 de la période 2
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Jusqu'au jour 9 de la période 2
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Nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales et/ou des événements indésirables pendant la période de traitement
Délai: Jusqu'au jour 9 de la période 2
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Jusqu'au jour 9 de la période 2
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Nombre de participants présentant un ECG standard à 12 dérivations anormal et/ou des événements indésirables pendant la période de traitement
Délai: Jusqu'au jour 9 de la période 2
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ECG : Électrocardiogramme
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Jusqu'au jour 9 de la période 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2016
Première publication (ESTIMATION)
20 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
24 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1517-CL-0202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .